進行性非小細胞肺癌患者における SHR-A1811 の研究
2024年6月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 発現、増幅、または変異を有する進行性非小細胞肺癌の被験者における注射のための SHR-A1811 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関する第 I/II 相臨床試験
これは、HER2 の発現、増幅、または変異を有する進行性非小細胞肺がんの被験者に注射するための SHR-A1811 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検の 2 部構成試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- HER2の発現、増幅、または変異を伴う進行性非小細胞肺がん
- 進行性または転移性NSCLCに対して以前にプラチナベースの化学療法を受けたことがある、治療中または治療後に疾患が進行した、またはプラチナベースの化学療法に耐えられない。
- -RECIST V1.1基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります
除外基準:
- -NCI-CTCAEバージョン5.0グレード≤1にまだ解決されていない毒性として定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性があります。
- HER2抗体薬物複合体を受け取り、
- 臨床症状を伴う中枢神経系転移または髄膜転移
- -全身治療を必要とする活動性感染症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811
SHR-A1811は治療中止まで3週間ごと（Q3W）に静脈内投与された
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第 1 相医薬品: SHR-A1811 4 つの事前定義された用量レジメンがあります。
被験者は初期用量で登録されます フェーズ2 薬物：SHR-A1811 用量はフェーズ1から決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: SHR-A1811 の CTCAE v5.0 による有害事象 (AE) の発生率
時間枠：1日目から最終投与後90日まで、適宜3年まで
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有害事象による SHR-A1811 の安全性と忍容性の評価 (CTCAE v5.0)
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1日目から最終投与後90日まで、適宜3年まで
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フェーズ 1: SHR-A1811 の CTCAE v5.0 による有害事象 (AE) の重大度
時間枠：1日目から最終投与後90日まで、適宜3年まで
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有害事象による SHR-A1811 の安全性と忍容性の評価 (CTCAE v5.0)
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1日目から最終投与後90日まで、適宜3年まで
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フェーズ 1: 最大耐量 (MTD)
時間枠：12ヶ月
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SHR-A1811治療の最初の21日間サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー
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12ヶ月
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フェーズ 1: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
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RP2Dは、得られた安全性、忍容性、PK、免疫原性データおよび有効性情報に基づいて決定されました
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12ヶ月
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フェーズ 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：被験者は、治療開始後 6 週間ごと、および 54 週間後から 12 週間ごとに、画像の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、経過観察の喪失、および死亡まで、適切には 3 年間、腫瘍の画像検査で評価されました。
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RECIST v1.1 による評価、独立審査委員会 (IRC) による評価
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被験者は、治療開始後 6 週間ごと、および 54 週間後から 12 週間ごとに、画像の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、経過観察の喪失、および死亡まで、適切には 3 年間、腫瘍の画像検査で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：PKパラメータ：SHRA1811のTmax
時間枠：適切に3年まで
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SHR-A1811の最高濃度までの時間（Tmax）
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適切に3年まで
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Phase1:PK パラメータ: SHR-A1811 の Cmax
時間枠：適切に3年まで
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SHR-A1811の最大濃度(Cmax)
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適切に3年まで
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Phase1:PK パラメータ: SHR-A1811 の AUC0-t
時間枠：適切に3年まで
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時間ゼロから SHR-A1811 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間まで計算された AUC
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適切に3年まで
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Phase1:SHR-A1811の免疫原性
時間枠：免疫原性サンプルの収集時点には次のものが含まれます: C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、および C8D1 の投与前 30 分以内 11 サイクルから開始 3 サイクルごと、適切には 3 年まで
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抗薬物抗体および/または中和抗体を含む
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免疫原性サンプルの収集時点には次のものが含まれます: C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、および C8D1 の投与前 30 分以内 11 サイクルから開始 3 サイクルごと、適切には 3 年まで
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：適切に3年まで
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RECIST v1.1 による評価、独立審査委員会 (IRC) および研究者による評価
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適切に3年まで
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フェーズ 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：適切に3年まで
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RECIST v1.1 による評価、研究者による評価
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適切に3年まで
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フェーズ 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：適切に3年まで
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RECIST v1.1 による評価、独立審査委員会 (IRC) および研究者による評価
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適切に3年まで
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フェーズ 2:疾患制御率 (DCR)
時間枠：適切に3年まで
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RECIST v1.1 による評価、独立審査委員会 (IRC) および研究者による評価
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適切に3年まで
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フェーズ 2:全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者が登録してから約5年
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最後の被験者が登録してから約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。