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Uno studio su SHR-A1811 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

11 giugno 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio clinico di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SHR-A1811 per l'iniezione in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che presentano espressione, amplificazione o mutazione di HER2

Questo è uno studio in aperto in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-A1811 per iniezione in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno espressione, amplificazione o mutazione di HER2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  3. carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con espressione, amplificazione o mutazione di HER2
  4. ha precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino per NSCLC avanzato o metastatico, ha sviluppato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento o non è in grado di tollerare la chemioterapia a base di platino.
  5. Esiste almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1

Criteri di esclusione:

  1. Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale, definite come tossicità non ancora risolte al grado NCI-CTCAE versione 5.0 ≤ 1.
  2. Ha ricevuto coniugati di farmaci anticorpali HER2,
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici
  4. Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811
SHR-A1811 è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) fino all'interruzione del trattamento
Droga: SHR-A1811
Farmaco di fase 1: SHR-A1811 Esistono quattro regimi posologici predefiniti . I soggetti verranno arruolati con una dose iniziale Farmaco di fase 2: SHR-A1811 Le dosi saranno determinate dalla fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Incidenza di eventi avversi (EA) da CTCAE v5.0 di SHR-A1811
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose, opportunamente a 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A1811 tramite eventi avversi (CTCAE v5.0)
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose, opportunamente a 3 anni
Fase 1: Gravità degli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0 di SHR-A1811
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose, opportunamente a 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR-A1811 tramite eventi avversi (CTCAE v5.0)
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose, opportunamente a 3 anni
Fase 1: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza e categoria di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di 21 giorni di trattamento con SHR-A1811
12 mesi
Fase 1: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
RP2D è stato determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, PK, immunogenicità e informazioni sull'efficacia ottenuti
12 mesi
Fase 2: Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati sull'imaging del tumore ogni 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 12 settimane dopo 54 settimane, fino alla progressione dell'imaging, all'inizio della nuova terapia antitumorale, alla perdita del follow-up e alla morte, opportunamente a 3 anni
Come valutato da RECIST v1.1 , come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
I soggetti sono stati valutati sull'imaging del tumore ogni 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 12 settimane dopo 54 settimane, fino alla progressione dell'imaging, all'inizio della nuova terapia antitumorale, alla perdita del follow-up e alla morte, opportunamente a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: parametro PK: Tmax di SHRA1811
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di SHR-A1811
opportunamente a 3 anni
Fase1: parametro PK: Cmax di SHR-A1811
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) di SHR-A1811
opportunamente a 3 anni
Fase1: parametro PK: AUC0-t di SHR-A1811
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
AUC calcolata dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di SHR-A1811
opportunamente a 3 anni
Fase 1: immunogenicità di SHR-A1811
Lasso di tempo: I tempi di raccolta del campione di immunogenicità includono: entro 30 minuti prima della somministrazione di C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 e C8D1 a partire dal ciclo 11 solo ogni 3 cicli, appropriatamente fino a 3 anni
Compreso l'anticorpo anti-farmaco e/o l'anticorpo neutralizzante
I tempi di raccolta del campione di immunogenicità includono: entro 30 minuti prima della somministrazione di C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 e C8D1 a partire dal ciclo 11 solo ogni 3 cicli, appropriatamente fino a 3 anni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Come valutato da RECIST v1.1 , come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
opportunamente a 3 anni
Fase 2: Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Come valutato da RECIST v1.1 , come valutato dallo sperimentatore
opportunamente a 3 anni
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Come valutato da RECIST v1.1 , come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
opportunamente a 3 anni
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: opportunamente a 3 anni
Come valutato da RECIST v1.1 , come valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
opportunamente a 3 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Circa 5 anni dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-I-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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