Un estudio de SHR-A1811 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
11 de junio de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I/II de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SHR-A1811 para inyección en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que tienen expresión, amplificación o mutación de HER2
Este es un estudio abierto de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-A1811 para inyección en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que tienen expresión, amplificación o mutación de HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con expresión, amplificación o mutación de HER2
- ha recibido previamente quimioterapia basada en platino para NSCLC avanzado o metastásico, ha desarrollado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o no puede tolerar la quimioterapia basada en platino.
- Hay al menos una lesión medible según los criterios RECIST V1.1
Criterio de exclusión:
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades aún no resueltas al grado ≤ 1 de la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
- Ha recibido conjugados de fármacos con anticuerpos contra HER2,
- Metástasis del sistema nervioso central o metástasis meníngea con síntomas clínicos
- Tiene infección activa que requiere tratamiento sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-A1811
SHR-A1811 se administró por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3W) hasta la interrupción del tratamiento
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Fármaco de fase 1: SHR-A1811 Hay cuatro regímenes de dosis predefinidos.
Los sujetos se inscribirán con una dosis inicial Fármaco de fase 2: SHR-A1811 Las dosis se determinarán a partir de la fase 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidencia de eventos adversos (AE) por CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Del día 1 a 90 días después de la última dosis, apropiadamente a 3 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-A1811 por medio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
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Del día 1 a 90 días después de la última dosis, apropiadamente a 3 años
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Fase 1: gravedad de los eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Del día 1 a 90 días después de la última dosis, apropiadamente a 3 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-A1811 por medio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
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Del día 1 a 90 días después de la última dosis, apropiadamente a 3 años
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Fase 1: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia y categoría de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo de 21 días del tratamiento con SHR-A1811
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12 meses
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Fase 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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RP2D se determinó en base a la información de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia obtenida
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12 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se evaluó a los sujetos con imágenes del tumor cada 6 semanas después del inicio del tratamiento y cada 12 semanas después de las 54 semanas, hasta la progresión de las imágenes, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la pérdida de seguimiento y la muerte, de manera apropiada a los 3 años.
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Según lo evaluado por RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC)
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Se evaluó a los sujetos con imágenes del tumor cada 6 semanas después del inicio del tratamiento y cada 12 semanas después de las 54 semanas, hasta la progresión de las imágenes, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la pérdida de seguimiento y la muerte, de manera apropiada a los 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: parámetro PK: Tmax de SHRA1811
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de SHR-A1811
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apropiadamente a 3 años
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Fase 1: parámetro PK: Cmax de SHR-A1811
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Concentración máxima (Cmax) de SHR-A1811
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apropiadamente a 3 años
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Fase 1: parámetro PK: AUC0-t de SHR-A1811
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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AUC calculada desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de SHR-A1811
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apropiadamente a 3 años
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Fase 1: Inmunogenicidad de SHR-A1811
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de recolección de muestras de inmunogenicidad incluyen: dentro de los 30 minutos antes de la administración de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 y C8D1 a partir del ciclo 11 solo cada 3 ciclos, de manera apropiada hasta los 3 años
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Incluidos anticuerpos antidrogas y/o anticuerpos neutralizantes
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Los puntos de tiempo de recolección de muestras de inmunogenicidad incluyen: dentro de los 30 minutos antes de la administración de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 y C8D1 a partir del ciclo 11 solo cada 3 ciclos, de manera apropiada hasta los 3 años
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Fase 2: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Según lo evaluado por RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
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apropiadamente a 3 años
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Según lo evaluado por RECIST v1.1, según lo evaluado por el investigador
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apropiadamente a 3 años
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Según lo evaluado por RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
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apropiadamente a 3 años
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Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: apropiadamente a 3 años
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Según lo evaluado por RECIST v1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC) y el investigador
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apropiadamente a 3 años
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Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después del último sujeto matriculado
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Aproximadamente 5 años después del último sujeto matriculado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-I-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .