SHR-A1811:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I/II kliininen tutkimus SHR-A1811:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta injektiona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on HER2-ilmentymistä, -amplifikaatiota tai -mutaatiota
Tämä on avoin, kaksiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-A1811:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa injektiota varten potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on HER2-ilmentymistä, -amplifikaatiota tai -mutaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on HER2:n ilmentyminen, monistuminen tai mutaatio
- on aiemmin saanut platinapohjaista kemoterapiaa edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n vuoksi, hänellä on kehittynyt sairaus hoidon aikana tai sen jälkeen tai hän ei voi sietää platinapohjaista kemoterapiaa.
- RECIST V1.1 -kriteerien mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on aiemmasta syöpähoidosta selvittämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi, jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-version 5.0 luokkaan ≤ 1.
- on saanut HER2-vasta-ainekonjugaatteja,
- Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811
SHR-A1811 annettiin suonensisäisesti 3 viikon välein (Q3W) hoidon lopettamiseen asti
|
Vaiheen 1 lääke: SHR-A1811 On olemassa neljä ennalta määritettyä annostusohjelmaa.
Koehenkilöt rekisteröidään aloitusannoksella. Vaiheen 2 lääke: SHR-A1811 Annokset määritetään vaiheesta 1 alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: SHR-A1811:n CTCAE v5.0:n haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sopivasti 3 vuoteen
|
Arvioi SHR-A1811:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0)
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 1: Haitallisten tapahtumien vakavuus (AE) SHR-A1811:n CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sopivasti 3 vuoteen
|
Arvioi SHR-A1811:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0)
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen, sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja luokka SHR-A1811-hoidon ensimmäisen 21 päivän jakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RP2D määritettiin saatujen turvallisuus-, siedettävyys-, PK-, immunogeenisuustietojen ja tehokkuustietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin kasvainkuvauksessa 6 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikon välein 54 viikon kuluttua kuvantamisen etenemiseen, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen ja kuolemaan, sopivasti 3 vuoteen asti.
|
RECIST v1.1:n arvioimana, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
|
Koehenkilöt arvioitiin kasvainkuvauksessa 6 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikon välein 54 viikon kuluttua kuvantamisen etenemiseen, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen ja kuolemaan, sopivasti 3 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: PK-parametri: SHRA1811:n Tmax
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
Aika SHR-A1811:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe1:PK-parametri: SHR-A1811:n Cmax
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
SHR-A1811:n maksimipitoisuus (Cmax).
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 1:PK-parametri: SHR-A1811:n AUC0-t
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
AUC laskettu ajankohdasta nolla SHR-A1811:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aikaan
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 1: SHR-A1811:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Immunogeenisyyden näytteenottoaikoja ovat: 30 minuutin sisällä ennen C1D1:n, C2D1:n, C3D1:n, C4D1:n, C6D1:n ja C8D1:n antamista syklistä 11 alkaen vain joka 3. sykli, sopivasti 3 vuoteen
|
Mukaan lukien lääkkeiden vasta-aine ja/tai neutraloiva vasta-aine
|
Immunogeenisyyden näytteenottoaikoja ovat: 30 minuutin sisällä ennen C1D1:n, C2D1:n, C3D1:n, C4D1:n, C6D1:n ja C8D1:n antamista syklistä 11 alkaen vain joka 3. sykli, sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
RECIST v1.1:n arvioimana, riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan arvioimana
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
RECIST v1.1:n arvioimana, tutkijan arvioimana
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
RECIST v1.1:n arvioimana, riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan arvioimana
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: sopivasti 3 vuoteen
|
RECIST v1.1:n arvioimana, riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan arvioimana
|
sopivasti 3 vuoteen
|
|
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1811-I-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .