Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-A1811 i ämnen med avancerad icke-småcellig lungcancer

9 maj 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fas I/II klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SHR-A1811 för injektion hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har HER2-uttryck, amplifiering eller mutation

Detta är en öppen, tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av SHR-A1811 för injektion hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har HER2-uttryck, amplifiering eller mutation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

153

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xun Lu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  3. avancerad icke-småcellig lungcancer med HER2-uttryck, amplifiering eller mutation
  4. har tidigare fått platinabaserad kemoterapi för avancerad eller metastaserad NSCLC, har utvecklat sjukdomsprogression under eller efter behandling eller inte kan tolerera platinabaserad kemoterapi.
  5. Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.1-kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter som ännu inte lösts till NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
  2. Har fått HER2 antikroppsläkemedelskonjugat,
  3. Metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser med kliniska symtom
  4. Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1811
SHR-A1811 administrerades intravenöst var tredje vecka (Q3W) tills behandlingen avbröts
Läkemedel: SHR-A1811
Fas 1 Läkemedel: SHR-A1811 Det finns fyra fördefinierade dosregimer. Försökspersoner kommer att inkluderas med en initial dos Fas 2 Läkemedel: SHR-A1811 Doserna kommer att bestämmas från Fas 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Incidens av biverkningar (AE) av CTCAE v5.0 av SHR-A1811
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen, lämpligen till 3 år
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för SHR-A1811 genom biverkningar (CTCAE v5.0)
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen, lämpligen till 3 år
Fas 1: Allvarligheten av biverkningar (AE) av CTCAE v5.0 av SHR-A1811
Tidsram: Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen, lämpligen till 3 år
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för SHR-A1811 genom biverkningar (CTCAE v5.0)
Från dag 1 till 90 dagar efter sista dosen, lämpligen till 3 år
Fas 1: Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 12 månader
Incidensfrekvens och kategori av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första 21-dagarscykeln av SHR-A1811-behandling
12 månader
Fas 1: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 12 månader
RP2D bestämdes baserat på information om säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och effektinformation
12 månader
Fas 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Försökspersonerna utvärderades på tumöravbildning var 6:e ​​vecka efter behandlingsstart och var 12:e vecka efter 54 veckor, tills avbildningsprogression, initiering av ny antitumörbehandling, förlust av uppföljning och död, lämpligt till 3 år
Bedömt av RECIST v1.1, bedömt av oberoende granskningskommitté (IRC)
Försökspersonerna utvärderades på tumöravbildning var 6:e ​​vecka efter behandlingsstart och var 12:e vecka efter 54 veckor, tills avbildningsprogression, initiering av ny antitumörbehandling, förlust av uppföljning och död, lämpligt till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1：PK-parameter ：Tmax för SHRA1811
Tidsram: lämpligen till 3 år
Tid till maximal koncentration (Tmax) av SHR-A1811
lämpligen till 3 år
Fas1:PK-parameter: Cmax för SHR-A1811
Tidsram: lämpligen till 3 år
Maximal koncentration (Cmax) av SHR-A1811
lämpligen till 3 år
Fas1:PK-parameter: AUC0-t för SHR-A1811
Tidsram: lämpligen till 3 år
AUC beräknat från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av SHR-A1811
lämpligen till 3 år
Fas 1: Immunogenicitet av SHR-A1811
Tidsram: Tidpunkter för insamling av immunogenicitetsprov inkluderar: inom 30 minuter före administrering av C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 och C8D1 med början från cykel 11 endast var tredje cykel, lämpligt till 3 år
Inklusive anti-läkemedelsantikropp och/eller neutraliserande antikropp
Tidpunkter för insamling av immunogenicitetsprov inkluderar: inom 30 minuter före administrering av C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 och C8D1 med början från cykel 11 endast var tredje cykel, lämpligt till 3 år
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: lämpligen till 3 år
Bedömt av RECIST v1.1, bedömt av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
lämpligen till 3 år
Fas 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: lämpligen till 3 år
Enligt bedömning av RECIST v1.1, enligt bedömning av utredare
lämpligen till 3 år
Fas 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: lämpligen till 3 år
Bedömt av RECIST v1.1, bedömt av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
lämpligen till 3 år
Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: lämpligen till 3 år
Bedömt av RECIST v1.1, bedömt av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
lämpligen till 3 år
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 5 år efter senast inskrivna ämne
Ungefär 5 år efter senast inskrivna ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1811-I-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på SHR-A1811

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera