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Eine Studie zu SHR-A1811 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Juni 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation aufweisen

Dies ist eine offene, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-A1811 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation aufweisen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit HER2-Expression, -Amplifikation oder -Mutation
  4. zuvor eine platinbasierte Chemotherapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten hat, während oder nach der Behandlung eine Krankheitsprogression entwickelt hat oder eine platinbasierte Chemotherapie nicht vertragen kann.
  5. Es gibt mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST V1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten, die noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 behoben sind.
  2. Hat HER2-Antikörper-Medikamentenkonjugate erhalten,
  3. Metastasen des Zentralnervensystems oder meningeale Metastasen mit klinischen Symptomen
  4. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-A1811
SHR-A1811 wurde bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen (Q3W) intravenös verabreicht
Arzneimittel: SHR-A1811
Medikament der Phase 1: SHR-A1811 Es gibt vier vordefinierte Dosierungsschemata. Die Probanden werden mit einer Anfangsdosis des Phase-2-Medikaments aufgenommen: SHR-A1811-Dosen werden aus Phase 1 bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) durch CTCAE v5.0 von SHR-A1811
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1811 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Phase 1: Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs) von CTCAE v5.0 von SHR-A1811
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-A1811 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0)
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis, angemessen bis 3 Jahre
Phase1: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-Tage-Zyklus der Behandlung mit SHR-A1811
12 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D wurde basierend auf den erhaltenen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Wirksamkeit bestimmt
12 Monate
Phase2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Probanden wurden alle 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 12 Wochen nach 54 Wochen bis zur Progression der Bildgebung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust der Nachsorge und Tod (angemessen bis 3 Jahre) auf Tumorbildgebung untersucht
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Die Probanden wurden alle 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 12 Wochen nach 54 Wochen bis zur Progression der Bildgebung, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust der Nachsorge und Tod (angemessen bis 3 Jahre) auf Tumorbildgebung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: PK-Parameter: Tmax von SHRA1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1: PK-Parameter: Cmax von SHR-A1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1:PK-Parameter: AUC0-t von SHR-A1811
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von SHR-A1811
angemessen auf 3 Jahre
Phase1: Immunogenität von SHR-A1811
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten für die Entnahme von Immunogenitätsproben gehören: innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 und C8D1 ab Zyklus 11 nur alle 3 Zyklen, angemessen bis 3 Jahre
Einschließlich Anti-Drogen-Antikörper und/oder neutralisierender Antikörper
Zu den Zeitpunkten für die Entnahme von Immunogenitätsproben gehören: innerhalb von 30 Minuten vor der Verabreichung von C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 und C8D1 ab Zyklus 11 nur alle 3 Zyklen, angemessen bis 3 Jahre
Phase2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie vom Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: angemessen auf 3 Jahre
Wie von RECIST v1.1 bewertet, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt bewertet
angemessen auf 3 Jahre
Phase2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs
Etwa 5 Jahre nach Einschreibung des letzten Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A1811-I-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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