Um estudo de SHR-A1811 em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
11 de junho de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo clínico de fase I/II da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A1811 para injeção em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que apresentam expressão, amplificação ou mutação de HER2
Este é um estudo aberto de duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-A1811 para injeção em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que apresentam expressão, amplificação ou mutação de HER2
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- câncer de pulmão de células não pequenas avançado com expressão, amplificação ou mutação de HER2
- recebeu anteriormente quimioterapia à base de platina para NSCLC avançado ou metastático, desenvolveu progressão da doença durante ou após o tratamento ou é incapaz de tolerar quimioterapia à base de platina.
- Há pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST V1.1
Critério de exclusão:
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades ainda não resolvidas para NCI-CTCAE versão 5.0 grau ≤ 1.
- Recebeu conjugados de drogas de anticorpos HER2,
- Metástase do sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos
- Tem infecção ativa que requer tratamento sistêmico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1811
SHR-A1811 foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W) até a descontinuação do tratamento
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Fase 1 Medicamento: SHR-A1811 Existem quatro regimes de dosagem pré-definidos.
Os indivíduos serão inscritos com uma dose inicial Fase 2 Medicamento: SHR-A1811 As doses serão determinadas a partir da Fase 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidência de Eventos Adversos (EAs) por CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose, apropriadamente até 3 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-A1811 por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
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Do dia 1 a 90 dias após a última dose, apropriadamente até 3 anos
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Fase 1: Gravidade dos Eventos Adversos (EAs) por CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose, apropriadamente até 3 anos
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de SHR-A1811 por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0)
|
Do dia 1 a 90 dias após a última dose, apropriadamente até 3 anos
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Fase 1: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 12 meses
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Taxa de incidência e categoria de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de 21 dias de tratamento com SHR-A1811
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12 meses
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Fase 1: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: 12 meses
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RP2D foi determinado com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dados de imunogenicidade e informações de eficácia obtidas
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12 meses
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Os indivíduos foram avaliados na imagem do tumor a cada 6 semanas após o início do tratamento e a cada 12 semanas após 54 semanas, até a progressão da imagem, início de nova terapia antitumoral, perda de acompanhamento e morte, apropriadamente até 3 anos
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Conforme avaliado pelo RECIST v1.1 , conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC)
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Os indivíduos foram avaliados na imagem do tumor a cada 6 semanas após o início do tratamento e a cada 12 semanas após 54 semanas, até a progressão da imagem, início de nova terapia antitumoral, perda de acompanhamento e morte, apropriadamente até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Parâmetro PK: Tmax de SHRA1811
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de SHR-A1811
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adequadamente a 3 anos
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Fase 1: Parâmetro PK: Cmax de SHR-A1811
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Concentração máxima (Cmax) de SHR-A1811
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adequadamente a 3 anos
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Fase 1: Parâmetro PK: AUC0-t de SHR-A1811
Prazo: adequadamente a 3 anos
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AUC calculada desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de SHR-A1811
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adequadamente a 3 anos
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Fase 1: Imunogenicidade de SHR-A1811
Prazo: Os pontos de tempo de coleta de amostras de imunogenicidade incluem: dentro de 30 minutos antes da administração de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 e C8D1 a partir do ciclo 11 apenas a cada 3 ciclos, apropriadamente até 3 anos
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Incluindo anticorpo antidroga e/ou anticorpo neutralizante
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Os pontos de tempo de coleta de amostras de imunogenicidade incluem: dentro de 30 minutos antes da administração de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 e C8D1 a partir do ciclo 11 apenas a cada 3 ciclos, apropriadamente até 3 anos
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Conforme avaliado pelo RECIST v1.1 , conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
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adequadamente a 3 anos
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Conforme avaliado pelo RECIST v1.1 , conforme avaliado pelo investigador
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adequadamente a 3 anos
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Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Conforme avaliado pelo RECIST v1.1 , conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
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adequadamente a 3 anos
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Fase 2: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: adequadamente a 3 anos
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Conforme avaliado pelo RECIST v1.1 , conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC) e pelo investigador
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adequadamente a 3 anos
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos após o último sujeito inscrito
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Aproximadamente 5 anos após o último sujeito inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-A1811-I-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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