진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SHR-A1811 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 발현, 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 임상 1/2상 연구
이것은 HER2 발현, 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 피험자에서 SHR-A1811 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부작 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- HER2 발현, 증폭 또는 돌연변이가 있는 진행성 비소세포 폐암
- 이전에 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 백금 기반 화학 요법을 받았거나, 치료 중 또는 치료 후에 질병 진행이 발생했거나, 백금 기반 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
- RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1로 아직 해결되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- HER2 항체 약물 접합체를 받았고,
- 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811
SHR-A1811은 치료를 중단할 때까지 3주마다(Q3W) 정맥주사하였다.
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1상 약물: SHR-A1811 4가지 사전 정의된 용량 요법이 있습니다.
피험자는 초기 용량으로 등록됩니다. 2상 약물: SHR-A1811 용량은 1상에서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: SHR-A1811의 CTCAE v5.0에 의한 부작용(AE) 발생
기간: 1일부터 마지막 투여 후 90일까지, 적절하게는 3년
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부작용을 통한 SHR-A1811의 안전성 및 내약성 평가(CTCAE v5.0)
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1일부터 마지막 투여 후 90일까지, 적절하게는 3년
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1단계: SHR-A1811의 CTCAE v5.0에 의한 부작용(AE)의 심각도
기간: 1일부터 마지막 투여 후 90일까지, 적절하게는 3년
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부작용을 통한 SHR-A1811의 안전성 및 내약성 평가(CTCAE v5.0)
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1일부터 마지막 투여 후 90일까지, 적절하게는 3년
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1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
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SHR-A1811 치료 첫 21일 주기 동안 발생률 및 용량 제한 독성(DLT) 범주
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12 개월
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1상: 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 12 개월
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RP2D는 안전성, 내약성, PK, 면역원성 데이터 및 효능 정보를 바탕으로 결정되었습니다.
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12 개월
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2단계:객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 6주마다, 그리고 54주 후 12주마다 영상 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 추적관찰 상실, 사망 시까지 피험자를 평가했습니다.
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RECIST v1.1 평가, 독립 검토 위원회(IRC) 평가
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치료 시작 후 6주마다, 그리고 54주 후 12주마다 영상 진행, 새로운 항종양 요법 시작, 추적관찰 상실, 사망 시까지 피험자를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계 1: PK 매개변수: SHRA1811의 Tmax
기간: 3년에 맞게
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SHR-A1811 최대농도 도달시간(Tmax)
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3년에 맞게
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Phase1:PK 파라미터: SHR-A1811의 Cmax
기간: 3년에 맞게
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SHR-A1811의 최대농도(Cmax)
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3년에 맞게
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Phase1:PK 매개변수: SHR-A1811의 AUC0-t
기간: 3년에 맞게
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AUC는 0시부터 SHR-A1811의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 계산되었습니다.
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3년에 맞게
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1상: SHR-A1811의 면역원성
기간: 면역원성 샘플 수집 시점은 다음을 포함합니다: C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 및 C8D1 투여 전 30분 이내 11주기부터 시작하여 3주기마다, 적절하게는 3년
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항약물 항체 및/또는 중화 항체 포함
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면역원성 샘플 수집 시점은 다음을 포함합니다: C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 및 C8D1 투여 전 30분 이내 11주기부터 시작하여 3주기마다, 적절하게는 3년
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 3년에 맞게
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RECIST v1.1 평가, 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자 평가
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3년에 맞게
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2단계:객관적 반응률(ORR)
기간: 3년에 맞게
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RECIST v1.1에서 평가한 대로, 조사자가 평가한 대로
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3년에 맞게
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 3년에 맞게
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RECIST v1.1 평가, 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자 평가
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3년에 맞게
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 3년에 맞게
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RECIST v1.1 평가, 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자 평가
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3년에 맞게
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Phase2: 전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 약 5년
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마지막 과목 등록 후 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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