Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1811 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne I/II fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A1811 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje ekspresja, amplifikacja lub mutacja HER2

Jest to otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-A1811 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których występuje ekspresja, amplifikacja lub mutacja HER2

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z ekspresją, amplifikacją lub mutacją HER2
  4. otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na platynie z powodu zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu lub nie toleruje chemioterapii opartej na platynie.
  5. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności jeszcze nie rozwiązane do stopnia ≤ 1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0.
  2. Otrzymał koniugaty przeciwciała HER2 z lekami,
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi
  4. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1811
SHR-A1811 podawano dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) aż do przerwania leczenia
Lek: SHR-A1811
Lek fazy 1: SHR-A1811 Istnieją cztery wstępnie zdefiniowane schematy dawkowania. Pacjenci zostaną zapisani z dawką początkową Lek fazy 2: SHR-A1811 Dawki zostaną określone na podstawie fazy 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0 z SHR-A1811
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1811 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0 z SHR-A1811
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR-A1811 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce, odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia SHR-A1811
12 miesięcy
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D określono na podstawie uzyskanych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i skuteczności
12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pacjenci byli oceniani za pomocą obrazowania guza co 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 12 tygodni po 54 tygodniach, aż do progresji obrazowania, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji i śmierci, odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1 , zgodnie z oceną niezależnego komitetu kontrolnego (IRC)
Pacjenci byli oceniani za pomocą obrazowania guza co 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 12 tygodni po 54 tygodniach, aż do progresji obrazowania, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji i śmierci, odpowiednio do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: parametr PK: Tmax z SHRA1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Parametr Phase1:PK: Cmax SHR-A1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Parametr Phase1:PK: AUC0-t SHR-A1811
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
AUC obliczone od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) SHR-A1811
odpowiednio do 3 lat
Faza 1: Immunogenność SHR-A1811
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek immunogenności obejmują: w ciągu 30 min przed podaniem C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 i C8D1 począwszy od cyklu 11 tylko co 3 cykle, odpowiednio do 3 lat
W tym przeciwciało przeciw lekowi i/lub przeciwciało neutralizujące
Punkty czasowe pobierania próbek immunogenności obejmują: w ciągu 30 min przed podaniem C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 i C8D1 począwszy od cyklu 11 tylko co 3 cykle, odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Przetrwanie bez postępów (PFS)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: odpowiednio do 3 lat
Zgodnie z oceną RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
odpowiednio do 3 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu
Około 5 lat po zapisaniu ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1811-I-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj