Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A1811 i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

11. juni 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1811 til injektion hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har HER2-ekspression, amplifikation eller mutation

Dette er et åbent, todelt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-A1811 til injektion hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som har HER2-ekspression, amplifikation eller mutation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  3. avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2-ekspression, amplifikation eller mutation
  4. tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi for fremskreden eller metastatisk NSCLC, har udviklet sygdomsprogression under eller efter behandling eller er ude af stand til at tolerere platinbaseret kemoterapi.
  5. Der er mindst én målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter, der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0 grad ≤ 1.
  2. Har modtaget HER2 antistofkonjugater,
  3. Metastaser i centralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
  4. Har aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1811
SHR-A1811 blev administreret intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) indtil seponering af behandlingen
Medicin: SHR-A1811
Fase 1 lægemiddel: SHR-A1811 Der er fire foruddefinerede dosisregimer. Forsøgspersoner vil blive optaget med en initial dosis fase 2 lægemiddel: SHR-A1811 Doser vil blive bestemt fra fase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0 af SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A1811 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Fase 1: Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) af CTCAE v5.0 af SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af SHR-A1811 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0)
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis, passende til 3 år
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første 21-dages cyklus af SHR-A1811-behandling
12 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
RP2D blev bestemt baseret på oplysninger om sikkerhed, tolerabilitet, PK, immunogenicitet og opnået effekt.
12 måneder
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev evalueret på tumorbilleddannelse hver 6. uge efter behandlingsstart og hver 12. uge efter 54 uger, indtil billeddannelsesprogression, påbegyndelse af ny antitumorbehandling, tab af opfølgning og død, passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Forsøgspersonerne blev evalueret på tumorbilleddannelse hver 6. uge efter behandlingsstart og hver 12. uge efter 54 uger, indtil billeddannelsesprogression, påbegyndelse af ny antitumorbehandling, tab af opfølgning og død, passende til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1：PK parameter ：Tmax for SHRA1811
Tidsramme: passende til 3 år
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase1:PK-parameter: Cmax for SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase1:PK-parameter: AUC0-t af SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
AUC beregnet fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af SHR-A1811
passende til 3 år
Fase 1: Immunogenicitet af SHR-A1811
Tidsramme: Prøveindsamlingstidspunkter for immunogenicitet inkluderer: inden for 30 minutter før administration af C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 startende fra cyklus 11 kun i hver 3 cyklus, passende til 3 år
Herunder anti-lægemiddel-antistof og/eller neutraliserende antistof
Prøveindsamlingstidspunkter for immunogenicitet inkluderer: inden for 30 minutter før administration af C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 startende fra cyklus 11 kun i hver 3 cyklus, passende til 3 år
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af investigator
passende til 3 år
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: passende til 3 år
Som vurderet af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
passende til 3 år
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt
Cirka 5 år efter sidste emne tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1811-I-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-A1811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner