Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A1811 у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

11 июня 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I/II безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A1811 для инъекций у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых есть экспрессия, амплификация или мутация HER2

Это открытое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A1811 для инъекций у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых есть экспрессия, амплификация или мутация HER2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  3. распространенный немелкоклеточный рак легкого с экспрессией, амплификацией или мутацией HER2
  4. ранее получал химиотерапию на основе платины по поводу распространенного или метастатического НМРЛ, у него развилось прогрессирование заболевания во время или после лечения или он не может переносить химиотерапию на основе платины.
  5. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1.

Критерий исключения:

  1. Имеет нерешенные токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсические эффекты, которые еще не были разрешены до уровня NCI-CTCAE версии 5.0 ≤ 1.
  2. Получил конъюгаты лекарственного препарата с антителом против HER2,
  3. Метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы с клиническими симптомами
  4. Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШР-А1811
SHR-A1811 вводили внутривенно каждые 3 недели (Q3W) до прекращения лечения.
Лекарство: ШР-А1811
Препарат фазы 1: SHR-A1811 Существует четыре предопределенных режима дозирования. Субъекты будут зарегистрированы с начальной дозой. Препарат фазы 2: SHR-A1811. Дозы будут определяться на основе фазы 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота нежелательных явлений (НЯ) по CTCAE v5.0 SHR-A1811
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после последней дозы, соответственно, до 3 лет
Оценить безопасность и переносимость SHR-A1811 по побочным явлениям (CTCAE v5.0)
С 1-го по 90-й день после последней дозы, соответственно, до 3 лет
Фаза 1: Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) по CTCAE v5.0 SHR-A1811
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после последней дозы, соответственно, до 3 лет
Оценить безопасность и переносимость SHR-A1811 по побочным явлениям (CTCAE v5.0)
С 1-го по 90-й день после последней дозы, соответственно, до 3 лет
Фаза 1: Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения и категория дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первого 21-дневного цикла лечения SHR-A1811
12 месяцев
Фаза 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 12 месяцев
RP2D определяли на основании данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике, иммуногенности и эффективности.
12 месяцев
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Субъектов оценивали по визуализации опухоли каждые 6 недель после начала лечения и каждые 12 недель после 54 недель, до прогрессирования визуализации, начала новой противоопухолевой терапии, прекращения наблюдения и смерти, соответственно до 3 лет.
По оценке RECIST v1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Субъектов оценивали по визуализации опухоли каждые 6 недель после начала лечения и каждые 12 недель после 54 недель, до прогрессирования визуализации, начала новой противоопухолевой терапии, прекращения наблюдения и смерти, соответственно до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Параметр PK: Tmax SHRA1811
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) SHR-A1811
соответственно до 3 лет
Параметр Phase1:PK: Cmax SHR-A1811
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
Максимальная концентрация (Cmax) SHR-A1811
соответственно до 3 лет
Параметр Phase1:PK: AUC0-t SHR-A1811
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
AUC, рассчитанная от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) SHR-A1811.
соответственно до 3 лет
Фаза 1: Иммуногенность SHR-A1811
Временное ограничение: Временные точки сбора образцов иммуногенности включают: в течение 30 минут до введения C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 и C8D1, начиная с цикла 11, только каждые 3 цикла, соответственно до 3 лет.
Включая антилекарственное антитело и/или нейтрализующее антитело
Временные точки сбора образцов иммуногенности включают: в течение 30 минут до введения C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 и C8D1, начиная с цикла 11, только каждые 3 цикла, соответственно до 3 лет.
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
По оценке RECIST v1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC) и исследователя
соответственно до 3 лет
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
По оценке RECIST v1.1, по оценке исследователя
соответственно до 3 лет
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
По оценке RECIST v1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC) и исследователя
соответственно до 3 лет
Фаза 2: Скорость борьбы с болезнью (DCR)
Временное ограничение: соответственно до 3 лет
По оценке RECIST v1.1, по оценке независимого экспертного комитета (IRC) и исследователя
соответственно до 3 лет
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно через 5 лет после регистрации последнего субъекта
Приблизительно через 5 лет после регистрации последнего субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A1811-I-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться