Une étude du SHR-A1811 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
11 juin 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude clinique de phase I/II sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A1811 pour injection chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une expression, une amplification ou une mutation de HER2
Il s'agit d'une étude ouverte en deux parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A1811 pour injection chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une expression, une amplification ou une mutation de HER2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- cancer du poumon non à petites cellules avancé avec expression, amplification ou mutation de HER2
- a déjà reçu une chimiothérapie à base de platine pour un CBNPC avancé ou métastatique, a développé une progression de la maladie pendant ou après le traitement, ou est incapable de tolérer une chimiothérapie à base de platine.
- Il existe au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1
Critère d'exclusion:
- A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités non encore résolues selon le grade NCI-CTCAE version 5.0 ≤ 1.
- A reçu des conjugués médicamenteux anticorps HER2,
- Métastase du système nerveux central ou métastase méningée avec symptômes cliniques
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-A1811
SHR-A1811 a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à l'arrêt du traitement
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Médicament de phase 1 : SHR-A1811 Il existe quatre schémas posologiques prédéfinis .
Les sujets seront inscrits avec une dose initiale de médicament de phase 2 : SHR-A1811 Les doses seront déterminées à partir de la phase 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Incidence des événements indésirables (EI) par CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-A1811 au moyen d'événements indésirables (CTCAE v5.0)
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Phase 1 : Gravité des événements indésirables (EI) par CTCAE v5.0 de SHR-A1811
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SHR-A1811 au moyen d'événements indésirables (CTCAE v5.0)
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Phase1 : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 12 mois
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Taux d'incidence et catégorie de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de 21 jours de traitement par SHR-A1811
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12 mois
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Phase 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 12 mois
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La RP2D a été déterminée sur la base de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, des données d'immunogénicité et des informations d'efficacité obtenues
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12 mois
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Phase2 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Les sujets ont été évalués par imagerie tumorale toutes les 6 semaines après le début du traitement et toutes les 12 semaines après 54 semaines, jusqu'à la progression de l'imagerie, le début d'un nouveau traitement antitumoral, la perte de suivi et le décès, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Tel qu'évalué par RECIST v1.1, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (IRC)
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Les sujets ont été évalués par imagerie tumorale toutes les 6 semaines après le début du traitement et toutes les 12 semaines après 54 semaines, jusqu'à la progression de l'imagerie, le début d'un nouveau traitement antitumoral, la perte de suivi et le décès, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1：Paramètre PK：Tmax de SHRA1811
Délai: convenablement à 3 ans
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de SHR-A1811
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convenablement à 3 ans
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Paramètre Phase1:PK : Cmax du SHR-A1811
Délai: convenablement à 3 ans
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Concentration maximale (Cmax) de SHR-A1811
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convenablement à 3 ans
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Paramètre Phase1:PK : AUC0-t du SHR-A1811
Délai: convenablement à 3 ans
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AUC calculée du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de SHR-A1811
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convenablement à 3 ans
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Phase1 :Immunogénicité du SHR-A1811
Délai: Les points de temps de collecte des échantillons d'immunogénicité comprennent : dans les 30 minutes avant l'administration de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 et C8D1 à partir du cycle 11 uniquement tous les 3 cycles, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Y compris anticorps anti-médicament et/ou anticorps neutralisant
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Les points de temps de collecte des échantillons d'immunogénicité comprennent : dans les 30 minutes avant l'administration de C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 et C8D1 à partir du cycle 11 uniquement tous les 3 cycles, de manière appropriée jusqu'à 3 ans
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Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: convenablement à 3 ans
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Tel qu'évalué par RECIST v1.1, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) et l'investigateur
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convenablement à 3 ans
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Phase2 : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: convenablement à 3 ans
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Tel qu'évalué par RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
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convenablement à 3 ans
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Phase2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: convenablement à 3 ans
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Tel qu'évalué par RECIST v1.1, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) et l'investigateur
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convenablement à 3 ans
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Phase2 :Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: convenablement à 3 ans
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Tel qu'évalué par RECIST v1.1, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant (IRC) et l'investigateur
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convenablement à 3 ans
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Phase2 : Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans après la dernière matière inscrite
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Environ 5 ans après la dernière matière inscrite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1811-I-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .