En studie av SHR-A1811 hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft
11. juni 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I/II klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SHR-A1811 for injeksjon hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som har HER2-ekspresjon, amplifikasjon eller mutasjon
Dette er en åpen, todelt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SHR-A1811 for injeksjon hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft som har HER2-ekspresjon, amplifikasjon eller mutasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-ekspresjon, amplifikasjon eller mutasjon
- har tidligere mottatt platinabasert kjemoterapi for avansert eller metastatisk NSCLC, har utviklet sykdomsprogresjon under eller etter behandling, eller ikke tåler platinabasert kjemoterapi.
- Det er minst én målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE versjon 5.0 grad ≤ 1.
- Har mottatt HER2-antistoffkonjugater,
- Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1811
SHR-A1811 ble administrert intravenøst hver 3. uke (Q3W) inntil behandlingen ble avsluttet
|
Fase 1 legemiddel: SHR-A1811 Det er fire forhåndsdefinerte doseregimer.
Forsøkspersoner vil bli registrert med en startdose fase 2 medikament: SHR-A1811 Doser vil bli bestemt fra fase 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Forekomst av uønskede hendelser (AE) av CTCAE v5.0 av SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose, hensiktsmessig til 3 år
|
Vurder sikkerheten og toleransen til SHR-A1811 ved hjelp av uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose, hensiktsmessig til 3 år
|
|
Fase 1: Alvorligheten av bivirkninger (AE) av CTCAE v5.0 av SHR-A1811
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose, hensiktsmessig til 3 år
|
Vurder sikkerheten og toleransen til SHR-A1811 ved hjelp av uønskede hendelser (CTCAE v5.0)
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose, hensiktsmessig til 3 år
|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate og kategori av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av den første 21-dagers syklusen med SHR-A1811-behandling
|
12 måneder
|
|
Fase 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
|
RP2D ble bestemt basert på informasjon om sikkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenisitet og effekt.
|
12 måneder
|
|
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Forsøkspersonene ble evaluert på tumoravbildning hver 6. uke etter behandlingsstart og hver 12. uke etter 54 uker, inntil avbildningsprogresjon, initiering av ny antitumorbehandling, tap av oppfølging og død, passende til 3 år
|
Som vurdert av RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC)
|
Forsøkspersonene ble evaluert på tumoravbildning hver 6. uke etter behandlingsstart og hver 12. uke etter 54 uker, inntil avbildningsprogresjon, initiering av ny antitumorbehandling, tap av oppfølging og død, passende til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1：PK-parameter ：Tmax for SHRA1811
Tidsramme: passende til 3 år
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av SHR-A1811
|
passende til 3 år
|
|
Fase1:PK-parameter: Cmax for SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av SHR-A1811
|
passende til 3 år
|
|
Fase1:PK-parameter: AUC0-t av SHR-A1811
Tidsramme: passende til 3 år
|
AUC beregnet fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av SHR-A1811
|
passende til 3 år
|
|
Fase 1: Immunogenitet til SHR-A1811
Tidsramme: Tidspunkter for innsamling av immunogenisitetsprøver inkluderer: innen 30 minutter før administrering av C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 starter fra syklus 11 bare i hver tredje syklus, passende til 3 år
|
Inkludert antistoff antistoff og/eller nøytraliserende antistoff
|
Tidspunkter for innsamling av immunogenisitetsprøver inkluderer: innen 30 minutter før administrering av C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 og C8D1 starter fra syklus 11 bare i hver tredje syklus, passende til 3 år
|
|
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: passende til 3 år
|
Som vurdert av RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC) og etterforsker
|
passende til 3 år
|
|
Fase 2:Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: passende til 3 år
|
Som vurdert av RECIST v1.1, som vurdert av etterforsker
|
passende til 3 år
|
|
Fase 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: passende til 3 år
|
Som vurdert av RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC) og etterforsker
|
passende til 3 år
|
|
Fase 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: passende til 3 år
|
Som vurdert av RECIST v1.1, som vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC) og etterforsker
|
passende til 3 år
|
|
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år etter siste emne påmeldt
|
Omtrent 5 år etter siste emne påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1811-I-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .