Een studie van SHR-A1811 bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker
11 juni 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I/II klinische studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A1811 voor injectie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker die HER2-expressie, amplificatie of mutatie hebben
Dit is een open-label, tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A1811 voor injectie bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker die HER2-expressie, amplificatie of mutatie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- gevorderde niet-kleincellige longkanker met HER2-expressie, amplificatie of mutatie
- eerder platinabevattende chemotherapie heeft gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, ziekteprogressie heeft ontwikkeld tijdens of na de behandeling, of platinabevattende chemotherapie niet kan verdragen.
- Er is ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST V1.1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten die nog niet zijn opgelost volgens NCI-CTCAE versie 5.0 graad ≤ 1.
- HER2-antilichaamconjugaten heeft gekregen,
- Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase met klinische symptomen
- Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1811
SHR-A1811 werd elke 3 weken intraveneus toegediend (Q3W) tot stopzetting van de behandeling
|
Fase 1-geneesmiddel: SHR-A1811 Er zijn vier vooraf gedefinieerde doseringsregimes.
Proefpersonen worden ingeschreven met een initiële dosis Fase 2 Geneesmiddel: SHR-A1811 Doses worden bepaald vanaf Fase 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) door CTCAE v5.0 van SHR-A1811
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis, passend tot 3 jaar
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A1811 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0)
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis, passend tot 3 jaar
|
|
Fase 1: ernst van ongewenste voorvallen (AE's) door CTCAE v5.0 van SHR-A1811
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis, passend tot 3 jaar
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A1811 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0)
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis, passend tot 3 jaar
|
|
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentiepercentage en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 21-daagse cyclus van SHR-A1811-behandeling
|
12 maanden
|
|
Fase 1: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RP2D werd bepaald op basis van de verkregen gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en werkzaamheid
|
12 maanden
|
|
Fase 2: ObjectiveResponse Rate (ORR)
Tijdsspanne: Proefpersonen werden elke 6 weken na aanvang van de behandeling en elke 12 weken na 54 weken geëvalueerd op beeldvorming van de tumor, tot progressie van de beeldvorming, start van nieuwe antitumortherapie, verlies van follow-up en overlijden, passend tot 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1 , zoals beoordeeld door onafhankelijke toetsingscommissie (IRC)
|
Proefpersonen werden elke 6 weken na aanvang van de behandeling en elke 12 weken na 54 weken geëvalueerd op beeldvorming van de tumor, tot progressie van de beeldvorming, start van nieuwe antitumortherapie, verlies van follow-up en overlijden, passend tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1：PK-parameter：Tmax van SHRA1811
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van SHR-A1811
|
passend tot 3 jaar
|
|
Phase1:PK-parameter: Cmax van SHR-A1811
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Maximale concentratie (Cmax) van SHR-A1811
|
passend tot 3 jaar
|
|
Phase1:PK-parameter: AUC0-t van SHR-A1811
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
AUC berekend vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van SHR-A1811
|
passend tot 3 jaar
|
|
Fase 1: immunogeniteit van SHR-A1811
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het verzamelen van immunogeniciteitsmonsters zijn: binnen 30 minuten vóór toediening van C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 en C8D1 vanaf cyclus 11 alleen in elke 3 cycli, geschikt tot 3 jaar
|
Inclusief anti-drug antilichaam en/of neutraliserend antilichaam
|
Tijdstippen voor het verzamelen van immunogeniciteitsmonsters zijn: binnen 30 minuten vóór toediening van C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C6D1 en C8D1 vanaf cyclus 11 alleen in elke 3 cycli, geschikt tot 3 jaar
|
|
Fase 2:Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en onderzoeker
|
passend tot 3 jaar
|
|
Fase 2: ObjectiveResponse Rate (ORR)
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
passend tot 3 jaar
|
|
Fase 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en onderzoeker
|
passend tot 3 jaar
|
|
Fase 2: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: passend tot 3 jaar
|
Zoals beoordeeld door RECIST v1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en onderzoeker
|
passend tot 3 jaar
|
|
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar nadat de laatste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Ongeveer 5 jaar nadat de laatste proefpersoon zich had ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1811-I-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .