SHR-A1811 在晚期非小细胞肺癌患者中的研究
2023年5月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用 SHR-A1811 在具有 HER2 表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I/II 期临床研究
这是一项开放标签的两部分研究，旨在评估 SHR-A1811 注射用在具有 HER2 表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
153
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Shi, MD,PhD
- 电话号码：+86 021-61053363
- 邮箱：Shiwei@hrglobe.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
首席研究员：
- Xun Lu, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 具有 HER2 表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌
- 既往接受过晚期或转移性非小细胞肺癌的含铂化疗，治疗期间或治疗后出现疾病进展，或不能耐受含铂化疗。
- 根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 先前抗癌治疗有未解决的毒性，定义为尚未解决的 NCI-CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级的毒性。
- 已收到HER2抗体药物偶联物，
- 有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移
- 有需要全身治疗的活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1811
SHR-A1811 每 3 周 (Q3W) 静脉内给药，直至停止治疗
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1 期药物：SHR-A1811 有四种预定义剂量方案。
受试者将接受初始剂量的第 2 期药物：SHR-A1811 剂量将从第 1 期确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：SHR-A1811 的 CTCAE v5.0 的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天，适当到 3 年
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通过不良事件评估 SHR-A1811 的安全性和耐受性 (CTCAE v5.0)
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天，适当到 3 年
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第 1 阶段：SHR-A1811 的 CTCAE v5.0 的不良事件严重程度 (AE)
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天，适当到 3 年
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通过不良事件评估 SHR-A1811 的安全性和耐受性 (CTCAE v5.0)
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从第 1 天到最后一次给药后 90 天，适当到 3 年
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阶段 1：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：12个月
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SHR-A1811 治疗第一个 21 天周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和类别
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12个月
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第 1 阶段：推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：12个月
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RP2D 是根据获得的安全性、耐受性、PK、免疫原性数据和疗效信息确定的
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12个月
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Phase2：客观缓解率（ORR）
大体时间：受试者在治疗开始后每 6 周和 54 周后每 12 周接受一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访和死亡，适当至 3 年
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经 RECIST v1.1 评估，经独立审查委员会 (IRC) 评估
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受试者在治疗开始后每 6 周和 54 周后每 12 周接受一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访和死亡，适当至 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：PK参数：SHRA1811的Tmax
大体时间：适当到3年
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SHR-A1811 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
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适当到3年
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Phase1：PK参数：SHR-A1811的Cmax
大体时间：适当到3年
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SHR-A1811 的最大浓度 (Cmax)
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适当到3年
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Phase1:PK参数：SHR-A1811的AUC0-t
大体时间：适当到3年
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从时间零到 SHR-A1811 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 计算的 AUC
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适当到3年
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阶段 1：SHR-A1811 的免疫原性
大体时间：免疫原性样本采集时间点包括：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1 和 C8D1 给药前 30 分钟内，从第 11 周期开始，每 3 个周期，适当至 3 年
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包括抗药抗体和/或中和抗体
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免疫原性样本采集时间点包括：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1 和 C8D1 给药前 30 分钟内，从第 11 周期开始，每 3 个周期，适当至 3 年
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Phase2：无进展生存期（PFS）
大体时间：适当到3年
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经 RECIST v1.1 评估，经独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估
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适当到3年
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Phase2：客观缓解率（ORR）
大体时间：适当到3年
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由 RECIST v1.1 评估，由研究者评估
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适当到3年
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Phase2：反应持续时间（DOR）
大体时间：适当到3年
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经 RECIST v1.1 评估，经独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估
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适当到3年
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Phase2：疾病控制率（DCR）
大体时间：适当到3年
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经 RECIST v1.1 评估，经独立审查委员会 (IRC) 和研究者评估
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适当到3年
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Phase2：总生存期（OS）
大体时间：最后一个受试者注册后大约 5 年
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最后一个受试者注册后大约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-A1811的临床试验
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Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.招聘中