Bewegen en Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)
Movement and Health Beyond Care, MoviS: educatieve programma's over voeding en beweging voor overlevenden van borstkanker
MoviS is een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van aërobe training op de kwaliteit van leven (QoL) bij overlevenden van borstkanker (BC).
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm krijgen leefstijladviezen (voeding en beweging) en ondergaan het MoviS-trainingsprogramma, terwijl controlearmpatiënten leefstijladviezen krijgen. Het MoviS-trainingsprogramma bestaat uit 3 maanden, 3 keer per week, aerobicsoefeningen, die zowel direct (2 dagen per week) als op afstand (1 dag per week) worden begeleid. De trainingsintensiteit (40% tot 70% van de hartslagreserve) en de duur (20 tot 60 minuten) zullen tijdens de trainingsperiode geleidelijk worden verhoogd. Beide armen krijgen counseling over psychisch welzijn.
Het primaire resultaat is de verbetering van de kwaliteit van leven. Het secundaire resultaat is de verbetering van de gezondheidsgerelateerde parameters.
Studievariabelen zullen worden bemonsterd en vergeleken tussen en binnen groepen bij de basislijn, na de interventieperiode van 3 maanden, ad interim op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (12 en 24 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND BC is de meest voorkomende invasieve vorm van kanker bij vrouwen en er is bewijs dat lichaamsbeweging de resultaten van BC-overlevenden aanzienlijk kan verbeteren. MoviS (Movement and Health Beyond Care) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de potentiële gezondheidsvoordelen van lichaamsbeweging en goede voedingsgewoonten te evalueren.
Doel Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van aërobe training op de kwaliteit van leven van overlevenden van BC met een hoog risico en de verbetering van gezondheidsgerelateerde factoren te beoordelen.
Methoden BC-patiënten (steekproefomvang n=172), leeftijd 30-70 jaar, niet-gemetastaseerd, stadium 0-III, niet fysiek actief, 6-12 maanden na operatie en na chemo- of radiotherapie, met een hoog risico op recidief gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria: BMI ≥ 25, diagnose metabool syndroom, verhoogd bloedtestosteron en insuline worden willekeurig toegewezen aan de interventionele arm (levensstijlaanbevelingen en MoviS Training) of controlearm (levensstijlaanbevelingen aanbevelingen). De MoviS-training bestaat uit 3 maanden aerobe training (2 d/week direct begeleide en 1 d/week extern begeleide training) met een progressieve verhoging van de trainingsintensiteit (40-70% van de hartslagreserve) en duur (20 -60 minuten). Beide armen zullen via het DIANA-Web-platform advies krijgen over gezonde leefgewoonten (voeding en lichaamsbeweging) op basis van de richtlijnen van het World Cancer Research Fund (WCRF) 2018. Alle patiënten zullen ook psychologisch welzijnsadvies ondergaan, waaronder een evaluatie voor angst en depressie.
Het primaire resultaat is de verbetering van de KvL beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker KvL (EORTC QLQ-C30).
Het secundaire resultaat is de verbetering van gezondheidsgerelateerde parameters zoals: vermoeidheid; antropometrische metingen en lichaamssamenstelling; hartfunctie-indexen en hartslagvariabiliteit; functionele parameters (cardiorespiratoire fitheid, spierflexibiliteit en -kracht, coördinatie en houdingsvariabiliteit, visco-elastische kenmerken van de spieren van de bovenste ledematen); geestelijk welzijn; metabole, hormonale en inflammatoire risicofactoren; darmflora; osteoporose niveau; recidieven. Voedingsgewoonten, lichamelijke activiteit, farmacologische behandelingen en comorbiditeit zullen worden geregistreerd als verstorende factoren en covariabelen.
De hypothese is dat lichaamsbeweging onder toezicht de kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde factoren van BC-overlevenden met een hoog risico op herhaling kan verbeteren.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en na de interventieperiode van 3 maanden, ad interim op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (12 en 24 maanden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PU
-
Urbino, PU, Italië, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
-
Urbino, PU, Italië, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van BC (stadium 0-II-III, zonder metastasen of recidieven diagnose bij rekrutering).
- Na operaties en chemo- en/of radiotherapiebehandelingen.
- Maximaal 12 maanden na chirurgische behandeling.
- Minimaal 6 maanden na het einde van de chemotherapie.
- Het risico op recidief wordt geïdentificeerd als aan ten minste 1 van de volgende criteria wordt voldaan: BMI bij diagnose ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/ml (voor vrouwen); seruminsuline ≥ 25 µE/ml (170 pmol/L); metabool syndroom (minstens 3 van de volgende 5 factoren): glykemie ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. triglyceriden ≥150 mg/dl (1,69 mmol l); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (vrouw), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (man); d. tailleomtrek ≥ 80 cm (vrouw), ≥ 90 cm (man); e. bloeddruk ≥ 130/85 mmHg.
- Niet-lichamelijk actief: proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden niet regelmatig actief waren (beoordeeld door IPAQ).
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor niet-competitieve lichamelijke activiteit na het cardiologisch medisch onderzoek.
- Uitschakelen van pneumologische, cardiologische, neurologische, orthopedische comorbiditeiten en psychische aandoeningen die de trainingsprestaties belemmeren.
- Behandeling met medicijnen die de hartslagrespons op inspanning veranderen.
- Behandeling met antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Oefenprogramma onder begeleiding: MoviS Training.
Lifestyle (voeding en beweging) counseling op basis van WCRF 2018 aanbevelingen; psychologische welzijnsbegeleiding die evaluatie voor angst en depressie omvat.
|
Patiënten ondergaan een oefenprogramma onder toezicht dat bestaat uit 3 maanden aërobe training (2 dagen/week oefenen onder directe supervisie en 1 dag/week oefenen onder toezicht op afstand) met een progressieve toename van de trainingsintensiteit (40-70% van de hartslagreserve). ) en duur (20-60 min).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Lifestyle (voeding en beweging) counseling op basis van WCRF 2018 aanbevelingen; psychologische welzijnsbegeleiding die evaluatie voor angst en depressie omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in levenskwaliteit beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in vermoeidheidsperceptie beoordeeld door middel van een korte vragenlijst over vermoeidheidsinventarisatie (BFI).
De score van de vragenlijst varieert van 0 tot 90.
Een hogere score betekent meer ernstige vermoeidheid.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering body mass index (BMI) uitgedrukt als lichaamsgewicht (kg) / lengte2 (m2).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering vetmassa (%) beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Hartfunctie-indexen
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in de globale longitudinale stam (%) bepaald door echocardiografie.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn - na 3 maanden
|
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door 24-Holter monitoring.
|
Basislijn - na 3 maanden
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in cardiorespiratoire fitheid beoordeeld door geschatte maximale zuurstofopname (ml/min/kg).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in spierflexibiliteit beoordeeld door sit & reach-test (m).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Gespierde conditie
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Veranderingskracht beoordeeld door isometrische handgreepsterktetest (kg).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Proprioceptieve herijking
Tijdsspanne: Basislijn - na 6 maanden
|
Verandering beoordeeld door stabililometrie (gemiddelde snelheid) (mm2/sec2).
|
Basislijn - na 6 maanden
|
|
Houding evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn - na 6 maanden
|
Verandering beoordeeld door stabililometrie (Romberg Quotiënt-test-Europese variant) (% boven of onder 100).
|
Basislijn - na 6 maanden
|
|
Visco-elastische spieren van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn - na 3 maanden
|
Verandering in de spiereigenschappen van de pectoralis major, bovenste trapezius en sternoclaviculaire mastoïde spier beoordeeld door een draagbare myotonometer.
|
Basislijn - na 3 maanden
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in stemmingsprofiel beoordeeld door de vragenlijst Profile of Mood States (POMS).
De POMS-vragenlijst geeft een 5-punts Likert-schaal; een hogere score duidt op meer negatieve stemming.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) Index
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in HOMA-IR-index berekend als HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, waarbij FPI nuchtere plasma-insulineconcentratie (mU/l) is en FPG nuchtere plasmaglucose (mmol/L), of als HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 als nuchtere plasmaglucose wordt uitgedrukt in mg/dL.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Insuline-achtige groeifactor (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in IGF-1 bepaald door bloedmonsters (µg/L).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne bepaald door bloedmonsters (mg/L).
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in microbiële diversiteit (soortendiversiteit %) bepaald door next-generation sequencing (NGS) van het V3-V4-gebied van het 16S rDNA-gen.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Osteoporose niveau
Tijdsspanne: Basislijn - na 12 en 24 maanden
|
Verandering in gecomputeriseerde botmineralometrie bepaald door T-score (Normaal: +2,5> T-score> -1,0; Osteopenie: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporose: T-score <-2,5;
Ernstige osteoporose: T-score <-2,5 met één of meer fragiliteitsfracturen).
|
Basislijn - na 12 en 24 maanden
|
|
Recidieven
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Recidievenvrij interval gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van gedocumenteerde recidiverende ziekte.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet gewoonten
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in de inname via de voeding beoordeeld door middel van een vragenlijst (Mediterrane dieetadhesiescreener met 14 items, MEDIET) via het DIANAWeb-platform.
Hogere niveaus (8-9, of >10 punten in de 14-itemscore) duiden op naleving van het mediterrane dieet.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau beoordeeld door de Sensewear Armband Activity Monitor en door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De uitvoer van beide beoordelingen uitgedrukt in metabole equivalenten (MET's)-min/week.
|
Basislijn - na 3, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniUrb_21/10.07.2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .