Movement and Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)
Movement and Health Beyond Care, MoviS: Ravitsemus- ja liikuntakoulutusohjelmat rintasyövästä selviytyneille
MoviS on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aerobisen harjoittelun vaikutuksesta elämänlaatuun (QoL) rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat elämäntapasuosituksia (ravitsemus ja liikunta) ja he käyvät läpi MoviS Training -ohjelman, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat elämäntapasuosituksia. MoviS Training -ohjelma koostuu 3 kuukautta 3 kertaa viikossa aerobisesta harjoituksesta, jota ohjataan sekä suoraan (2 päivää viikossa) että etänä (1 päivä viikossa). Harjoituksen intensiteettiä (40–70 % sykereservistä) ja kestoa (20–60 minuuttia) lisätään asteittain koko harjoitusjakson ajan. Molemmat käsivarret saavat psykologista hyvinvointia koskevaa neuvontaa.
Ensisijainen tulos on elämänlaadun paraneminen. Toissijainen tulos on terveyteen liittyvien parametrien paraneminen.
Tutkimusmuuttujat otetaan otoksista ja niitä verrataan ryhmien välillä ja ryhmien sisällä lähtötasolla, 3 kuukauden interventiojakson jälkeen, väliaikaisesti lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12 ja 24 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA BC on yleisin invasiivinen syöpä naisilla, ja todisteet ovat osoittaneet, että liikunta voi parantaa merkittävästi BC:stä selviytyneiden tuloksia. MoviS (Movement and Health Beyond Care) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida liikunnan ja oikeiden ravintotottumusten mahdollisia terveyshyötyjä.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aerobisen harjoittelun tehokkuutta korkean riskin BC-eloonjääneiden elämänlaatuun ja terveyteen liittyvien tekijöiden paranemiseen.
Menetelmät BC-potilaat (näytteen koko n=172), ikä 30-70 vuotta, ei-metastaattinen, vaihe 0-III, ei-fyysisesti aktiivinen, 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja kemo- tai sädehoidon jälkeinen korkea uusiutumisen riski, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: BMI ≥ 25, metabolisen oireyhtymän diagnoosi, veren testosteronin ja insuliinin kohonnut taso jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (elintapasuositukset ja MoviS-koulutus) tai kontrolliryhmään (elämäntyylit). suositukset). MoviS Training koostuu 3 kuukauden aerobisesta harjoittelusta (2 d/viikko suoraan ohjattua ja 1 d/viikko etäohjattua harjoitusta), jossa harjoituksen intensiteettiä (40-70 % sykereservistä) ja kestoa (20) lisätään asteittain. -60 min). Molemmat käsivarret saavat DIANA-Web-alustan kautta neuvontaa terveellisistä elämäntavoista (ravitsemus ja liikunta) Maailman syöpätutkimusrahaston (WCRF) 2018 ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat myös psykologista hyvinvointia koskevaa neuvontaa, joka sisältää ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnin.
Ensisijainen tulos on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL-kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) arvioima elämänlaadun paraneminen.
Toissijainen tulos on terveyteen liittyvien parametrien paraneminen, kuten: väsymys; antropometriset mittaukset ja kehon koostumus; sydämen toimintaindeksit ja sykkeen vaihtelu; toiminnalliset parametrit (sydänhengityksen kunto, lihasten joustavuus ja voima, koordinaatio ja asennon vaihtelu, yläraajan lihasten viskoelastisuus); psykologinen hyvinvointi; metaboliset, hormonaaliset ja tulehdukselliset riskitekijät; suoliston mikrobiota; osteoporoosin taso; toistumista. Ruokavaliotottumukset, fyysinen aktiivisuus, lääkehoidot ja komorbiditeetti kirjataan hämmentäviä tekijöitä ja yhteismuuttujia.
Oletuksena on, että ohjattu harjoittelu voi parantaa BC-eloonjääneiden elämänlaatua ja terveyteen liittyviä tekijöitä, joilla on korkea uusiutumisriski.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen, väliaikaisesti lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12 ja 24 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PU
-
Urbino, PU, Italia, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
-
Urbino, PU, Italia, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BC-diagnoosi (vaihe 0-II-III, ilman etäpesäkkeitä tai uusiutumista diagnoosi rekrytoinnin yhteydessä).
- Leikkauksen ja kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
- Enintään 12 kuukautta leikkauksesta.
- Vähintään 6 kuukautta kemoterapian päättymisestä.
- Toistumisen riski tunnistetaan, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: BMI diagnoosin yhteydessä ≥ 25 kg/m2, testosteroni ≥ 0,4 ng/ml (naisilla); seerumin insuliini ≥ 25 uU/ml (170 pmol/l); metabolinen oireyhtymä (vähintään 3 seuraavista viidestä tekijästä): a. glykemia ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dl (1,29 mmol/l) (nainen), <40 mg/dl (1,04 mmol/l) (mies); d. vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm (nainen), ≥ 90 cm (mies); e. verenpaine ≥ 130/85 mmHg.
- Ei-fyysisesti aktiiviset: koehenkilöt, jotka eivät olleet säännöllisesti aktiivisia (IPAQ:n mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu kilpailemattomaan fyysiseen toimintaan kardiologisen lääkärintarkastuksen jälkeen.
- Liikuntasuoritusta estävät pneumologiset, kardiologiset, neurologiset, ortopediset sairaudet ja mielenterveysongelmat.
- Hoito lääkkeillä, jotka muuttavat sykevastetta harjoitteluun.
- Hoito masennuslääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Ohjattu harjoitusohjelma: MoviS Training.
WCRF 2018 -suosituksiin perustuva elämäntapaneuvonta (ravitsemus ja liikunta); psykologinen hyvinvointineuvonta, joka käsittää ahdistuksen ja masennuksen arvioinnin.
|
Potilaat käyvät läpi ohjatun harjoitusohjelman, joka koostuu 3 kuukauden aerobisesta harjoittelusta (2 d/viikko suoraan ohjattua harjoitusta ja 1 d/viikko etäohjattua harjoitusta) ja lisää harjoituksen intensiteettiä asteittain (40-70 % sykereservistä). ) ja kesto (20-60 min).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
WCRF 2018 -suosituksiin perustuva elämäntapaneuvonta (ravitsemus ja liikunta); psykologinen hyvinvointineuvonta, joka käsittää ahdistuksen ja masennuksen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima elämänlaadun muutos.
Pisteet välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Väsymyshavainnon muutos, joka arvioitiin lyhyellä väsymyskartoituksen (BFI) kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muuta kehon massaindeksiä (BMI) ilmaistuna painona (kg) / pituus2 (m2).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos rasvamassa (%) arvioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Sydämen toimintaindeksit
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (%) arvioituna kaikukardiografialla.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos sykevaihtelussa 24-Holterin monitoroinnilla arvioituna.
|
Perustaso - 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa arvioituna arvioidulla maksimaalisella hapenottokyvyllä (ml/min/kg).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos lihasten joustavuudessa arvioituna istu- ja ulottuvuustestillä (m).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Lihaskunto
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutoslujuus arvioituna isometrisellä kädensijan lujuustestillä (kg).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Proprioseptiivinen uudelleenkalibrointi
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos arvioitu stabilometrialla (keskinopeus) (mm2/s2).
|
Perustaso - 6 kuukauden kuluttua
|
|
Asennon tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukauden kuluttua
|
Stabilometrisesti arvioitu muutos (Romberg Quotient -testi - eurooppalainen variantti) (% yli tai alle 100).
|
Perustaso - 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yläraajojen lihasten viskoelastiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos suuren rintalihaksen, ylemmän puolisuunnikkaan ja sternoclavicular mastoidilihaksen lihasominaisuuksissa mitattuna kädessä pidettävällä myotonometrillä.
|
Perustaso - 3 kuukauden kuluttua
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Mielialaprofiilin muutos arvioitiin Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella.
POMS-kysely antaa 5-pisteen Likert-asteikon; korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä negatiivista mielialaa.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos HOMA-IR-indeksissä laskettuna HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, jossa FPI on paastoplasman insuliinipitoisuus (mU/l) ja FPG on paastoplasman glukoosipitoisuus (mmol/L), tai HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, jos plasman paastoglukoosi ilmaistaan mg/dl:nä.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
IGF-1:n muutos verinäytteillä arvioituna (µg/l).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa verinäytteillä arvioituna (mg/l).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos mikrobien monimuotoisuudessa (lajien monimuotoisuus %) arvioituna 16S rDNA -geenin V3-V4-alueen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Osteoporoosin taso
Aikaikkuna: Lähtötaso - 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos tietokoneistetussa luun mineralometriassa T-pisteellä arvioituna (normaali: +2,5> T-pistemäärä> -1,0; Osteopenia: -1,0> T-pistemäärä> -2,5; Osteoporoosi: T-pistemäärä <-2,5;
Vaikea osteoporoosi: T-pisteet <-2,5 ja yksi tai useampi haurausmurtuma).
|
Lähtötaso - 12 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Toistuvat
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Uusiutumisvapaa aikaväli, joka on määritelty aika rekisteröinnistä dokumentoidun uusiutuvan taudin ajankohtaan.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliotottumukset
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Muutos ravinnonsaannissa arvioitiin kyselylomakkeella (14 kohdan Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaite, MEDIET) DIANAWeb-alustan kautta.
Korkeammat tasot (8-9 tai >10 pistettä 14 kohdan pisteissä) osoittavat, että Välimeren ruokavaliota noudatetaan.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos on arvioitu sensewear-käsivarsinauhan aktiivisuusmonitorilla ja kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ).
Molempien arvioiden tulos ilmaistuna aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET) -min/viikko.
|
Lähtötaso - 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniUrb_21/10.07.2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .