Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Movement and Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)

8. november 2023 oppdatert av: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Movement and Health Beyond Care, MoviS: Ernærings- og treningsopplæringsprogrammer for overlevende brystkreft

MoviS er en randomisert kontrollert studie på effekten av aerob treningstrening på livskvalitet (QoL) blant overlevende av brystkreft (BC).

Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta livsstilsanbefalinger (ernæring og trening) og vil gjennomgå MoviS Training-programmet, mens kontrollarmpasienter vil motta livsstilsanbefalinger. MoviS Treningsprogrammet består av 3 måneder, 3 ganger i uken, aerobic trening, som vil bli overvåket både direkte (2 dager hver uke) og eksternt (1 dag hver uke). Treningsintensiteten (40 % til 70 % av pulsreserven) og varigheten (20 til 60 minutter) vil økes gradvis gjennom treningsperioden. Begge armene vil få rådgivning om psykisk velvære.

Det primære resultatet er forbedring av QoL. Det sekundære resultatet er forbedring av de helserelaterte parameterne.

Studievariabler vil bli samplet og sammenlignet mellom og innenfor grupper ved baseline, etter 3 måneders intervensjonsperiode, ad interim på kort sikt (6 måneder) og lang sikt (12 og 24 måneder).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN BC er den vanligste invasive kreften hos kvinner, og bevis har vist at trening kan forbedre resultatene til BC-overlevende betydelig. MoviS (Movement and Health Beyond Care) er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere potensielle helsegevinster av trening og riktige ernæringsvaner.

Mål Den foreliggende forskningsstudien tar sikte på å vurdere effekten av aerob treningstrening på QoL for høyrisiko BC-overlevende og forbedring av helserelaterte faktorer.

Metoder BC-pasienter (prøvestørrelse n=172), alder 30-70 år, ikke-metastaserende, stadium 0-III, ikke-fysisk aktive, 6-12 måneder etter operasjonen, og etter kjemo- eller strålebehandling, med en høy risiko for residiv definert av ett eller flere av følgende kriterier: BMI ≥ 25, diagnose av metabolsk syndrom, økt nivå av testosteron i blodet og insulin vil bli tilfeldig allokert til intervensjonsarmen (livsstilsanbefalinger og MoviS-trening) eller kontrollarmen (livsstil). anbefalinger). MoviS-treningen består av 3 måneders aerob treningstrening (2 d/uke med direkte veiledet og 1 d/uke med fjernovervåket trening) med en progressiv økning i treningsintensitet (40-70 % av pulsreserven) og varighet (20 -60 min). Begge armene vil motta rådgivning om sunne livsstilsvaner (ernæring og trening) basert på World Cancer Research Fund (WCRF) 2018 retningslinjer gjennom DIANA-Web-plattformen. Alle pasienter vil også gjennomgå psykologisk velværerådgivning, som omfatter utredning for angst og depresjon.

Det primære resultatet er forbedringen av QoL vurdert av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL (EORTC QLQ-C30).

Det sekundære resultatet er forbedring av helserelaterte parametere som: tretthet; antropometriske målinger og kroppssammensetning; hjertefunksjonsindekser og hjertefrekvensvariasjoner; funksjonelle parametere (kardiorespiratorisk kondisjon, muskelfleksibilitet og styrke, koordinasjons- og holdningsvariabilitet, viskoelastiske egenskaper i muskel i øvre lemmer); psykisk velvære; metabolske, hormonelle og inflammatoriske risikofaktorer; tarmmikrobiota; nivå av osteoporose; gjentakelser. Kostholdsvaner, fysisk aktivitetsnivå, farmakologiske behandlinger og komorbiditet vil bli registrert som forstyrrende faktorer og kovariater.

Hypotesen er at overvåket trening kan forbedre QoL og helserelaterte faktorer for BC-overlevende med høy risiko for tilbakefall.

Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjonsperioden på 3 måneder, ad interim på kort sikt (6 måneder) og lang sikt (12 og 24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av BC (stadium 0-II-III, uten metastaser eller residivdiagnose ved rekruttering).
  2. Etter operasjon og kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  3. Maks 12 måneder fra kirurgisk behandling.
  4. Minimum 6 måneder fra slutten av cellegiftbehandlingen.
  5. Risiko for tilbakefall vil bli identifisert ved å oppfylle minst 1 av følgende kriterier: BMI ved diagnose ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/mL (for kvinner); seruminsulin ≥ 25 µU/ml (170 pmol/L); metabolsk syndrom (minst 3 av følgende 5 faktorer): a. glykemi ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglyserider ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (kvinne), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (mann); d. midjeomkrets ≥ 80 cm (kvinne), ≥ 90 cm (mann); e. blodtrykk ≥ 130/85 mmHg.
  6. Ikke-fysisk aktive: forsøkspersoner som ikke var regelmessig aktive (vurdert av IPAQ) i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for ikke-konkurrerende fysisk aktivitet etter den kardiologiske medisinske undersøkelsen.
  2. Invalidiserende pneumologiske, kardiologiske, nevrologiske, ortopediske komorbiditeter og psykiske lidelser som hindrer treningsytelsen.
  3. Behandling med legemidler som endrer hjertefrekvensresponsen på trening.
  4. Behandling med antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Veiledet treningsprogram: MoviS Trening. Livsstilsrådgivning (ernæring og trening) basert på anbefalinger fra WCRF 2018; psykologisk velværerådgivning som omfatter evaluering for angst og depresjon.
Atferdsmessig: MoviS opplæring
Pasienter vil gjennomgå et overvåket treningsprogram som består av 3 måneders aerob treningstrening (2 d/uke med direkte veiledet trening og 1 d/uke med fjernovervåket trening) med en progressiv økning i treningsintensiteten (40-70 % av pulsreserven) ) og varighet (20-60 min).
Ingen inngripen: Kontrollarm
Livsstilsrådgivning (ernæring og trening) basert på anbefalinger fra WCRF 2018; psykologisk velværerådgivning som omfatter evaluering for angst og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Poeng fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i tretthetsoppfatning vurdert ved et spørreskjema for kort tretthetsinventar (BFI). Poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 90. En høyere score betyr mer alvorlig tretthet.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Antropometri
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endre kroppsmasseindeks (BMI) uttrykt som kroppsmasse (kg) / høyde2 (m2).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endre fettmasse (%) vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Hjertefunksjonsindekser
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i den globale longitudinelle belastningen (%) vurdert ved ekkokardiografi.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline - etter 3 måneder
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved 24-Holter-overvåking.
Baseline - etter 3 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved estimert maksimalt oksygenopptak (ml/min/kg).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i muskelfleksibilitet vurdert ved sitte- og rekkeviddetest (m).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Muskuløs kondisjon
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endringsstyrke vurdert ved isometrisk håndgrepsstyrketest (kg).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Proprioseptiv rekalibrering
Tidsramme: Baseline - etter 6 måneder
Endring vurdert ved stabilometri (Mean Velocity) (mm2/sek2).
Baseline - etter 6 måneder
Holdningsbalanse
Tidsramme: Baseline - etter 6 måneder
Endring vurdert ved stabilometri (Romberg Quotient test-europeisk variant) (% over eller under 100).
Baseline - etter 6 måneder
Øvre lemmer muskler viskoelastiske egenskaper
Tidsramme: Baseline - etter 3 måneder
Endring i muskelegenskapene til pectoralis major, øvre trapezius og sternoclavicular mastoidmuskel vurdert med et håndholdt myotonometer.
Baseline - etter 3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i humørprofil vurdert av Profile of Mood States (POMS) spørreskjema. POMS-spørreskjemaet gir en 5-punkts Likert-skala; en høyere poengsum indikerer økt negativt humør.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-indeks
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i HOMA-IR-indeksen beregnet som HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, der FPI er fastende plasmainsulinkonsentrasjon (mU/l) og FPG er fastende plasmaglukose (mmol/L), eller som HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 hvis fastende plasmaglukose uttrykkes i mg/dL.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Insulinlignende vekstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i IGF-1 vurdert ved blodprøver (µg/L).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein vurdert ved blodprøver (mg/L).
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i mikrobiell mangfold (artsmangfold %) vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS) av V3-V4-regionen til 16S rDNA-genet.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Nivå på osteoporose
Tidsramme: Baseline - etter 12 og 24 måneder
Endring i datastyrt benmineralometri vurdert ved T-score (Normal: +2,5> T-score> -1,0; Osteopeni: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporose: T-score <-2,5; Alvorlig osteoporose: T-score <-2,5 med ett eller flere skjørhetsbrudd).
Baseline - etter 12 og 24 måneder
Gjentakelser
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Residivfri intervall definert som tid fra registrering til tidspunkt for dokumentert tilbakevendende sykdom.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i diettinntak vurdert ved spørreskjema (14-element Mediterranean diet adherence screener, MEDIET) gjennom DIANAWeb-plattformen. Høyere nivåer (8-9, eller >10 poeng i poengsummen på 14 elementer) indikerer overholdelse av middelhavsdietten.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert av aktivitetsmonitoren for sensewear-armbånd og av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ). Resultatet av begge vurderingene uttrykt i metabolske ekvivalenter (MET)-min/uke.
Baseline - etter 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Samarbeidspartnere

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniUrb_21/10.07.2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere