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Movimento e salute oltre la cura (MoviS) (MoviS)

8 novembre 2023 aggiornato da: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Movimento e salute oltre la cura, MoviS: programmi educativi sull'alimentazione e l'esercizio fisico per le sopravvissute al cancro al seno

MoviS è uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'allenamento aerobico sulla qualità della vita (QoL) tra i sopravvissuti al cancro al seno (BC).

I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita (nutrizione ed esercizio fisico) e saranno sottoposti al programma di formazione MoviS, mentre i pazienti del braccio di controllo riceveranno raccomandazioni sullo stile di vita. Il programma MoviS Training consiste in 3 mesi, 3 volte a settimana, di esercizio aerobico, che sarà supervisionato sia direttamente (2 giorni a settimana) che da remoto (1 giorno a settimana). L'intensità dell'esercizio (dal 40% al 70% della riserva di frequenza cardiaca) e la durata (da 20 a 60 minuti) verranno aumentate gradualmente durante il periodo di allenamento. Entrambe le braccia riceveranno consulenza sul benessere psicologico.

L'outcome primario è il miglioramento della QoL. L'esito secondario è il miglioramento dei parametri relativi alla salute.

Le variabili dello studio saranno campionate e confrontate tra e all'interno dei gruppi al basale, dopo il periodo di intervento di 3 mesi, ad interim a breve termine (6 mesi) ea lungo termine (12 e 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND BC è il cancro invasivo più comune nelle donne e le prove hanno dimostrato che l'esercizio può migliorare significativamente i risultati dei sopravvissuti BC. MoviS (Movement and Health Beyond Care) è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare i potenziali benefici per la salute dell'esercizio fisico e delle corrette abitudini nutrizionali.

Scopo Il presente studio di ricerca mira a valutare l'efficacia dell'allenamento aerobico sulla QoL dei sopravvissuti al BC ad alto rischio e il miglioramento dei fattori relativi alla salute.

Metodi Pazienti BC (dimensione del campione n=172), età 30-70 anni, non metastatici, stadio 0-III, non fisicamente attivi, 6-12 mesi post-operatori e post chemio o radioterapia, con alto rischio di recidiva definito da uno o più dei seguenti criteri: BMI ≥ 25, diagnosi di sindrome metabolica, aumento del livello di testosterone nel sangue e insulina saranno assegnati in modo casuale al braccio interventistico (raccomandazioni sullo stile di vita e MoviS Training) o al braccio di controllo (stile di vita raccomandazioni). Il MoviS Training consiste in 3 mesi di allenamento aerobico (2 giorni/settimana di esercizio supervisionato direttamente e 1 giorno/settimana di esercizio supervisionato da remoto) con un progressivo aumento dell'intensità dell'esercizio (40-70% della riserva di frequenza cardiaca) e della durata (20 -60 minuti). Entrambi i bracci riceveranno consulenza su abitudini di vita sane (nutrizione ed esercizio fisico) sulla base delle linee guida 2018 del World Cancer Research Fund (WCRF) attraverso la piattaforma DIANA-Web. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a consulenza psicologica sul benessere, che comprende la valutazione per ansia e depressione.

L'outcome primario è il miglioramento della QoL valutata dal questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).

L'esito secondario è il miglioramento dei parametri relativi alla salute quali: affaticamento; misurazioni antropometriche e composizione corporea; indici di funzione cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca; parametri funzionali (idoneità cardiorespiratoria, flessibilità e forza muscolare, coordinazione e variabilità posturale, caratteristiche viscoelastiche dei muscoli degli arti superiori); benessere psicologico; fattori di rischio metabolici, ormonali e infiammatori; microbiota intestinale; livello di osteoporosi; ricorrenze. Le abitudini alimentari, il livello di attività fisica, i trattamenti farmacologici e le comorbilità saranno registrati come fattori confondenti e covariate.

L'ipotesi è che l'esercizio supervisionato possa migliorare la QoL e i fattori relativi alla salute dei sopravvissuti al BC con un alto rischio di recidiva.

I dati saranno raccolti al basale e dopo il periodo di intervento di 3 mesi, ad interim a breve termine (6 mesi) ea lungo termine (12 e 24 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BC (stadio 0-II-III, senza diagnosi di metastasi o recidive all'arruolamento).
  2. Dopo interventi chirurgici e trattamenti chemioterapici e/o radioterapici.
  3. Massimo 12 mesi dal trattamento chirurgico.
  4. Minimo 6 mesi dalla fine della chemioterapia.
  5. Il rischio di recidiva sarà identificato con il rispetto di almeno 1 dei seguenti criteri: BMI alla diagnosi ≥ 25 kg/m2, testosterone ≥ 0,4 ng/mL (per le donne); insulina sierica ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L); sindrome metabolica (almeno 3 dei seguenti 5 fattori): a. glicemia ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. trigliceridi ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (donna), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (uomo); d. circonferenza vita ≥ 80 cm (donna), ≥ 90 cm (uomo); e. pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg.
  6. Non fisicamente attivi: soggetti che non sono stati regolarmente attivi (valutati da IPAQ) per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo per attività fisica non agonistica previa visita medica cardiologica.
  2. Comorbidità invalidanti pneumologiche, cardiologiche, neurologiche, ortopediche e malattie mentali che impediscono la prestazione fisica.
  3. Trattamento con farmaci che alterano la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio.
  4. Trattamento con farmaci antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Programma di esercizi supervisionati: MoviS Training. Consulenza sullo stile di vita (nutrizione ed esercizio fisico) basata sulle raccomandazioni WCRF 2018; consulenza sul benessere psicologico che comprende la valutazione per l'ansia e la depressione.
Comportamentale: Formazione Movis
I pazienti saranno sottoposti a un programma di esercizi supervisionati composto da 3 mesi di allenamento aerobico (2 giorni/settimana di esercizio supervisionato direttamente e 1 giorno/settimana di esercizio supervisionato a distanza) con un progressivo aumento dell'intensità dell'esercizio (40-70% della riserva di frequenza cardiaca ) e durata (20-60 min).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Consulenza sullo stile di vita (nutrizione ed esercizio fisico) basata sulle raccomandazioni WCRF 2018; consulenza sul benessere psicologico che comprende la valutazione per l'ansia e la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della percezione della fatica valutata dal questionario dell'inventario breve della fatica (BFI). Il punteggio del questionario va da 0 a 90. Un punteggio più alto significa affaticamento più grave.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Cambia l'indice di massa corporea (BMI) espresso come massa corporea (kg) / altezza2 (m2).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Modifica della massa grassa (%) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Indici di funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (%) valutata mediante ecocardiografia.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale - dopo 3 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante monitoraggio 24-Holter.
Basale - dopo 3 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria valutata in base all'assorbimento massimo di ossigeno stimato (mL/min/kg).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Flessibilità
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della flessibilità muscolare valutata mediante sit & reach test (m).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Idoneità muscolare
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Forza del cambiamento valutata mediante test isometrico della forza della presa della mano (kg).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Ricalibrazione propriocettiva
Lasso di tempo: Basale - dopo 6 mesi
Variazione valutata mediante stabilometria (Velocità media) (mm2/sec2).
Basale - dopo 6 mesi
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: Basale - dopo 6 mesi
Variazione valutata mediante stabilometria (test del quoziente di Romberg-variante europea) (% superiore o inferiore a 100).
Basale - dopo 6 mesi
Caratteristiche viscoelastiche dei muscoli degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale - dopo 3 mesi
Modifica delle proprietà muscolari del muscolo pettorale maggiore, del trapezio superiore e del muscolo mastoideo sternoclavicolare valutate da un miotonometro portatile.
Basale - dopo 3 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento del profilo dell'umore valutato dal questionario Profile of Mood States (POMS). Il questionario POMS fornisce una scala Likert a 5 punti; un punteggio più alto indica un aumento dell'umore negativo.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Valutazione del modello omeostatico per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione dell'indice HOMA-IR calcolato come HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, dove FPI è la concentrazione plasmatica di insulina a digiuno (mU/l) e FPG è la glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) o come HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 se la glicemia a digiuno è espressa in mg/dL.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Fattore di crescita insulino-simile (IGF-1)
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione dell'IGF-1 valutata mediante campioni di sangue (µg/L).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità valutata mediante campioni di sangue (mg/L).
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione della diversità microbica (diversità delle specie%) valutata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) della regione V3-V4 del gene 16S rDNA.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Livello di osteoporosi
Lasso di tempo: Basale - dopo 12 e 24 mesi
Variazione della mineralometria ossea computerizzata valutata mediante T-Score (Normale: +2,5> T-score> -1,0; Osteopenia: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporosi: T-score <-2,5; Osteoporosi grave: T-score <-2,5 con una o più fratture da fragilità).
Basale - dopo 12 e 24 mesi
Ricorrenze
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Intervallo libero da recidive definito come il tempo dalla registrazione al momento della malattia ricorrente documentata.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica valutata mediante questionario (screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 voci, MEDIET) attraverso la piattaforma DIANAWeb. Livelli più alti (8-9, o >10 punti nel punteggio di 14 item) indicano l'adesione alla dieta mediterranea.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione del livello di attività fisica valutata dal monitor dell'attività del bracciale sensewear e dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'output di entrambe le valutazioni espresso in equivalenti metabolici (MET)-min/settimana.
Basale - dopo 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Collaboratori

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniUrb_21/10.07.2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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