Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch i zdrowie poza opieką (MoviS) (MoviS)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Ruch i zdrowie poza opieką, MoviS: Programy edukacyjne dotyczące odżywiania i ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka piersi

MoviS to randomizowane, kontrolowane badanie wpływu ćwiczeń aerobowych na jakość życia (QoL) wśród osób, które przeżyły raka piersi (BC).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia (odżywianie i ćwiczenia fizyczne) i przejdą program szkolenia MoviS, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia. Program MoviS Training obejmuje 3 miesiące, 3 razy w tygodniu ćwiczenia aerobowe, które będą nadzorowane zarówno bezpośrednio (2 dni w tygodniu), jak i zdalnie (1 dzień w tygodniu). Intensywność ćwiczeń (40% do 70% rezerwy tętna) i czas trwania (20 do 60 minut) będą stopniowo zwiększane przez cały okres treningu. Obie ręce otrzymają poradę dotyczącą dobrostanu psychicznego.

Głównym rezultatem jest poprawa QoL. Efektem wtórnym jest poprawa parametrów zdrowotnych.

Badane zmienne będą pobierane i porównywane między grupami iw obrębie grup na początku badania, po 3-miesięcznym okresie interwencji, ad interwencja w perspektywie krótkoterminowej (6 miesięcy) i długoterminowej (12 i 24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KONTEKST BC jest najczęstszym rakiem inwazyjnym u kobiet, a dowody wykazały, że ćwiczenia mogą znacznie poprawić wyniki osób, które przeżyły BC. MoviS (Movement and Health Beyond Care) to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń i prawidłowych nawyków żywieniowych.

Cel Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności aerobowego treningu wysiłkowego na QoL osób, które przeżyły BC wysokiego ryzyka oraz poprawę czynników związanych ze zdrowiem.

Metody Pacjenci z BC (wielkość próby n=172), wiek 30-70 lat, bez przerzutów, stadium 0-III, nieaktywni fizycznie, 6-12 miesięcy po operacji i po chemio- lub radioterapii, z wysokie ryzyko nawrotu określone przez jedno lub więcej z następujących kryteriów: BMI ≥ 25, rozpoznanie zespołu metabolicznego, podwyższone stężenie testosteronu i insuliny we krwi zostanie losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego (zalecenia dotyczące stylu życia i trening MoviS) lub kontrolnego (styl życia zalecenia). Trening MoviS składa się z 3-miesięcznego treningu aerobowego (2 dni bezpośrednio nadzorowane i 1 dzień zdalnie nadzorowane) ze stopniowym zwiększaniem intensywności ćwiczeń (40-70% rezerwy tętna) i czasu trwania (20 -60 minut). Obie grupy otrzymają porady dotyczące nawyków zdrowego stylu życia (odżywianie i ćwiczenia fizyczne) w oparciu o wytyczne Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF) 2018 za pośrednictwem platformy DIANA-Web. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani poradnictwu psychologicznemu, które obejmuje ocenę lęku i depresji.

Pierwszorzędowym rezultatem jest poprawa jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QoL (EORTC QLQ-C30).

Efektem wtórnym jest poprawa parametrów zdrowotnych, takich jak: zmęczenie; pomiary antropometryczne i skład ciała; wskaźniki funkcji serca i zmienność rytmu serca; parametry funkcjonalne (wydolność krążeniowo-oddechowa, elastyczność i siła mięśni, koordynacja i zmienność postawy, charakterystyka lepkosprężysta mięśni kończyn górnych); samopoczucie psychiczne; metaboliczne, hormonalne i zapalne czynniki ryzyka; mikroflora jelitowa; poziom osteoporozy; nawroty. Nawyki żywieniowe, poziom aktywności fizycznej, leczenie farmakologiczne i choroby współistniejące będą rejestrowane jako czynniki zakłócające i współzmienne.

Hipoteza jest taka, że ​​nadzorowane ćwiczenia mogą poprawić QoL i czynniki związane ze zdrowiem osób, które przeżyły BC z wysokim ryzykiem nawrotu.

Dane będą gromadzone na początku i po 3-miesięcznym okresie interwencji, ad interim w perspektywie krótkoterminowej (6 miesięcy) i długoterminowej (12 i 24 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PU
      • Urbino, PU, Włochy, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Włochy, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie BC (stadium 0-II-III, bez rozpoznania przerzutów lub nawrotów przy rekrutacji).
  2. Po zabiegach chirurgicznych i chemioterapii i/lub radioterapii.
  3. Maksymalnie 12 miesięcy od leczenia chirurgicznego.
  4. Minimum 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii.
  5. Ryzyko nawrotu zostanie rozpoznane po spełnieniu co najmniej 1 z następujących kryteriów: BMI w momencie rozpoznania ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/ml (dla kobiet); insulina w surowicy ≥ 25 µU/ml (170 pmol/l); zespół metaboliczny (co najmniej 3 z następujących 5 czynników): a. glikemia ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. triglicerydy ≥150 mg/dl (1,69 mmol l); c. HDL-C <50 mg/dl (1,29 mmol/l) (kobieta), <40 mg/dl (1,04 mmol/l) (mężczyzna); d. obwód talii ≥ 80 cm (kobieta), ≥ 90 cm (mężczyzna); mi. ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg.
  6. Osoby nieaktywne fizycznie: osoby, które nie były regularnie aktywne (w ocenie IPAQ) przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do niezawodowej aktywności fizycznej po badaniu kardiologicznym.
  2. Uniemożliwiają współistniejące choroby płucne, kardiologiczne, neurologiczne, ortopedyczne oraz choroby psychiczne, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń.
  3. Leczenie lekami zmieniającymi reakcję tętna na wysiłek fizyczny.
  4. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Nadzorowany program ćwiczeń: MoviS Training. Doradztwo w zakresie stylu życia (odżywianie i aktywność fizyczna) oparte na zaleceniach WCRF 2018; poradnictwo psychologiczne, które obejmuje ocenę lęku i depresji.
Behawioralne: Szkolenie MoviS
Pacjenci zostaną objęci nadzorowanym programem ćwiczeń składającym się z 3-miesięcznego treningu aerobowego (2 dni bezpośrednio nadzorowanych ćwiczeń i 1 dzień zdalnie nadzorowanych ćwiczeń) ze stopniowym zwiększaniem intensywności ćwiczeń (40-70% rezerwy tętna) ) i czas trwania (20-60 min).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Doradztwo w zakresie stylu życia (odżywianie i aktywność fizyczna) oparte na zaleceniach WCRF 2018; poradnictwo psychologiczne, które obejmuje ocenę lęku i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana kwestionariuszem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana jakości życia oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana odczuwania zmęczenia oceniana za pomocą kwestionariusza krótkiej inwentaryzacji zmęczenia (BFI). Wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 90. Wyższy wynik oznacza silniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmień wskaźnik masy ciała (BMI) wyrażony jako masa ciała (kg) / wzrost2 (m2).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (%) oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Wskaźniki funkcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (%) oceniana za pomocą echokardiografii.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa - po 3 miesiącach
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana za pomocą monitorowania 24-Holtera.
Wartość bazowa - po 3 miesiącach
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie szacowanego maksymalnego poboru tlenu (ml/min/kg).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Elastyczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana elastyczności mięśni oceniana za pomocą testu siadania i sięgania (m).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Sprawność mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana siły oceniana za pomocą izometrycznego testu siły chwytu dłoni (kg).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Rekalibracja proprioceptywna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 6 miesiącach
Zmiana oceniona za pomocą stabilometrii (średnia prędkość) (mm2/s2).
Wartość wyjściowa - po 6 miesiącach
Równowaga postawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 6 miesiącach
Zmiana oceniana za pomocą stabilometrii (test Romberga ilorazu – wariant europejski) (% powyżej lub poniżej 100).
Wartość wyjściowa - po 6 miesiącach
Właściwości lepkosprężyste mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa - po 3 miesiącach
Zmiana właściwości mięśnia piersiowego większego, mięśnia czworobocznego górnego i mięśnia sutkowatego mostkowo-obojczykowego oceniana za pomocą ręcznego miotonometry.
Wartość bazowa - po 3 miesiącach
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana profilu nastroju oceniana za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). Kwestionariusz POMS daje 5-stopniową skalę Likerta; wyższy wynik wskazuje na zwiększony negatywny nastrój.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika HOMA-IR obliczona jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, gdzie FPI to stężenie insuliny w osoczu na czczo (mU/l), a FPG to stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l), lub jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo wyrażono w mg/dl.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana poziomu IGF-1 oceniana na podstawie próbek krwi (µg/l).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości oceniana na podstawie próbek krwi (mg/l).
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana różnorodności mikroorganizmów (zróżnicowanie gatunkowe %) oceniana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) regionu V3-V4 genu 16S rDNA.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Poziom osteoporozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 12 i 24 miesiącach
Zmiana w skomputeryzowanej mineralometrii kości oceniana za pomocą T-score (Normalna: +2,5> T-score> -1,0; Osteopenia: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporoza: T-score <-2,5; Ciężka osteoporoza: T-score <-2,5 z jednym lub większą liczbą złamań powodujących łamliwość).
Wartość wyjściowa - po 12 i 24 miesiącach
Nawroty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Przedział wolny od nawrotów zdefiniowany jako czas od rejestracji do czasu udokumentowanego nawrotu choroby.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana w spożyciu diety oceniana za pomocą kwestionariusza (14-itemowy test przestrzegania diety śródziemnomorskiej, MEDIET) za pośrednictwem platformy DIANAWeb. Wyższe poziomy (8-9 lub >10 punktów w skali 14 pozycji) wskazują na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą monitora aktywności opaski sensewear oraz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). Wyniki obu ocen wyrażone w równoważnikach metabolicznych (MET) – min/tydzień.
Wartość wyjściowa - po 3, 6, 12, 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Współpracownicy

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniUrb_21/10.07.2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka piersi

Badania kliniczne na Szkolenie MoviS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj