Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Movement and Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)

2023. november 8. frissítette: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Mozgás és egészség az ápoláson túl, MoviS: Táplálkozási és testmozgási oktatási programok emlőrákot túlélők számára

A MoviS egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az aerob gyakorlatok életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatását vizsgálja a mellrákot (BC) túlélők körében.

Az intervenciós csoportba randomizált betegek életmódjavaslatokat (táplálkozás és testmozgás) kapnak, és részt vesznek a MoviS Training programon, míg a kontroll kar betegei életmódjavaslatokat kapnak. A MoviS Training program 3 hónapos, heti 3 alkalommal végzett aerob edzésből áll, amelyet közvetlenül (heti 2 nap) és távolról (hetente 1 nap) is felügyelnek. Az edzés intenzitása (a pulzustartalék 40-70%-a) és időtartama (20-60 perc) fokozatosan nő az edzési időszak alatt. Mindkét kar pszichológiai jólléttel kapcsolatos tanácsadásban részesül.

Az elsődleges eredmény a QoL javulása. A másodlagos eredmény az egészséggel kapcsolatos paraméterek javulása.

A vizsgálati változók mintát vesznek, és összehasonlítják a csoportok között és csoportokon belül az alapvonalon, a 3 hónapos beavatkozási időszak után, ad interim rövid távon (6 hónap) és hosszú távon (12 és 24 hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A BC a leggyakoribb invazív rák a nők körében, és a bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgás jelentősen javíthatja a BC túlélők kimenetelét. A MoviS (Movement and Health Beyond Care) egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a testmozgás és a helyes táplálkozási szokások lehetséges egészségügyi előnyeinek felmérése.

Cél Jelen kutatás célja, hogy felmérje az aerob gyakorlatok hatékonyságát a magas kockázatú BC-túlélők életminőségére és az egészséggel kapcsolatos tényezők javulására.

Módszerek BC betegek (mintanagyság n=172), életkor 30-70 év, nem metasztatikus, 0-III stádiumú, nem fizikailag aktív, 6-12 hónappal a műtét után és kemo- vagy sugárterápia után, a következő kritériumok közül egy vagy több által meghatározott nagy a kiújulás kockázata: BMI ≥ 25, metabolikus szindróma diagnózisa, megnövekedett vér tesztoszteron- és inzulinszint véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós karba (életmódjavaslatok és MoviS képzés) vagy a kontroll karba (életmód) ajánlások). A MoviS Training 3 hónapos aerob edzésből áll (2 nap/hét közvetlenül felügyelt és 1 nap/hét távolról felügyelt gyakorlat), az edzés intenzitásának (a pulzustartalék 40-70%-a) és időtartamának (20) fokozatos növelésével. -60 perc). Mindkét kar az egészséges életmóddal (táplálkozással és testmozgással) kapcsolatos tanácsadásban részesül a World Cancer Research Fund (WCRF) 2018-as irányelvei alapján a DIANA-Web platformon keresztül. Minden beteg pszichológiai jólléti tanácsadáson is részt vesz, amely magában foglalja a szorongás és a depresszió értékelését.

Az elsődleges eredmény az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL (EORTC QLQ-C30) kérdőíve által értékelt életminőség javulása.

A másodlagos eredmény az egészséggel kapcsolatos paraméterek javulása, mint például: fáradtság; antropometriai mérések és testösszetétel; szívfunkciós indexek és pulzusszám változékonyság; funkcionális paraméterek (kardiorespiratorikus fittség, izomrugalmasság és erő, koordináció és testtartás variabilitása, felső végtag izmainak viszkoelasztikus jellemzői); pszichológiai jólét; metabolikus, hormonális és gyulladásos kockázati tényezők; bél mikrobiota; csontritkulás szintje; recidívák. Az étkezési szokások, a fizikai aktivitás szintje, a gyógyszeres kezelések és a komorbiditás zavaró tényezőként és kovariánsként kerül rögzítésre.

A hipotézis az, hogy a felügyelt testmozgás javíthatja az életminőséget és az egészséggel kapcsolatos tényezőket a BC-túlélőknél, akiknél magas a kiújulás kockázata.

Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben és a 3 hónapos beavatkozási időszak után történik, ad interim rövid távon (6 hónap) és hosszú távon (12 és 24 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PU
      • Urbino, PU, Olaszország, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Olaszország, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A BC diagnózisa (0-II-III stádium, metasztázisok vagy recidívák nélkül diagnózis felvételkor).
  2. Műtét és kemoterápia és/vagy sugárterápiás kezelések után.
  3. Legfeljebb 12 hónap a műtéti kezeléstől számítva.
  4. A kemoterápia végétől számított legalább 6 hónap.
  5. A kiújulás kockázatát az alábbi kritériumok közül legalább 1 teljesítése esetén azonosítják: BMI a diagnóziskor ≥ 25 kg/m2, tesztoszteron ≥ 0,4 ng/ml (nőknél); szérum inzulin ≥ 25 µU/ml (170 pmol/l); metabolikus szindróma (a következő 5 faktor közül legalább 3): a. glikémia ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. trigliceridek ≥150 mg/dl (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dl (1,29 mmol/L) (nő), <40 mg/dl (1,04 mmol/L) (férfi); d. derékbőség ≥ 80 cm (nő), ≥ 90 cm (férfi); e. vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm.
  6. Nem fizikailag aktív: olyan alanyok, akik legalább 6 hónapig nem voltak rendszeresen aktívak (IPAQ alapján).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem alkalmas nem versenyszerű fizikai aktivitásra a kardiológiai orvosi vizsgálat után.
  2. A gyakorlati teljesítményt akadályozó pneumológiai, kardiológiai, neurológiai, ortopédiai társbetegségek és mentális betegségek rokkantsága.
  3. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztatják a pulzusszám edzésre adott válaszát.
  4. Kezelés antidepresszáns gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Felügyelt edzésprogram: MoviS Training. Életmód- (táplálkozás és mozgás) tanácsadás WCRF 2018 ajánlások alapján; pszichológiai jólléti tanácsadás, amely magában foglalja a szorongás és a depresszió értékelését.
Viselkedési: MoviS képzés
A betegek felügyelt edzésprogramon vesznek részt, amely 3 hónapos aerob edzésből áll (2 nap/hét közvetlenül felügyelt gyakorlat és 1 nap/hét távolról felügyelt gyakorlat), az edzés intenzitásának fokozatos növelésével (a pulzustartalék 40-70%-a). ) és időtartama (20-60 perc).
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Életmód- (táplálkozás és mozgás) tanácsadás WCRF 2018 ajánlások alapján; pszichológiai jólléti tanácsadás, amely magában foglalja a szorongás és a depresszió értékelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves életminőség
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Az életminőség változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30). 0 és 100 közötti pontszámok; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A fáradtságérzékelés változása rövid fáradtságleltár (BFI) kérdőív segítségével értékelve. A kérdőív pontszáma 0-tól 90-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelent.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Antropometria
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A testtömeg-index (BMI) módosítása testtömegben (kg) / magasság2 (m2) kifejezve.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A zsírtömeg változása (%) bioelektromos impedanciaanalízissel meghatározva.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Szívfunkciós indexek
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A globális longitudinális feszültség változása (%) echokardiográfiával értékelve.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap után
A pulzusszám változékonyságának változása 24-Holter monitorozással értékelve.
Alapállapot - 3 hónap után
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A kardiorespiratorikus alkalmasság változása a becsült maximális oxigénfelvétel alapján (mL/perc/kg).
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Rugalmasság
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Az izomrugalmasság változása az ülő és nyúlás teszttel mérve (m).
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Izmos fittség
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A változás szilárdsága izometrikus kézfogásszilárdsági teszttel mérve (kg).
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Proprioceptív újrakalibrálás
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap után
Stabilometriával értékelt változás (átlagsebesség) (mm2/sec2).
Alapállapot - 6 hónap után
Testtartás egyensúlya
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap után
Stabilometriával értékelt változás (Romberg Quotient teszt – európai változat) (%-ban 100 felett vagy alatt).
Alapállapot - 6 hónap után
A felső végtag izmainak viszkoelasztikus jellemzői
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap után
A nagy mellizom, a felső trapéz és a sternoclavicularis mastoid izom izomtulajdonságainak változása kézi myotonométerrel értékelve.
Alapállapot - 3 hónap után
Pszichológiai jólét
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A hangulati profil változása a Profile of Mood States (POMS) kérdőív segítségével értékelve. A POMS kérdőív 5 pontos Likert-skálát ad; a magasabb pontszám fokozott negatív hangulatot jelez.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) index
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A HOMA-IR index változása a következőképpen számítva: HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, ahol az FPI az éhgyomri plazma inzulinkoncentrációja (mU/l), az FPG pedig az éhgyomri plazma glükóz (mmol/L), vagy HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, ha az éhomi plazma glükózt mg/dl-ben fejezik ki.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1)
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Az IGF-1 változása vérminták alapján (µg/l).
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
C-reaktív protein
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása vérminták alapján (mg/L).
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A bél mikrobiota
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A mikrobiális diverzitás változása (fajdiverzitás %) a 16S rDNS gén V3-V4 régiójának következő generációs szekvenálása (NGS) alapján értékelve.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Az oszteoporózis szintje
Időkeret: Kiindulási állapot - 12 és 24 hónap után
A számítógépes csontminerametria változása T-pontszámmal értékelve (Normál: +2,5> T-score> -1,0; Osteopenia: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporosis: T-score <-2,5; Súlyos csontritkulás: T-score <-2,5, egy vagy több törékeny töréssel).
Kiindulási állapot - 12 és 24 hónap után
Ismétlődések
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A kiújulásmentes intervallum a regisztrációtól a dokumentált visszatérő betegségig terjedő idő.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás szokások
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Az étrendi bevitel változása kérdőíves felméréssel (14 tételes mediterrán étrend betartásának szűrése, MEDIET) a DIANAWeb platformon keresztül. A magasabb szint (8-9, vagy >10 pont a 14 elemből álló pontszámban) a mediterrán étrend betartását jelzi.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után
A fizikai aktivitás szintjének változása a sensewear karszalagos aktivitásmonitorral és a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel (IPAQ) mérve. Mindkét értékelés eredménye metabolikus ekvivalensben (MET)-perc/hétben kifejezve.
Alapállapot - 3, 6, 12, 24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Urbino "Carlo Bo"

Együttműködők

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniUrb_21/10.07.2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák túlélők

Klinikai vizsgálatok a MoviS képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel