Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Movement and Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)

8 november 2023 uppdaterad av: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Movement and Health Beyond Care, MoviS: Nutrition and Exercise Educational Programs for Breast Cancer Survivors

MoviS är en randomiserad kontrollerad studie om effekten av aerob träning på livskvalitet (QoL) bland bröstcanceröverlevande (BC).

Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer att få livsstilsrekommendationer (näring och träning) och kommer att genomgå MoviS Training-programmet, medan kontrollarmspatienter kommer att få livsstilsrekommendationer. MoviS träningsprogrammet består av 3 månader, 3 gånger i veckan, aerob träning, som kommer att övervakas både direkt (2 dagar i veckan) och på distans (1 dag i veckan). Träningsintensiteten (40 % till 70 % av pulsreserven) och varaktigheten (20 till 60 minuter) kommer att ökas gradvis under träningsperioden. Båda armarna kommer att få rådgivning om psykiskt välbefinnande.

Det primära resultatet är förbättringen av QoL. Det sekundära resultatet är förbättringen av de hälsorelaterade parametrarna.

Studievariabler kommer att samplas och jämföras mellan och inom grupper vid baslinjen, efter 3 månaders interventionsperiod, ad interim på kort sikt (6 månader) och lång sikt (12 och 24 månader).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND BC är den vanligaste invasiva cancern hos kvinnor och bevis har visat att träning avsevärt kan förbättra resultaten för BC-överlevande. MoviS (Movement and Health Beyond Care) är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera de potentiella hälsofördelarna med träning och korrekta kostvanor.

Syfte Den aktuella forskningsstudien syftar till att bedöma effektiviteten av aerob träning på QoL för högrisk-BC-överlevande och förbättringen av hälsorelaterade faktorer.

Metoder BC-patienter (provstorlek n=172), ålder 30-70 år, icke-metastaserande, stadium 0-III, icke-fysiskt aktiva, 6-12 månader efter operation, och efter kemo- eller strålbehandling, med en hög risk för återfall definierad av ett eller flera av följande kriterier: BMI ≥ 25, diagnos av metabolt syndrom, ökad nivå av testosteron i blodet och insulin kommer att slumpmässigt allokeras till interventionsarmen (livsstilsrekommendationer och MoviS-träning) eller kontrollarmen (livsstil) rekommendationer). MoviS-träningen består av 3 månaders aerob träning (2 d/vecka direktövervakad och 1 d/vecka av distansövervakad träning) med en progressiv ökning av träningsintensitet (40-70 % av pulsreserv) och varaktighet (20 -60 min). Båda armarna kommer att få rådgivning om hälsosamma livsstilsvanor (näring och motion) baserat på World Cancer Research Fund (WCRF) 2018 riktlinjer genom DIANA-Web-plattformen. Alla patienter kommer även att genomgå psykologisk välbefinnanderådgivning som omfattar utvärdering för ångest och depression.

Det primära resultatet är förbättringen av den livskvalitet som bedömts av frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL (EORTC QLQ-C30).

Det sekundära resultatet är förbättringen av hälsorelaterade parametrar såsom: trötthet; antropometriska mätningar och kroppssammansättning; hjärtfunktionsindex och hjärtfrekvensvariabilitet; funktionella parametrar (kardiorespiratorisk kondition, muskelflexibilitet och styrka, koordinations- och hållningsvariabilitet, viskoelastiska egenskaper för muskler i övre extremiteterna); psykologiskt välmående; metaboliska, hormonella och inflammatoriska riskfaktorer; tarmmikrobiota; osteoporosnivå; återfall. Kostvanor, fysisk aktivitetsnivå, farmakologiska behandlingar och samsjuklighet kommer att registreras som störande faktorer och kovariater.

Hypotesen är att övervakad träning kan förbättra QoL och hälsorelaterade faktorer för BC-överlevande med hög risk för återfall.

Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter den 3 månader långa interventionsperioden, ad interim på kort sikt (6 månader) och lång sikt (12 och 24 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PU
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av BC (stadium 0-II-III, utan metastaser eller återfallsdiagnos vid rekrytering).
  2. Efter operation och kemoterapi och/eller strålbehandlingar.
  3. Max 12 månader från kirurgisk behandling.
  4. Minst 6 månader från slutet av kemoterapin.
  5. Risken för återfall kommer att identifieras genom att uppfylla minst ett av följande kriterier: BMI vid diagnos ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/ml (för kvinnor); seruminsulin ≥ 25 µU/ml (170 pmol/L); metabolt syndrom (minst 3 av följande 5 faktorer): a. glykemi > 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglycerider > 150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (kvinna), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (man); d. midjemått ≥ 80 cm (kvinna), ≥ 90 cm (man); e. blodtryck ≥ 130/85 mmHg.
  6. Icke-fysiskt aktiva: försökspersoner som inte var regelbundet aktiva (bedömt av IPAQ) under minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Ej lämplig för icke-konkurrenskraftig fysisk aktivitet efter den kardiologiska läkarundersökningen.
  2. Invalidiserande pneumologiska, kardiologiska, neurologiska, ortopediska komorbiditeter och psykisk ohälsa som förhindrar träningsprestation.
  3. Behandling med läkemedel som förändrar pulssvaret på träning.
  4. Behandling med antidepressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Övervakat träningsprogram: MoviS Training. Livsstilsrådgivning (näring och träning) baserad på WCRF 2018 rekommendationer; psykologisk välbefinnanderådgivning som omfattar utvärdering för ångest och depression.
Beteende: MoviS utbildning
Patienterna kommer att genomgå ett övervakat träningsprogram som består av 3 månaders aerob träning (2 d/vecka av direkt övervakad träning och 1 d/vecka av distansövervakad träning) med en progressiv ökning av träningsintensiteten (40-70 % av pulsreserven ) och varaktighet (20-60 min).
Inget ingripande: Kontrollarm
Livsstilsrådgivning (näring och träning) baserad på WCRF 2018 rekommendationer; psykologisk välbefinnanderådgivning som omfattar utvärdering för ångest och depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Poäng från 0 till 100; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i utmattningsuppfattning bedömd med enkät med kort trötthetsinventering (BFI). Poängen på frågeformuläret varierar från 0 till 90. En högre poäng betyder mer allvarlig trötthet.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Antropometri
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Ändra kroppsmassaindex (BMI) uttryckt som kroppsmassa (kg) / höjd2 (m2).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Ändring av fettmassa (%) bedömd med bioelektrisk impedansanalys.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Hjärtfunktionsindex
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i den globala longitudinella töjningen (%) bedömd med ekokardiografi.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje - efter 3 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet bedömd med 24-Holter-övervakning.
Baslinje - efter 3 månader
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition bedömd genom uppskattat maximalt syreupptag (ml/min/kg).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Flexibilitet
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i muskelflexibilitet bedömd med sitt- och räckviddstest (m).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Muskulös kondition
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändringsstyrka bedömd med isometriskt handgreppsstyrketest (kg).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Proprioceptiv omkalibrering
Tidsram: Baslinje - efter 6 månader
Förändring bedömd med stabilometri (medelhastighet) (mm2/sek2).
Baslinje - efter 6 månader
Hållningsbalans
Tidsram: Baslinje - efter 6 månader
Förändring bedömd med stabilometri (Romberg Quotient test-europeisk variant) (% över eller under 100).
Baslinje - efter 6 månader
Övre extremitetsmusklerna viskoelastiska egenskaper
Tidsram: Baslinje - efter 3 månader
Förändring i muskelegenskaperna hos pectoralis major, övre trapezius och sternoclavicular mastoidmuskel bedömd med en handhållen myotonometer.
Baslinje - efter 3 månader
Psykologiskt välmående
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i humörprofil utvärderad av enkäten Profile of Mood States (POMS). POMS-enkäten ger en 5-gradig Likert-skala; ett högre betyg indikerar ökat negativt humör.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) Index
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i HOMA-IR-index beräknat som HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, där FPI är fastande plasmainsulinkoncentration (mU/l) och FPG är fasteplasmaglukos (mmol/L), eller som HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 om fasteplasmaglukos uttrycks i mg/dL.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1)
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i IGF-1 bedömd med blodprover (µg/L).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein bedömt med blodprov (mg/L).
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i mikrobiell mångfald (artsdiversitet %) bedömd genom nästa generations sekvensering (NGS) av V3-V4-regionen av 16S rDNA-genen.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Osteoporosnivå
Tidsram: Baslinje - efter 12 och 24 månader
Förändring i datoriserad benmineralometri bedömd med T-poäng (Normal: +2,5> T-poäng> -1,0; Osteopeni: -1,0> T-poäng> -2,5; Osteoporos: T-poäng <-2,5; Svår osteoporos: T-poäng <-2,5 med en eller flera fragilitetsfrakturer).
Baslinje - efter 12 och 24 månader
Återkommande
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Återfallsfritt intervall definierat som tiden från registrering till tidpunkten för dokumenterad återkommande sjukdom.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostvanor
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i kostintag utvärderad med frågeformulär (14-post medelhavsdiet efterlevnad screener, MEDIET) genom DIANAWeb plattform. Högre nivåer (8-9, eller >10 poäng i poängen med 14 punkter) indikerar att man följer medelhavsdieten.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå bedömd av aktivitetsmonitorn för sinnesband och av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ). Resultatet av båda bedömningarna uttryckt i metaboliska ekvivalenter (MET)-min/vecka.
Baslinje - efter 3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Samarbetspartners

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniUrb_21/10.07.2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överlevande av bröstcancer

Kliniska prövningar på MoviS utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera