Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Movement and Health Beyond Care (MoviS) (MoviS)

8. november 2023 opdateret af: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Bevægelse og sundhed ud over pleje, MoviS: Ernærings- og træningsprogrammer for brystkræftoverlevere

MoviS er et randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​aerob træning på livskvalitet (QoL) blandt brystkræftoverlevere.

Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage livsstilsanbefalinger (ernæring og motion) og vil gennemgå MoviS Training-programmet, hvorimod kontrolarmpatienter vil modtage livsstilsanbefalinger. MoviS Træningsprogrammet består af 3 måneder, 3 gange om ugen, aerob træning, som vil blive superviseret både direkte (2 dage hver uge) og eksternt (1 dag hver uge). Træningsintensiteten (40 % til 70 % af pulsreserven) og varigheden (20 til 60 minutter) øges gradvist gennem træningsperioden. Begge arme vil modtage rådgivning om psykisk velvære.

Det primære resultat er forbedring af QoL. Det sekundære resultat er forbedring af de sundhedsrelaterede parametre.

Studievariabler vil blive udtaget og sammenlignet mellem og inden for grupper ved baseline, efter 3 måneders interventionsperiode, ad interim på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (12 og 24 måneder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND BC er den mest almindelige invasive cancer hos kvinder, og beviser har vist, at motion kan forbedre resultaterne for BC-overlevere betydeligt. MoviS (Movement and Health Beyond Care) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere de potentielle sundhedsmæssige fordele ved motion og ordentlige ernæringsvaner.

Formål Den foreliggende forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​aerob træningstræning på QoL for højrisiko BC-overlevere og forbedringen af ​​sundhedsrelaterede faktorer.

Metoder BC-patienter (prøvestørrelse n=172), alder 30-70 år, ikke-metastaserende, stadium 0-III, ikke-fysisk aktive, 6-12 måneder efter operationen og efter kemo- eller radioterapi, med en høj risiko for tilbagefald defineret af et eller flere af følgende kriterier: BMI ≥ 25, diagnose af metabolisk syndrom, øget niveau af testosteron i blodet og insulin vil blive tilfældigt allokeret til den interventionelle arm (livsstilsanbefalinger og MoviS-træning) eller kontrolarm (livsstil) anbefalinger). MoviS-træningen består af 3 måneders aerob træning (2 d/uge med direkte superviseret træning og 1 d/uge med fjernovervåget træning) med en progressiv stigning i træningsintensitet (40-70 % af pulsreserven) og varighed (20 -60 min). Begge arme vil modtage rådgivning om sunde livsstilsvaner (ernæring og motion) baseret på World Cancer Research Fund (WCRF) 2018 retningslinjer gennem DIANA-Web platformen. Alle patienter vil også gennemgå psykologisk velværerådgivning, som omfatter udredning for angst og depression.

Det primære resultat er forbedringen af ​​QoL vurderet af spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL (EORTC QLQ-C30).

Det sekundære resultat er forbedring af sundhedsrelaterede parametre såsom: træthed; antropometriske målinger og kropssammensætning; hjertefunktionsindekser og pulsvariabilitet; funktionelle parametre (kardiorespiratorisk kondition, muskelfleksibilitet og -styrke, koordinations- og kropsholdningsvariabilitet, viskoelastiske egenskaber for muskler i øvre lemmer); psykisk velvære; metaboliske, hormonelle og inflammatoriske risikofaktorer; tarmmikrobiota; osteoporose niveau; gentagelser. Kostvaner, fysisk aktivitetsniveau, farmakologiske behandlinger og komorbiditet vil blive registreret som forstyrrende faktorer og kovariater.

Hypotesen er, at overvåget træning kan forbedre QoL og sundhedsrelaterede faktorer for BC-overlevere med en høj risiko for tilbagefald.

Data vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneders interventionsperiode, ad interim på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (12 og 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PU
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af BC (stadium 0-II-III, uden metastaser eller recidivdiagnose ved rekruttering).
  2. Efter operation og kemoterapi og/eller strålebehandlinger.
  3. Højst 12 måneder fra kirurgisk behandling.
  4. Minimum 6 måneder fra afslutning af kemoterapi.
  5. Risiko for tilbagefald vil blive identificeret ved opfyldelse af mindst 1 af følgende kriterier: BMI ved diagnose ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/mL (for kvinder); seruminsulin ≥ 25 µU/ml (170 pmol/L); metabolisk syndrom (mindst 3 af følgende 5 faktorer): a. glykæmi ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglycerider ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (kvinde), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (mand); d. taljeomkreds ≥ 80 cm (kvinde), ≥ 90 cm (mand); e. blodtryk ≥ 130/85 mmHg.
  6. Ikke-fysisk aktive: forsøgspersoner, der ikke var regelmæssigt aktive (vurderet af IPAQ) i mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke egnet til ikke-konkurrerende fysisk aktivitet efter den kardiologiske lægeundersøgelse.
  2. Invaliderende pneumologiske, kardiologiske, neurologiske, ortopædiske følgesygdomme og psykisk sygdom, der forhindrer træningspræstationen.
  3. Behandling med lægemidler, der ændrer pulsresponsen på træning.
  4. Behandling med antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Superviseret træningsprogram: MoviS Træning. Livsstilsrådgivning (ernæring og motion) baseret på WCRF 2018 anbefalinger; psykologisk velværerådgivning, der omfatter evaluering for angst og depression.
Adfærdsmæssigt: MoviS Træning
Patienterne vil gennemgå et superviseret træningsprogram bestående af 3 måneders aerob træningstræning (2 d/uge med direkte superviseret træning og 1 d/uge med fjernovervåget træning) med en progressiv stigning i træningsintensiteten (40-70 % af pulsreserven) ) og varighed (20-60 min).
Ingen indgriben: Kontrolarm
Livsstilsrådgivning (ernæring og motion) baseret på WCRF 2018 anbefalinger; psykologisk velværerådgivning, der omfatter evaluering for angst og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scorer fra 0 til 100; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i træthedsopfattelse vurderet ved et kort træthedsopgørelse (BFI) spørgeskema. Spørgeskemaets score går fra 0 til 90. En højere score betyder mere alvorlig træthed.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Antropometri
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring af kropsmasseindeks (BMI) udtrykt som kropsmasse (kg) / højde2 (m2).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring af fedtmasse (%) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Hjertefunktionsindekser
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i den globale longitudinelle belastning (%) vurderet ved ekkokardiografi.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline - efter 3 måneder
Ændring i pulsvariabilitet vurderet ved 24-Holter-overvågning.
Baseline - efter 3 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition vurderet ved estimeret maksimal iltoptagelse (ml/min/kg).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i muskelfleksibilitet vurderet ved sit & reach-test (m).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Muskuløs kondition
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændringsstyrke vurderet ved isometrisk håndgrebsstyrketest (kg).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Proprioceptiv rekalibrering
Tidsramme: Baseline - efter 6 måneder
Ændring vurderet ved stabilometri (middelhastighed) (mm2/sek2).
Baseline - efter 6 måneder
Holdningsbalance
Tidsramme: Baseline - efter 6 måneder
Ændring vurderet ved stabilometri (Romberg Quotient test-europæisk variant) (% over eller under 100).
Baseline - efter 6 måneder
Øvre lemmer muskler viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: Baseline - efter 3 måneder
Ændring i muskelegenskaberne af pectoralis major, øvre trapezius og sternoclavicular mastoidmuskel vurderet med et håndholdt myotonometer.
Baseline - efter 3 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i humørprofil vurderet af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. POMS-spørgeskemaet giver en 5-punkts Likert-skala; en højere score indikerer øget negativt humør.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-indeks
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i HOMA-IR-indeks beregnet som HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, hvor FPI er fastende plasmainsulinkoncentration (mU/l), og FPG er fastende plasmaglukose (mmol/L), eller som HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, hvis fastende plasmaglukose er udtrykt i mg/dL.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-1)
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i IGF-1 vurderet ved blodprøver (µg/L).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein vurderet ved blodprøver (mg/L).
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i mikrobiel diversitet (artsdiversitet %) vurderet ved næste generations sekventering (NGS) af V3-V4-regionen af ​​16S rDNA-genet.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Osteoporose niveau
Tidsramme: Baseline - efter 12 og 24 måneder
Ændring i computerstyret knoglemineralometri vurderet ved T-score (Normal: +2,5> T-score> -1,0; Osteopeni: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporose: T-score <-2,5; Svær osteoporose: T-score <-2,5 med et eller flere skrøbelighedsfrakturer).
Baseline - efter 12 og 24 måneder
Gentagelser
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Recidivfrit interval defineret som tid fra registrering til tidspunkt for dokumenteret tilbagevendende sygdom.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i kostindtag vurderet ved spørgeskema (14-element middelhavsdiætoverholdelsesscreener, MEDIET) gennem DIANAWeb platform. Højere niveauer (8-9 eller >10 point i 14-elements-score) indikerer overholdelse af middelhavsdiæten.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet af sensewear-armbåndets aktivitetsmonitor og af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ). Outputtet af begge vurderinger udtrykt i metaboliske ækvivalenter (MET'er)-min/uge.
Baseline - efter 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Samarbejdspartnere

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniUrb_21/10.07.2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med MoviS Træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner