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Bewegung und Gesundheit jenseits der Pflege (MoviS) (MoviS)

8. November 2023 aktualisiert von: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Movement and Health Beyond Care, MoviS: Bildungsprogramme zu Ernährung und Bewegung für Brustkrebsüberlebende

MoviS ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Aerobic-Training auf die Lebensqualität (QoL) bei Brustkrebs-Überlebenden.

Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten Empfehlungen zum Lebensstil (Ernährung und Bewegung) und durchlaufen das MoviS-Trainingsprogramm, während Patienten im Kontrollarm Lebensstilempfehlungen erhalten. Das MoviS-Trainingsprogramm besteht aus 3 Monaten, 3 Mal pro Woche, Aerobic-Übungen, die sowohl direkt (2 Tage pro Woche) als auch aus der Ferne (1 Tag pro Woche) überwacht werden. Trainingsintensität (40 % bis 70 % der Herzfrequenzreserve) und Dauer (20 bis 60 Minuten) werden während des gesamten Trainingszeitraums schrittweise gesteigert. Beide Arme erhalten eine Beratung zum psychischen Wohlbefinden.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Lebensqualität. Das sekundäre Outcome ist die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Parameter.

Studienvariablen werden abgetastet und zwischen und innerhalb der Gruppen zu Studienbeginn, nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum, ad interim kurzfristig (6 Monate) und langfristig (12 und 24 Monate) verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND BC ist der häufigste invasive Krebs bei Frauen, und es hat sich gezeigt, dass Bewegung die Ergebnisse von BC-Überlebenden signifikant verbessern kann. MoviS (Movement and Health Beyond Care) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von Bewegung und richtigen Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.

Ziel Die vorliegende Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Aerobic-Übungstraining auf die Lebensqualität von Hochrisiko-BC-Überlebenden und die Verbesserung gesundheitsbezogener Faktoren zu bewerten.

Methoden BC-Patienten (Stichprobengröße n=172), Alter 30–70 Jahre, nicht metastasiert, Stadium 0–III, nicht körperlich aktiv, 6–12 Monate nach Operation und nach Chemo- oder Strahlentherapie, mit a hohes Rezidivrisiko, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: BMI ≥ 25, Diagnose metabolisches Syndrom, erhöhte Testosteron- und Insulinwerte im Blut werden randomisiert dem Interventionsarm (Lebensstilempfehlungen und MoviS-Training) oder dem Kontrollarm (Lebensstil Empfehlungen). Das MoviS-Training besteht aus 3 Monaten Aerobic-Übungstraining (2 d/Woche direkt überwachtes und 1 d/Woche fernüberwachtes Training) mit einer progressiven Steigerung der Trainingsintensität (40-70 % der Herzfrequenzreserve) und Dauer (20 -60 Minuten). Beide Arme werden über die DIANA-Web-Plattform auf der Grundlage der Richtlinien des World Cancer Research Fund (WCRF) 2018 zu gesunden Lebensgewohnheiten (Ernährung und Bewegung) beraten. Alle Patienten werden außerdem einer psychologischen Gesundheitsberatung unterzogen, die eine Untersuchung auf Angstzustände und Depressionen umfasst.

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der QoL, bewertet durch den Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL (EORTC QLQ-C30).

Das sekundäre Ergebnis ist die Verbesserung gesundheitsbezogener Parameter wie: Müdigkeit; anthropometrische Messungen und Körperzusammensetzung; Herzfunktionsindizes und Herzratenvariabilität; funktionelle Parameter (kardiorespiratorische Fitness, Muskelflexibilität und -stärke, Koordinations- und Haltungsvariabilität, viskoelastische Eigenschaften der Muskeln der oberen Extremitäten); geistiges Wohlergehen; metabolische, hormonelle und entzündliche Risikofaktoren; Darmmikroben; Osteoporose-Niveau; Wiederholungen. Als Störfaktoren und Kovariaten werden Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, pharmakologische Behandlungen und Komorbidität erfasst.

Die Hypothese ist, dass überwachtes Training die Lebensqualität und gesundheitsbezogene Faktoren von BC-Überlebenden mit einem hohen Rückfallrisiko verbessern kann.

Die Daten werden zu Studienbeginn und nach dem 3-monatigen Interventionszeitraum ad interim kurzfristig (6 Monate) und langfristig (12 und 24 Monate) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PU
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von BC (Stadium 0-II-III, ohne Metastasen- oder Rezidivdiagnose bei der Einstellung).
  2. Nach Operationen und Chemo- und/oder Strahlentherapiebehandlungen.
  3. Maximal 12 Monate ab chirurgischer Behandlung.
  4. Mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
  5. Das Rezidivrisiko wird identifiziert, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: BMI bei Diagnose ≥ 25 kg/m2, Testosteron ≥ 0,4 ng/ml (für Frauen); Seruminsulin ≥ 25 µU/ml (170 pmol/l); Metabolisches Syndrom (mindestens 3 der folgenden 5 Faktoren): a. Glykämie ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. Triglyceride ≥150 mg/dl (1,69 mmol l); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (Frau), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (Mann); d. Taillenumfang ≥ 80 cm (Frau), ≥ 90 cm (Mann); e. Blutdruck ≥ 130/85 mmHg.
  6. Nicht körperlich aktiv: Probanden, die mindestens 6 Monate lang nicht regelmäßig aktiv waren (beurteilt durch IPAQ).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für sportliche Aktivitäten außerhalb des Wettkampfes nach der kardiologischen Untersuchung.
  2. Behinderung von pneumologischen, kardiologischen, neurologischen, orthopädischen Begleiterkrankungen und psychischen Erkrankungen, die die Trainingsleistung verhindern.
  3. Behandlung mit Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung verändern.
  4. Behandlung mit Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Betreutes Übungsprogramm: MoviS Training. Lifestyle-Beratung (Ernährung und Bewegung) basierend auf den Empfehlungen von WCRF 2018; Beratung zum psychologischen Wohlbefinden, die die Bewertung von Angstzuständen und Depressionen umfasst.
Verhalten: MoviS-Schulung
Die Patienten werden einem überwachten Übungsprogramm unterzogen, das aus 3 Monaten Aerobic-Übungstraining (2 Tage/Woche direkt überwachtes Training und 1 Tag/Woche fernüberwachtes Training) mit einer progressiven Steigerung der Trainingsintensität (40-70 % der Herzfrequenzreserve) besteht ) und Dauer (20-60 min).
Kein Eingriff: Steuerarm
Lifestyle-Beratung (Ernährung und Bewegung) basierend auf den Empfehlungen von WCRF 2018; Beratung zum psychologischen Wohlbefinden, die die Bewertung von Angstzuständen und Depressionen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Werte von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung der Ermüdungswahrnehmung, bewertet durch Fragebogen zur Kurzermüdungsinventur (BFI). Die Punktzahl des Fragebogens reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Ermüdung.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Ändern Sie den Body-Mass-Index (BMI), ausgedrückt als Körpermasse (kg) / Körpergröße2 (m2).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung der Fettmasse (%), bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Herzfunktionsindizes
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung der globalen Längsdehnung (%), bewertet durch Echokardiographie.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie - nach 3 Monaten
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch 24-Holter-Überwachung.
Grundlinie - nach 3 Monaten
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness, bewertet anhand der geschätzten maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/min/kg).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Flexibilität
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung der Muskelflexibilität, bewertet durch Sit & Reach-Test (m).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Muskelfitness
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderungsstärke, bewertet durch isometrischen Handgriffstärkentest (kg).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Propriozeptive Rekalibrierung
Zeitfenster: Ausgangswert - nach 6 Monaten
Durch Stabilometrie bewertete Änderung (mittlere Geschwindigkeit) (mm2/s2).
Ausgangswert - nach 6 Monaten
Haltungsbalance
Zeitfenster: Ausgangswert - nach 6 Monaten
Veränderung bestimmt durch Stabilometrie (Romberg-Quotient-Test – europäische Variante) (% über oder unter 100).
Ausgangswert - nach 6 Monaten
Viskoelastische Eigenschaften der Muskeln der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie - nach 3 Monaten
Veränderung der Muskeleigenschaften des großen Brustmuskels, des oberen Trapezmuskels und des sternoklavikulären Mastoidmuskels, bewertet mit einem tragbaren Myotonometer.
Grundlinie - nach 3 Monaten
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung des Stimmungsprofils, bewertet durch den Fragebogen Profile of Mood States (POMS). Der POMS-Fragebogen gibt eine 5-Punkte-Likert-Skala an; eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte negative Stimmung hin.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Bewertung des homöostatischen Modells für den Index der Insulinresistenz (HOMA-IR).
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung des HOMA-IR-Index berechnet als HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, wobei FPI die Nüchtern-Plasmainsulinkonzentration (mU/l) und FPG die Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) oder als HOMA-IR = ist (FPI × FPG)/405, wenn Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL ausgedrückt wird.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-1)
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung von IGF-1, bestimmt durch Blutproben (µg/L).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, bestimmt durch Blutproben (mg/l).
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung der mikrobiellen Diversität (Artendiversität %), bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS) der V3-V4-Region des 16S-rDNA-Gens.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Osteoporose-Ebene
Zeitfenster: Baseline - nach 12 und 24 Monaten
Veränderung der computergestützten Knochenmineralometrie, bewertet durch T-Score (Normal: +2,5 > T-Score > -1,0; Osteopenie: -1,0 > T-Score > -2,5; Osteoporose: T-Score < -2,5; Schwere Osteoporose: T-Score <-2,5 mit einer oder mehreren Fragilitätsfrakturen).
Baseline - nach 12 und 24 Monaten
Wiederholungen
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Rezidivfreies Intervall, definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Rezidivs.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Änderung der Nahrungsaufnahme, bewertet durch Fragebogen (14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät, MEDIET) über die DIANAWeb-Plattform. Höhere Werte (8-9 oder >10 Punkte in der 14-Punkte-Punktzahl) zeigen die Einhaltung der Mittelmeerdiät an.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch den Aktivitätsmonitor des Sensewear-Armbands und durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Das Ergebnis beider Bewertungen wird in metabolischen Äquivalenten (METs)-min/Woche ausgedrückt.
Baseline - nach 3, 6, 12, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Mitarbeiter

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniUrb_21/10.07.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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