Mouvement et santé au-delà des soins (MoviS) (MoviS)
Mouvement et santé au-delà des soins, MoviS : Programmes éducatifs sur la nutrition et l'exercice pour les survivantes du cancer du sein
MoviS est un essai contrôlé randomisé sur l'effet de l'entraînement physique aérobique sur la qualité de vie (QoL) chez les survivantes du cancer du sein (BC).
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront des recommandations de style de vie (nutrition et exercice) et suivront le programme de formation MoviS, tandis que les patients du bras contrôle recevront des recommandations de style de vie. Le programme MoviS Training consiste en 3 mois, 3 fois par semaine, d'exercices aérobiques, qui seront supervisés à la fois directement (2 jours par semaine) et à distance (1 jour par semaine). L'intensité de l'exercice (40 % à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque) et la durée (20 à 60 minutes) seront progressivement augmentées tout au long de la période d'entraînement. Les deux bras recevront des conseils sur le bien-être psychologique.
Le résultat principal est l'amélioration de la qualité de vie. Le résultat secondaire est l'amélioration des paramètres liés à la santé.
Les variables de l'étude seront échantillonnées et comparées entre et au sein des groupes au départ, après la période d'intervention de 3 mois, par intérim à court terme (6 mois) et à long terme (12 et 24 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La Colombie-Britannique est le cancer invasif le plus courant chez les femmes et des preuves ont montré que l'exercice peut améliorer considérablement les résultats des survivantes de la Colombie-Britannique. MoviS (Movement and Health Beyond Care) est un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer les avantages potentiels pour la santé de l'exercice et de bonnes habitudes alimentaires.
Objectif La présente étude de recherche vise à évaluer l'efficacité de l'entraînement à l'exercice aérobique sur la qualité de vie des survivants à haut risque de la Colombie-Britannique et l'amélioration des facteurs liés à la santé.
Méthodes Patients BC (taille de l'échantillon n = 172), âgés de 30 à 70 ans, non métastatiques, stade 0-III, non actifs physiquement, 6 à 12 mois après la chirurgie et après la chimiothérapie ou la radiothérapie, avec un risque élevé de récidive défini par un ou plusieurs des critères suivants : IMC ≥ 25, diagnostic de syndrome métabolique, augmentation du taux sanguin de testostérone et d'insuline seront répartis au hasard dans le bras interventionnel (recommandations de style de vie et MoviS Training) ou le bras contrôle (mode de vie recommandations). L'entraînement MoviS consiste en 3 mois d'exercices aérobiques (2 jours/semaine d'exercices supervisés directement et 1 jour/semaine d'exercices supervisés à distance) avec une augmentation progressive de l'intensité de l'exercice (40 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque) et de la durée (20 -60 mn). Les deux bras recevront des conseils sur les habitudes de vie saines (nutrition et exercice) sur la base des directives 2018 du Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) via la plateforme DIANA-Web. Tous les patients seront également soumis à des conseils de bien-être psychologique, qui comprennent une évaluation de l'anxiété et de la dépression.
Le critère de jugement principal est l'amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Le résultat secondaire est l'amélioration des paramètres liés à la santé tels que : la fatigue ; mensurations anthropométriques et composition corporelle; indices de la fonction cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque ; paramètres fonctionnels (aptitude cardiorespiratoire, souplesse et force musculaire, variabilité de la coordination et de la posture, caractéristiques viscoélastiques des muscles du membre supérieur) ; bien-être psychologique; facteurs de risque métaboliques, hormonaux et inflammatoires ; microbiote intestinal ; niveau d'ostéoporose; récidives. Les habitudes alimentaires, le niveau d'activité physique, les traitements pharmacologiques et la comorbidité seront enregistrés comme facteurs de confusion et covariables.
L'hypothèse est que l'exercice supervisé peut améliorer la qualité de vie et les facteurs liés à la santé des survivants de la Colombie-Britannique présentant un risque élevé de récidive.
Les données seront collectées au départ et après la période d'intervention de 3 mois, par intérim à court terme (6 mois) et à long terme (12 et 24 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PU
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Urbino, PU, Italie, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
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Urbino, PU, Italie, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CS (stade 0-II-III, sans métastases ni récidives diagnostiquées au recrutement).
- Après une chirurgie et des traitements de chimiothérapie et/ou de radiothérapie.
- Maximum 12 mois à compter du traitement chirurgical.
- Minimum 6 mois à compter de la fin de la chimiothérapie.
- Le risque de récidive sera identifié en répondant à au moins 1 des critères suivants : IMC au moment du diagnostic ≥ 25 kg/m2, testostérone ≥ 0,4 ng/mL (pour les femmes) ; insuline sérique ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L); syndrome métabolique (au moins 3 des 5 facteurs suivants) : a. glycémie ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglycérides ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (femme), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (homme) ; ré. tour de taille ≥ 80 cm (femme), ≥ 90 cm (homme); e. tension artérielle ≥ 130/85 mmHg.
- Non physiquement actifs : sujets qui n'étaient pas régulièrement actifs (évalués par l'IPAQ) pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à une activité physique non compétitive après la visite médicale cardiologique.
- Comorbidités pneumologiques, cardiologiques, neurologiques, orthopédiques invalidantes et maladies mentales qui empêchent la performance physique.
- Traitement avec des médicaments qui modifient la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice.
- Traitement avec des médicaments antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Programme d'exercices supervisés : MoviS Training.
Conseils sur le mode de vie (nutrition et exercice) basés sur les recommandations du WCRF 2018 ; conseils en bien-être psychologique comprenant une évaluation de l'anxiété et de la dépression.
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Les patients suivront un programme d'exercices supervisés consistant en 3 mois d'exercices aérobiques (2 jours/semaine d'exercices supervisés directement et 1 jour/semaine d'exercices supervisés à distance) avec une augmentation progressive de l'intensité de l'exercice (40 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque ) et la durée (20-60 min).
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Aucune intervention: Bras de commande
Conseils sur le mode de vie (nutrition et exercice) basés sur les recommandations du WCRF 2018 ; conseils en bien-être psychologique comprenant une évaluation de l'anxiété et de la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la perception de la fatigue évaluée par un bref questionnaire d'inventaire de la fatigue (BFI).
Le score du questionnaire varie de 0 à 90.
Un score plus élevé signifie une fatigue plus intense.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Anthropométrie
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Changer l'indice de masse corporelle (IMC) exprimé en masse corporelle (kg) / taille2 (m2).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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La composition corporelle
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la masse grasse (%) évaluée par analyse d'impédance bioélectrique.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Indices de la fonction cardiaque
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la déformation longitudinale globale (%) évaluée par échocardiographie.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence - après 3 mois
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par une surveillance de 24 Holter.
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Base de référence - après 3 mois
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la condition cardiorespiratoire évaluée par la consommation maximale d'oxygène estimée (mL/min/kg).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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La flexibilité
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la flexibilité musculaire évaluée par le test d'assise et d'atteinte (m).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Forme musculaire
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Force de changement évaluée par un test de force de préhension isométrique (kg).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Recalibrage proprioceptif
Délai: Base de référence - après 6 mois
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Changement évalué par stabilométrie (Vitesse moyenne) (mm2/sec2).
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Base de référence - après 6 mois
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Équilibre postural
Délai: Base de référence - après 6 mois
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Changement évalué par stabilométrie (test du quotient de Romberg-variante européenne) (% supérieur ou inférieur à 100).
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Base de référence - après 6 mois
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Caractéristiques viscoélastiques des muscles des membres supérieurs
Délai: Base de référence - après 3 mois
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Modification des propriétés musculaires du grand pectoral, du trapèze supérieur et du muscle mastoïde sternoclaviculaire évaluées par un myotonomètre portatif.
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Base de référence - après 3 mois
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Bien-être psychologique
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Changement du profil de l'humeur évalué par le questionnaire Profile of Mood States (POMS).
Le questionnaire POMS donne une échelle de Likert en 5 points ; un score plus élevé indique une humeur négative accrue.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Indice d'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de l'indice HOMA-IR calculé comme HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, où FPI est la concentration d'insuline plasmatique à jeun (mU/l) et FPG est la glycémie à jeun (mmol/L), ou comme HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 si la glycémie à jeun est exprimée en mg/dL.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de l'IGF-1 évaluée par des échantillons de sang (µg/L).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Protéine C-réactive
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité évaluée par des échantillons de sang (mg/L).
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Microbiote intestinal
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Modification de la diversité microbienne (diversité des espèces %) évaluée par séquençage de nouvelle génération (NGS) de la région V3-V4 du gène ADNr 16S.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Niveau d'ostéoporose
Délai: Baseline - après 12 et 24 mois
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Modification de la minéralométrie osseuse informatisée évaluée par T-Score (Normal : +2,5> T-score> -1,0 ; Ostéopénie : -1,0> T-score> -2,5 ; Ostéoporose : T-score <-2,5 ;
Ostéoporose sévère : T-score <-2,5 avec une ou plusieurs fractures de fragilité).
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Baseline - après 12 et 24 mois
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Récurrences
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Intervalle sans récidive défini comme le temps entre l'enregistrement et le moment de la maladie récurrente documentée.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Habitudes alimentaires
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Changement d'apport alimentaire évalué par questionnaire (14-item Mediterranean diet observance screener, MEDIET) via la plateforme DIANAWeb.
Des niveaux plus élevés (8-9, ou >10 points dans le score de 14 items) indiquent l'adhésion au régime méditerranéen.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Changement du niveau d'activité physique évalué par le moniteur d'activité brassard sensewear et par le questionnaire international d'activité physique (IPAQ).
Les résultats des deux évaluations sont exprimés en équivalents métaboliques (MET)-min/semaine.
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Baseline - après 3, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniUrb_21/10.07.2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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