관리를 넘어선 운동과 건강(MoviS) (MoviS)
돌봄을 넘어 운동과 건강, MoviS: 유방암 생존자를 위한 영양 및 운동 교육 프로그램
MoviS는 유방암(BC) 생존자의 삶의 질(QoL)에 대한 유산소 운동 훈련의 효과에 대한 무작위 통제 시험입니다.
중재군에 무작위로 배정된 환자는 라이프스타일 권장 사항(영양 및 운동)을 받고 MoviS 트레이닝 프로그램을 받게 되며, 대조군 환자는 라이프스타일 권장 사항을 받게 됩니다. MoviS 트레이닝 프로그램은 3개월 동안 주 3회 유산소 운동으로 구성되며, 직접(주 2일)과 원격(주 1일) 감독이 이루어집니다. 운동 강도(예비 심박수의 40% ~ 70%) 및 기간(20 ~ 60분)은 훈련 기간 동안 점진적으로 증가합니다. 두 팔은 심리적 웰빙에 대한 상담을 받게 됩니다.
주요 결과는 QoL의 개선입니다. 두 번째 결과는 건강 관련 매개변수의 개선입니다.
연구 변수는 기준선, 3개월 개입 기간 후, 단기(6개월) 및 장기(12개월 및 24개월)의 광고 중간에서 샘플링 및 그룹 내에서 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 BC는 여성에서 가장 흔한 침습성 암이며 운동이 BC 생존자의 결과를 상당히 개선할 수 있다는 증거가 나타났습니다. MoviS(Movement and Health Beyond Care)는 운동과 적절한 영양 습관의 잠재적인 건강상의 이점을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다.
목적 본 연구는 고위험 BC 생존자의 삶의 질과 건강 관련 요인의 개선에 대한 유산소 운동 훈련의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법 BC 환자(샘플 크기 n=172), 연령 30-70세, 비전이성, 0-III기, 비신체적 활동, 수술 후 6-12개월, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 높은 재발 위험: BMI ≥ 25, 대사 증후군 진단, 증가된 혈중 테스토스테론 및 인슐린 수치가 중재군(라이프스타일 권장사항 및 MoviS Training) 또는 대조군(라이프스타일 권장사항)에 무작위로 할당됩니다. 추천). MoviS Training은 운동 강도(예비 심박수의 40-70%)와 기간(20 -60분). 양팔은 DIANA-Web 플랫폼을 통해 세계암연구기금(WCRF) 2018 가이드라인에 따른 건강한 생활 습관(영양 및 운동)에 대한 상담을 받게 된다. 모든 환자는 또한 불안과 우울증에 대한 평가를 포함하는 심리적 웰빙 상담을 받게 됩니다.
1차 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL(EORTC QLQ-C30) 설문지에서 평가한 QoL의 개선입니다.
2차 결과는 다음과 같은 건강 관련 매개변수의 개선입니다. 인체 측정 및 체성분; 심장 기능 지수 및 심박 변이도; 기능적 매개변수(심폐 건강, 근육 유연성 및 강도, 조정 및 자세 변동성, 상지 근육 점탄성 특성); 심리적 웰빙; 대사, 호르몬 및 염증 위험 인자; 장내 미생물; 골다공증 수준; 재발. 식이 습관, 신체 활동 수준, 약리학적 치료 및 동반이환은 혼란 요인 및 공변량으로 기록됩니다.
가설은 감독 운동이 재발 위험이 높은 BC 생존자의 QoL 및 건강 관련 요인을 개선할 수 있다는 것입니다.
데이터는 기준선에서 그리고 3개월 개입 기간 이후에 단기(6개월) 및 장기(12개월 및 24개월) 임시로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PU
-
Urbino, PU, 이탈리아, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
-
Urbino, PU, 이탈리아, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BC 진단(모집 시 전이 또는 재발 진단이 없는 0-II-III기).
- 수술 후 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료.
- 외과적 치료로부터 최대 12개월.
- 화학 요법 종료 후 최소 6개월.
- 재발 위험은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 확인됩니다: 진단 시 BMI ≥ 25 kg/m2, 테스토스테론 ≥ 0.4 ng/mL(여성의 경우); 혈청 인슐린 ≥ 25µU/mL(170pmol/L); 대사증후군(다음 5가지 요인 중 3가지 이상): a. 혈당 ≥ 100mg/dL(6.05mmol/L); 비. 중성지방 ≥150mg/dL(1.69mmol·L); 씨. HDL-C <50mg/dL(1.29mmol/L)(여성), <40mg/dL(1.04mmol/L)(남성); 디. 허리 둘레 ≥ 80cm(여성), ≥ 90cm(남성); 이자형. 혈압 ≥ 130/85mmHg.
- 비신체적 활동: 최소 6개월 동안 정기적으로 활동하지 않은 대상자(IPAQ에서 평가).
제외 기준:
- 심장 건강 검진 후 비경쟁 신체 활동에 적합하지 않습니다.
- 운동 수행을 방해하는 폐질환, 심장질환, 신경질환, 정형외과 동반질환 및 정신질환의 장애.
- 운동에 대한 심박수 반응을 변경하는 약물 치료.
- 항우울제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
감독 운동 프로그램: MoviS Training.
WCRF 2018 권장 사항에 따른 라이프스타일(영양 및 운동) 상담 불안과 우울증에 대한 평가를 포함하는 심리적 웰빙 상담.
|
환자는 3개월 간의 유산소 운동 훈련(2d/week 직접 감독 운동 및 1d/week 원격 감독 운동)으로 구성된 감독 운동 프로그램을 받게 되며 운동 강도는 점진적으로 증가합니다(예비 심박수의 40-70%). ) 및 기간(20-60분).
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간섭 없음: 컨트롤 암
WCRF 2018 권장 사항에 따른 라이프스타일(영양 및 운동) 상담 불안과 우울증에 대한 평가를 포함하는 심리적 웰빙 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질 변화.
0에서 100까지의 점수; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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간단한 피로 인벤토리(BFI) 설문지로 평가한 피로 인식의 변화.
설문지의 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
|
인체 측정법
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
체질량(kg)/키2(m2)로 표현되는 체질량 지수(BMI)를 변경합니다.
|
기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
|
체성분
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방량(%) 변화.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
|
심장 기능 지수
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
심초음파로 평가한 글로벌 세로 변형률(%)의 변화.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
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심박수 변동성
기간: 기준선 - 3개월 후
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24-Holter 모니터링으로 평가한 심박 변이도의 변화.
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기준선 - 3개월 후
|
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심폐 피트니스
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
예상 최대 산소 섭취량(mL/min/kg)으로 평가한 심폐 건강의 변화.
|
기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
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유연성
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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앉기 및 도달 테스트(m)로 평가한 근육 유연성의 변화.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
|
근육 피트니스
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
아이소메트릭 손 악력 시험(kg)으로 평가된 변화 강도.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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고유 감각 재보정
기간: 기준선 - 6개월 후
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안정성 측정법(평균 속도)으로 평가한 변화(mm2/sec2).
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기준선 - 6개월 후
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자세 균형
기간: 기준선 - 6개월 후
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안정성 측정법(Romberg Quotient test-European variant)으로 평가한 변화(% 초과 또는 미만 100).
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기준선 - 6개월 후
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상지 근육의 점탄성 특성
기간: 기준선 - 3개월 후
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휴대용 근육 안압계로 평가한 대흉근, 상부승모근 및 흉쇄유양근의 근육 특성 변화.
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기준선 - 3개월 후
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심리적 웰빙
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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기분 상태 프로필(POMS) 설문지로 평가한 기분 프로필의 변화.
POMS 설문지는 5점 리커트 척도를 제공합니다. 점수가 높을수록 부정적인 기분이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수에 대한 항상성 모델 평가
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5로 계산된 HOMA-IR 지수의 변화, 여기서 FPI는 공복 혈장 인슐린 농도(mU/l)이고 FPG는 공복 혈장 포도당(mmol/L) 또는 HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 공복 혈장 포도당이 mg/dL로 표시되는 경우.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
|
|
인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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혈액 샘플로 평가한 IGF-1의 변화(µg/L).
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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C 반응성 단백질
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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혈액 샘플로 평가한 고감도 C 반응성 단백질의 변화(mg/L).
|
기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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장내 미생물군
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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16S rDNA 유전자의 V3-V4 영역의 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 평가된 미생물 다양성(종 다양성 %)의 변화.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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골다공증 수준
기간: 기준선 - 12개월 및 24개월 후
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T-Score(정상: +2.5> T-점수 > -1.0; 골감소증: -1.0> T-점수 > -2.5; 골다공증: T-점수 <-2.5;
중증 골다공증: T-점수 < -2.5, 하나 이상의 취약성 골절).
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기준선 - 12개월 및 24개월 후
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반복
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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재발 없는 간격은 등록부터 문서화된 재발성 질병의 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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DIANAWeb 플랫폼을 통해 설문지(14개 항목 지중해 식단 준수 스크리너, MEDIET)로 평가한 식이 섭취량의 변화.
더 높은 수준(8-9 또는 14개 항목 점수에서 >10점)은 지중해 식단을 준수함을 나타냅니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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신체 활동 수준
기간: 기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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센스웨어 암밴드 활동 모니터와 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 평가한 신체 활동 수준의 변화.
두 평가의 출력은 대사 당량(MET)-분/주로 표현됩니다.
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기준선 - 3, 6, 12, 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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