Movimento e Saúde Além do Cuidado (MoviS) (MoviS)
Movimento e Saúde Além do Cuidado, MoviS: Programas Educacionais de Nutrição e Exercício para Sobreviventes de Câncer de Mama
MoviS é um estudo randomizado controlado sobre o efeito do treinamento aeróbico na qualidade de vida (QoL) entre sobreviventes de câncer de mama (CB).
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão recomendações de estilo de vida (nutrição e exercícios) e serão submetidos ao programa MoviS Training, enquanto os pacientes do braço de controle receberão recomendações de estilo de vida. O programa MoviS Training consiste em 3 meses, 3 vezes por semana, exercícios aeróbicos, que serão supervisionados tanto diretamente (2 dias por semana) quanto remotamente (1 dia por semana). A intensidade do exercício (40% a 70% da frequência cardíaca de reserva) e a duração (20 a 60 minutos) serão aumentadas gradualmente ao longo do período de treinamento. Ambos os braços receberão aconselhamento sobre bem-estar psicológico.
O desfecho primário é a melhora da qualidade de vida. O resultado secundário é a melhora dos parâmetros relacionados à saúde.
As variáveis do estudo serão amostradas e comparadas entre e dentro dos grupos na linha de base, após o período de intervenção de 3 meses, ad interim no curto prazo (6 meses) e longo prazo (12 e 24 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O BC é o câncer invasivo mais comum em mulheres e as evidências mostram que o exercício pode melhorar significativamente os resultados dos sobreviventes do BC. MoviS (Movement and Health Beyond Care) é um estudo randomizado controlado que visa avaliar os potenciais benefícios para a saúde do exercício e hábitos nutricionais adequados.
Objetivo O presente estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia do treinamento de exercícios aeróbicos na qualidade de vida de sobreviventes de BC de alto risco e na melhora dos fatores relacionados à saúde.
Métodos Pacientes com BC (tamanho da amostra n = 172), idade 30-70 anos, não metastático, estágio 0-III, não fisicamente ativo, 6-12 meses pós-cirurgia e pós-quimioterapia ou radioterapia, com alto risco de recorrência definido por um ou mais dos seguintes critérios: IMC ≥ 25, diagnóstico de síndrome metabólica, aumento do nível de testosterona e insulina no sangue serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção (recomendações de estilo de vida e MoviS Training) ou braço de controle (estilo de vida recomendações). O MoviS Training consiste em 3 meses de treinamento de exercícios aeróbicos (2 d/semana de exercício supervisionado diretamente e 1 d/semana de exercício supervisionado remotamente) com aumento progressivo da intensidade do exercício (40-70% da frequência cardíaca de reserva) e duração (20 -60 minutos). Ambos os braços receberão aconselhamento sobre hábitos de vida saudáveis (nutrição e exercícios) com base nas diretrizes do World Cancer Research Fund (WCRF) 2018 por meio da plataforma DIANA-Web. Todos os pacientes também passarão por aconselhamento psicológico de bem-estar, que inclui avaliação de ansiedade e depressão.
O desfecho primário é a melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O desfecho secundário é a melhora de parâmetros relacionados à saúde como: fadiga; medidas antropométricas e composição corporal; índices de função cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca; parâmetros funcionais (aptidão cardiorrespiratória, flexibilidade e força muscular, coordenação e variabilidade postural, características viscoelásticas dos músculos dos membros superiores); bem-estar psicológico; fatores de risco metabólicos, hormonais e inflamatórios; microbiota intestinal; nível de osteoporose; recorrências. Hábitos alimentares, nível de atividade física, tratamentos farmacológicos e comorbidade serão registrados como fatores de confusão e covariáveis.
A hipótese é que o exercício supervisionado pode melhorar a qualidade de vida e os fatores relacionados à saúde dos sobreviventes do BC com alto risco de recorrência.
Os dados serão coletados no início e após o período de intervenção de 3 meses, ad interim no curto prazo (6 meses) e longo prazo (12 e 24 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PU
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Urbino, PU, Itália, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
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Urbino, PU, Itália, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CM (estágio 0-II-III, sem diagnóstico de metástases ou recidivas no momento do recrutamento).
- Após cirurgia e tratamentos de quimioterapia e/ou radioterapia.
- Máximo 12 meses a partir do tratamento cirúrgico.
- Mínimo 6 meses a partir do final da quimioterapia.
- O risco de recorrência será identificado com o atendimento de pelo menos 1 dos seguintes critérios: IMC no momento do diagnóstico ≥ 25 kg/m2, testosterona ≥ 0,4 ng/mL (para mulheres); insulina sérica ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L); síndrome metabólica (pelo menos 3 dos seguintes 5 fatores): a. glicemia ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglicerídeos ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (mulher), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (homem); d. circunferência da cintura ≥ 80 cm (mulher), ≥ 90 cm (homem); e. pressão arterial ≥ 130/85 mmHg.
- Não fisicamente ativos: sujeitos que não praticavam atividades físicas regularmente (avaliado pelo IPAQ) há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Não é adequado para atividade física não competitiva após o exame médico cardiológico.
- Comorbidades incapacitantes pneumológicas, cardiológicas, neurológicas, ortopédicas e doenças mentais que impeçam a realização de exercícios.
- Tratamento com medicamentos que alteram a resposta da frequência cardíaca ao exercício.
- Tratamento com drogas antidepressivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Programa de exercícios supervisionados: MoviS Training.
Aconselhamento de estilo de vida (nutrição e exercícios) com base nas recomendações WCRF 2018; aconselhamento de bem-estar psicológico que inclui avaliação para ansiedade e depressão.
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Os pacientes serão submetidos a um programa de exercício supervisionado composto por 3 meses de treinamento aeróbico (2 d/semana de exercício supervisionado diretamente e 1 d/semana de exercício supervisionado remotamente) com aumento progressivo da intensidade do exercício (40-70% da frequência cardíaca de reserva). ) e duração (20-60 min).
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Sem intervenção: Braço de controle
Aconselhamento de estilo de vida (nutrição e exercícios) com base nas recomendações WCRF 2018; aconselhamento de bem-estar psicológico que inclui avaliação para ansiedade e depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada por questionário
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Pontuações que variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na percepção de fadiga avaliada pelo questionário de inventário breve de fadiga (BFI).
A pontuação do questionário varia de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta significa fadiga mais severa.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Antropometria
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alterar índice de massa corporal (IMC) expresso como massa corporal (kg) / altura2 (m2).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração da massa gorda (%) avaliada por análise de impedância bioelétrica.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Índices de função cardíaca
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração do strain longitudinal global (%) avaliado por ecocardiografia.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base - após 3 meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pelo monitoramento de 24 Holter.
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Linha de base - após 3 meses
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória avaliada pelo consumo máximo estimado de oxigênio (mL/min/kg).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Flexibilidade
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração da flexibilidade muscular avaliada pelo teste de sentar e alcançar (m).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Aptidão muscular
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Força de mudança avaliada pelo teste isométrico de força de preensão manual (kg).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Recalibração proprioceptiva
Prazo: Linha de base - após 6 meses
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Alteração avaliada por estabilometria (velocidade média) (mm2/seg2).
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Linha de base - após 6 meses
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Equilíbrio postural
Prazo: Linha de base - após 6 meses
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Alteração avaliada por estabilometria (teste do quociente de Romberg-variante europeia) (% acima ou abaixo de 100).
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Linha de base - após 6 meses
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Características viscoelásticas dos músculos do membro superior
Prazo: Linha de base - após 3 meses
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Mudança nas propriedades musculares do peitoral maior, trapézio superior e músculo esternoclavicular mastoide avaliados por um miotonômetro portátil.
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Linha de base - após 3 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança no perfil de humor avaliada pelo questionário Profile of Mood States (POMS).
O questionário POMS fornece uma escala Likert de 5 pontos; uma pontuação mais alta indica humor negativo aumentado.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliação do Modelo Homeostático para Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração no índice HOMA-IR calculado como HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, onde FPI é a concentração plasmática de insulina em jejum (mU/l) e FPG é glicose plasmática em jejum (mmol/L), ou como HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 se a glicemia de jejum for expressa em mg/dL.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1)
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração no IGF-1 avaliada por amostras de sangue (µg/L).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade avaliada por amostras de sangue (mg/L).
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na diversidade microbiana (%) de diversidade de espécies avaliada por sequenciamento de próxima geração (NGS) da região V3-V4 do gene 16S rDNA.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Nível de osteoporose
Prazo: Linha de base - após 12 e 24 meses
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Alteração na mineralometria óssea computadorizada avaliada pelo T-Score (Normal: +2,5> T-score> -1,0; Osteopenia: -1,0> T-score> -2,5; Osteoporose: T-score <-2,5;
Osteoporose grave: T-score <-2,5 com uma ou mais fraturas por fragilidade).
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Linha de base - após 12 e 24 meses
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Recorrências
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Intervalo livre de recorrências definido como o tempo desde o registro até o momento da doença recorrente documentada.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábitos alimentares
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança na ingestão alimentar avaliada por questionário (14-item Mediterrâneo, rastreador de adesão à dieta, MEDIET) através da plataforma DIANAWeb.
Níveis mais altos (8-9 ou >10 pontos na pontuação de 14 itens) indicam adesão à dieta mediterrânea.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Mudança no nível de atividade física avaliada pelo monitor de atividade da braçadeira sensewear e pelo questionário internacional de atividade física (IPAQ).
O resultado de ambas as avaliações expresso em equivalentes metabólicos (METs)-min/semana.
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Linha de base - após 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniUrb_21/10.07.2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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