Движение и здоровье после ухода (MoviS) (MoviS)
Движение и здоровье после ухода, MoviS: образовательные программы по питанию и физическим упражнениям для выживших после рака молочной железы
MoviS — это рандомизированное контролируемое исследование влияния аэробных упражнений на качество жизни (КЖ) выживших после рака молочной железы (РМЖ).
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат рекомендации по образу жизни (питание и физические упражнения) и пройдут программу обучения MoviS, тогда как пациенты контрольной группы получат рекомендации по образу жизни. Программа MoviS Training состоит из 3 месяцев занятий аэробикой 3 раза в неделю, которые будут контролироваться как напрямую (2 дня в неделю), так и дистанционно (1 день в неделю). Интенсивность упражнений (от 40% до 70% резерва сердечного ритма) и продолжительность (от 20 до 60 минут) будут постепенно увеличиваться на протяжении всего тренировочного периода. Обе руки получат консультацию по психологическому благополучию.
Первичным результатом является улучшение качества жизни. Вторичным результатом является улучшение параметров, связанных со здоровьем.
Переменные исследования будут отобраны и сравнены между группами и внутри групп на исходном уровне, после 3-месячного периода вмешательства, промежуточно в краткосрочной перспективе (6 месяцев) и долгосрочной перспективе (12 и 24 месяца).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ РМЖ является наиболее распространенным инвазивным раком у женщин, и данные показали, что физические упражнения могут значительно улучшить исходы у выживших после РМЖ. MoviS (Movement and Health Beyond Care) — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка потенциальной пользы для здоровья от физических упражнений и правильного питания.
Цель Настоящее исследование направлено на оценку эффективности аэробных упражнений для улучшения качества жизни выживших пациентов с РМЖ высокого риска и улучшения факторов, связанных со здоровьем.
Методы Пациенты с РМЖ (размер выборки n=172), возраст 30-70 лет, без метастатического поражения, 0-III стадии, не физически активные, через 6-12 месяцев после операции и после химио- или лучевой терапии, с высокий риск рецидива, определяемый одним или несколькими из следующих критериев: ИМТ ≥ 25, диагноз метаболического синдрома, повышенный уровень тестостерона и инсулина в крови, будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (рекомендации по образу жизни и обучение MoviS) или контрольную группу (образ жизни). рекомендации). Тренировка MoviS состоит из 3 месяцев аэробных упражнений (2 дня в неделю под непосредственным контролем и 1 день в неделю под дистанционным контролем) с постепенным увеличением интенсивности упражнений (40-70% резерва сердечного ритма) и продолжительности (20 -60 мин). Обе группы получат консультации по привычкам здорового образа жизни (питание и физические упражнения) на основе рекомендаций Всемирного фонда исследования рака (WCRF) 2018 года через платформу DIANA-Web. Все пациенты также пройдут психологическое консультирование, которое включает оценку тревоги и депрессии.
Первичным результатом является улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Вторичным результатом является улучшение параметров, связанных со здоровьем, таких как: утомляемость; антропометрические измерения и состав тела; показатели сердечной функции и вариабельность сердечного ритма; функциональные параметры (кардиореспираторная подготовленность, гибкость и сила мышц, координация и вариабельность осанки, вязкоупругие характеристики мышц верхних конечностей); психологическое благополучие; метаболические, гормональные и воспалительные факторы риска; микробиота кишечника; уровень остеопороза; рецидивы. Пищевые привычки, уровень физической активности, фармакологическое лечение и сопутствующие заболевания будут регистрироваться как смешанные факторы и ковариаты.
Гипотеза состоит в том, что контролируемые упражнения могут улучшить качество жизни и факторы, связанные со здоровьем, у выживших после РМЖ с высоким риском рецидива.
Данные будут собираться на исходном уровне и после 3-месячного периода вмешательства, промежуточно в краткосрочной перспективе (6 месяцев) и долгосрочной перспективе (12 и 24 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PU
-
Urbino, PU, Италия, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
-
Urbino, PU, Италия, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РМЖ (0-II-III стадии, без метастазов и рецидивов диагноз при наборе).
- После операции и химиотерапии и/или лучевой терапии.
- Максимум 12 месяцев после хирургического лечения.
- Минимум 6 месяцев после окончания химиотерапии.
- Риск рецидива определяется при наличии хотя бы одного из следующих критериев: ИМТ при постановке диагноза ≥ 25 кг/м2, тестостерон ≥ 0,4 нг/мл (для женщин); сывороточный инсулин ≥ 25 мкЕд/мл (170 пмоль/л); метаболический синдром (не менее 3 из следующих 5 факторов): а. гликемия ≥ 100 мг/дл (6,05 ммоль/л); б. триглицериды ≥150 мг/дл (1,69 ммоль л); в. ХС-ЛПВП <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) (женщина), <40 мг/дл (1,04 ммоль/л) (мужчина); д. окружность талии ≥ 80 см (женщина), ≥ 90 см (мужчина); е. артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.
- Не физически активные: субъекты, которые не были регулярно активными (по оценке IPAQ) в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Не подходит для внесоревновательных физических нагрузок после кардиологического диспансеризации.
- Инвалидизирующие пневмологические, кардиологические, неврологические, ортопедические сопутствующие заболевания и психические заболевания, препятствующие выполнению физических упражнений.
- Лечение препаратами, которые изменяют реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку.
- Лечение антидепрессантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Программа упражнений под наблюдением: MoviS Training.
Консультации по образу жизни (питание и физические упражнения) на основе рекомендаций WCRF 2018; консультирование по психологическому благополучию, которое включает оценку беспокойства и депрессии.
|
Пациенты будут проходить контролируемую программу упражнений, состоящую из 3 месяцев аэробных упражнений (2 дня в неделю упражнений под непосредственным наблюдением и 1 день в неделю упражнений под дистанционным наблюдением) с постепенным увеличением интенсивности упражнений (40-70% резерва частоты сердечных сокращений). ) и продолжительность (20-60 мин).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Консультации по образу жизни (питание и физические упражнения) на основе рекомендаций WCRF 2018; консультирование по психологическому благополучию, которое включает оценку беспокойства и депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение качества жизни оценивается с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение восприятия усталости оценивается с помощью анкеты краткой инвентаризации усталости (BFI).
Оценка анкеты колеблется от 0 до 90.
Более высокий балл означает более сильную усталость.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ), выраженное как масса тела (кг)/рост2 (м2).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение жировой массы (%) оценивают с помощью анализа биоимпеданса.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Показатели сердечной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение глобальной продольной деформации (%), оцениваемое с помощью эхокардиографии.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3 месяца
|
Изменение вариабельности сердечного ритма оценивали по данным 24-холтеровского мониторирования.
|
Исходный уровень - через 3 месяца
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение кардиореспираторного состояния, оцениваемое по расчетному максимальному потреблению кислорода (мл/мин/кг).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение мышечной гибкости, оцененное с помощью теста «сиди и тянись» (m).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Мышечный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение силы, оцененное с помощью изометрического теста на силу хвата руки (кг).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Проприоцептивная перекалибровка
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 мес.
|
Изменение оценивают с помощью стабилометрии (средняя скорость) (мм2/сек2).
|
Исходный уровень - через 6 мес.
|
|
Баланс осанки
Временное ограничение: Исходный уровень - через 6 мес.
|
Изменение оценивают с помощью стабилометрии (коэффициент Ромберга — европейский вариант) (% больше или меньше 100).
|
Исходный уровень - через 6 мес.
|
|
Вязкоупругие характеристики мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3 месяца
|
Изменение мышечных свойств большой грудной, верхней части трапециевидной и грудино-ключичной сосцевидной мышцы оценивают с помощью ручного миотонометра.
|
Исходный уровень - через 3 месяца
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение профиля настроения, оцениваемое с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS).
Опросник POMS дает 5-балльную шкалу Лайкерта; более высокий балл указывает на повышенное негативное настроение.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Оценка гомеостатической модели индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение индекса HOMA-IR рассчитывается как HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, где FPI — концентрация инсулина в плазме натощак (мЕд/л), а FPG — глюкоза плазмы натощак (ммоль/л), или как HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, если глюкоза плазмы натощак выражена в мг/дл.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Инсулиноподобный фактор роста (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение ИФР-1 оценивали по образцам крови (мкг/л).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка оценивают по образцам крови (мг/л).
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение микробного разнообразия (видовое разнообразие %), оцененное с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) области V3-V4 гена 16S рДНК.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Уровень остеопороза
Временное ограничение: Исходный уровень - через 12 и 24 месяца
|
Изменение компьютерной минералометрии костей, оцениваемое по Т-показателю (норма: +2,5 > Т-показатель > -1,0; остеопения: -1,0 > Т-показатель > -2,5; остеопороз: Т-показатель <-2,5;
Тяжелый остеопороз: Т-критерий <-2,5 с одним или несколькими маломощными переломами).
|
Исходный уровень - через 12 и 24 месяца
|
|
Повторения
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Свободный от рецидивов интервал определяется как время от регистрации до момента документально подтвержденного рецидива заболевания.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение рациона питания, оцениваемое с помощью анкеты (средиземноморская диета, состоящая из 14 пунктов, MEDIET) через платформу DIANAWeb.
Более высокие уровни (8-9 или >10 баллов по 14 пунктам) указывают на приверженность средиземноморской диете.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Изменение уровня физической активности, оцениваемое с помощью монитора активности с нарукавной повязкой sensewear и с помощью международного вопросника физической активности (IPAQ).
Результат обеих оценок выражается в метаболических эквивалентах (МЕТ) – мин/нед.
|
Исходный уровень - через 3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniUrb_21/10.07.2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .