超越关怀的运动与健康 (MoviS) (MoviS)
超越护理的运动与健康，MoviS：针对乳腺癌幸存者的营养和运动教育计划
MoviS 是一项关于有氧运动训练对乳腺癌 (BC) 幸存者生活质量 (QoL) 影响的随机对照试验。
随机分配到干预组的患者将接受生活方式建议（营养和锻炼）并将接受 MoviS 训练计划，而对照组患者将接受生活方式建议。 MoviS 培训计划包括 3 个月、每周 3 次的有氧运动，将直接（每周 2 天）和远程（每周 1 天）进行监督。 在整个训练期间，运动强度（心率储备的 40% 至 70%）和持续时间（20 至 60 分钟）将逐渐增加。 双臂将接受心理健康咨询。
主要结果是 QoL 的改善。 次要结果是改善与健康相关的参数。
研究变量将在基线、3 个月的干预期后、短期（6 个月）和长期（12 和 24 个月）的中期进行抽样和比较。
研究概览
详细说明
背景 BC 是女性中最常见的浸润性癌症，证据表明锻炼可以显着改善 BC 幸存者的预后。 MoviS（超越护理的运动与健康）是一项随机对照试验，旨在评估运动和适当的营养习惯对健康的潜在益处。
目的 本研究旨在评估有氧运动训练对高危 BC 幸存者 QoL 的疗效和健康相关因素的改善。
方法 BC 患者（样本量 n=172），年龄 30-70 岁，非转移性，0-III 期，非体力活动，术后 6-12 个月，化疗或放疗后，具有以下一项或多项标准定义的高复发风险：BMI ≥ 25、诊断为代谢综合征、血睾酮和胰岛素水平升高将随机分配到干预组（生活方式建议和 MoviS 训练）或控制组（生活方式建议）。 MoviS 训练包括 3 个月的有氧运动训练（2 天/周的直接监督和 1 天/周的远程监督运动），运动强度（心率储备的 40-70%）和持续时间（20 -60 分钟）。 双臂将根据世界癌症研究基金会 (WCRF) 2018 年指南，通过 DIANA-Web 平台接受有关健康生活习惯（营养和锻炼）的咨询。 所有患者还将接受心理健康咨询，其中包括对焦虑和抑郁的评估。
主要结果是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ-C30) 调查问卷评估的生活质量的改善。
次要结果是改善与健康相关的参数，例如：疲劳；人体测量和身体成分；心功能指标和心率变异性；功能参数（心肺适能、肌肉柔韧性和力量、协调性和姿势可变性、上肢肌肉粘弹性特征）；心理健康；代谢、激素和炎症的危险因素；肠道菌群；骨质疏松症水平；复发。 饮食习惯、身体活动水平、药物治疗和合并症将被记录为混杂因素和协变量。
假设是监督锻炼可以改善复发风险高的 BC 幸存者的生活质量和健康相关因素。
将在基线和 3 个月干预期后、短期（6 个月）和长期（12 和 24 个月）临时收集数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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PU
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Urbino、PU、意大利、61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
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Urbino、PU、意大利、61029
- University of Urbino Carlo Bo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BC 诊断（0-II-III 期，招募时无转移或复发诊断）。
- 在手术和化学疗法和/或放射疗法治疗之后。
- 手术治疗后最长 12 个月。
- 化疗结束后至少 6 个月。
- 满足以下至少一项标准将确定复发风险：诊断时 BMI ≥ 25 kg/m2，睾酮 ≥ 0.4 ng/mL（女性）；血清胰岛素 ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L)；代谢综合征（以下 5 个因素中的至少 3 个）： a.血糖 ≥ 100 mg/dL (6.05 mmol/L)； b.甘油三酯≥150 mg/dL (1.69 mmol·L)； C。 HDL-C <50 mg/dL (1.29 mmol/L)（女性），<40 mg/dL (1.04 mmol/L)（男性）； d.腰围≥80厘米（女性），≥90厘米（男性）； e.血压 ≥ 130/85 mmHg。
- 非体力活动：至少 6 个月没有定期活动（通过 IPAQ 评估）的受试者。
排除标准：
- 心脏医学检查后不适合进行非竞技性体育活动。
- 使妨碍运动表现的肺病、心脏病、神经病、骨科合并症和精神疾病致残。
- 使用改变心率对运动的反应的药物进行治疗。
- 用抗抑郁药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
监督锻炼计划：MoviS Training。
基于 WCRF 2018 建议的生活方式（营养和运动）咨询；心理健康咨询，包括对焦虑和抑郁的评估。
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患者将接受监督锻炼计划，包括 3 个月的有氧运动训练（2 天/周的直接监督锻炼和 1 天/周的远程监督锻炼），并逐渐增加运动强度（40-70% 的心率储备） ) 和持续时间 (20-60 分钟)。
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无干预：控制臂
基于 WCRF 2018 建议的生活方式（营养和运动）咨询；心理健康咨询，包括对焦虑和抑郁的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷评估生活质量
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估的生活质量变化。
分数范围从0到100；分数越高表明生活质量越好。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过简要疲劳清单 (BFI) 问卷评估的疲劳感知变化。
问卷的分数范围为 0 到 90。
分数越高表示疲劳越严重。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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人体测量学
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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改变体重指数 (BMI)，表示为体重 (kg) / 身高 2 (m2)。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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身体构成
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过生物电阻抗分析评估的脂肪量变化 (%)。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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心功能指标
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过超声心动图评估的整体纵向应变 (%) 的变化。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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心率变异性
大体时间：基线 - 3 个月后
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通过 24-Holter 监测评估的心率变异性变化。
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基线 - 3 个月后
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心肺适能
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过估计的最大摄氧量 (mL/min/kg) 评估心肺健康的变化。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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灵活性
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过坐姿和伸展测试评估的肌肉柔韧性变化 (m)。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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肌肉健身
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过等距手握力测试评估的变化强度（千克）。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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本体感受重新校准
大体时间：基线 - 6 个月后
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通过稳定性测定法评估的变化（平均速度）(mm2/sec2)。
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基线 - 6 个月后
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姿势平衡
大体时间：基线 - 6 个月后
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通过稳定性测定法评估的变化（Romberg Quotient test-European variant）（超过或低于 100 的百分比）。
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基线 - 6 个月后
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上肢肌肉粘弹性特征
大体时间：基线 - 3 个月后
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通过手持式肌张力计评估胸大肌、斜方肌上部和胸锁乳突肌的肌肉特性变化。
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基线 - 3 个月后
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心理健康
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过情绪状态概况 (POMS) 问卷评估的情绪概况变化。
POMS问卷给出了5点李克特量表；较高的分数表示消极情绪增加。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数的稳态模型评估
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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HOMA-IR 指数的变化计算为 HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5，其中 FPI 是空腹血浆胰岛素浓度 (mU/l)，FPG 是空腹血糖 (mmol/L)，或 HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 如果空腹血糖以 mg/dL 表示。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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胰岛素样生长因子 (IGF-1)
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过血液样本评估的 IGF-1 变化 (µg/L)。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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C反应蛋白
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过血液样本评估的高灵敏度 C 反应蛋白的变化 (mg/L)。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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肠道菌群
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过 16S rDNA 基因 V3-V4 区域的下一代测序 (NGS) 评估微生物多样性的变化（物种多样性 %）。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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骨质疏松程度
大体时间：基线 - 12 和 24 个月后
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通过 T-Score 评估的计算机骨矿物质测定变化（正常：+2.5> T-score> -1.0；骨质减少：-1.0> T-score> -2.5；骨质疏松症：T-score <-2.5；
严重的骨质疏松症：T 值 <-2.5，伴有一处或多处脆性骨折）。
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基线 - 12 和 24 个月后
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复发
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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无复发间隔定义为从登记到记录的复发疾病时间的时间。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食习惯
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过 DIANAWeb 平台通过问卷调查（14 项地中海饮食依从性筛查，MEDIET）评估膳食摄入量的变化。
较高的水平（8-9，或 14 项评分中的 10 分以上）表示坚持地中海饮食。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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身体活动水平
大体时间：基线 - 3、6、12、24 个月后
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通过 sensewear 臂带活动监测器和国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动水平变化。
两种评估的输出均以代谢当量 (MET)-分钟/周表示。
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基线 - 3、6、12、24 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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