バレット食道に発生した高リスク粘膜腺癌および低リスクおよび高リスク粘膜下腺癌の内視鏡切除の転帰
内視鏡的に切除されたバレット食道に発生した高リスク粘膜腺癌および低リスクおよび高リスク粘膜下腺癌の転帰：国際多施設後ろ向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
食道腺がん（EAC）の発生率は過去 30 年間で 6 倍に増加しており、西側世界で最も急速に増加しているがんとなっています。 EAC 発症の主な組織学的危険因子は、バレット食道 (BE) の存在です。 BE は、非異形成 BE から、低度異形成 (LGD) および高度異形成 (HGD)、そして最終的には EAC に発展する可能性があります。
過去 20 年間、バレット食道の初期腫瘍性病変の治療の第一選択療法として、外科的食道切除術に代わって低侵襲内視鏡的切除術 (ER) が採用されてきました。 ER は適切な組織標本を提供し、浸潤深さ、分化グレード、リンパ管浸潤 (LVI) の存在、および切除の根治性の評価によって、病変の正確な組織病理学的病期分類を可能にします。 したがって、内視鏡的切除も同様に、バレット腫瘍の管理において診断および治療の役割を果たします。
ただし、ER は局所治療を提供し、食道切除術中の標準治療であるリンパ節郭清は含まれません。 したがって、早期 EAC の根治的 ER 後に内視鏡による経過観察を行うか、患者に追加の手術を紹介するかの選択は、想定されるリンパ節転移 (LNM) のリスクによって決まります。
以前の研究のデータによると、内視鏡治療後の低リスク粘膜EAC患者（つまり、浸潤深さが粘膜G1～G2に限定され、LVIがない）ではLNMのリスクがわずか1%であり、低リスク粘膜下組織では<2%であることが示されています。 EAC (つまり、浸潤深さ <500μm、良好から中等度の分化グレード (G1-G2)、LVI なし)。 高リスク粘膜下 EAC (つまり、浸潤深さ ≥500 μm、および/または G3-G4、および/または LVI) では、LNM リスクははるかに高いと推定されます (16-44%)。 それにもかかわらず、これらの数値は主に古い手術シリーズに基づいています。
現在のデータは小規模で異種の患者コホートという点で限られており、高リスク T1a EAC 患者のデータはまったく入手できません。 したがって、我々は内視鏡治療の安全性と有効性を評価し、高リスクの粘膜および粘膜下EAC患者の追跡調査を行うために、10施設以上で国際多施設後ろ向きコホート研究を実施したいと考えている。 私たちの主な焦点は、リンパ節転移とEAC関連死の存在です。
この登録研究の目的は、上記の患者グループのデータを収集し、それによってリンパ節転移率、疾患特異的死亡率、および全体的な死亡率を評価することです。
この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って、また、人を対象とした医療研究法（WMO）、医療契約法（WGBO）、およびオランダ個人データ保護法（WBP）に従って実施されます。 研究者はこのプロトコルに従って研究を実施し、参加者がデータの使用に反対しないようにします。 データの収集、記録、報告は正確であり、研究中および研究後の被験者のプライバシー、健康、福祉が保証されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- University College London Hospital
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コンタクト：
- R. Haidry, MD, PhD
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主任研究者：
- R. Haidry, MD, PhD
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Amsterdam、オランダ
- 完了
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Eindhoven、オランダ
- 完了
- Catharina Hospital
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Groningen、オランダ
- 完了
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein、オランダ
- 完了
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ
- 完了
- Erasmus MC - University Medical Center
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The Hague、オランダ
- 完了
- Haga Medical Center
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Zwolle、オランダ
- 完了
- Isala Clinics
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- M. Bourke, MD, PhD
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Zürich、スイス
- 募集
- Hirslanden private hospital group
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コンタクト：
- S. Seewald
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Augsburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Augsburg
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コンタクト：
- H. Messmann
- メール：Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
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Duesseldorf、ドイツ
- まだ募集していません
- EVK Duesseldorf
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コンタクト：
- Horst Neuhaus
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Münich、ドイツ
- まだ募集していません
- MRI TUM
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コンタクト：
- Christoph Schlag
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Regensburg、ドイツ
- まだ募集していません
- Barmherzige Brüder Regensburg
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コンタクト：
- Oliver Pech
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Emmanuel Coron
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Gasthuisberg
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コンタクト：
- R. Bisschops, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも、年齢問わず
- 組織学的に証明された高リスク T1a、低リスク T1b EAC、または高リスク T1b EAC の内視鏡的切除
- 2008 年 1 月 1 日から 2019 年 1 月 1 日まで
- 内視鏡的切除および内視鏡的 FU（または ER 後のその他の治療）が参加施設で行われている
- 被験者のデータの使用を書面または口頭で拒否しないこと
除外基準:
この研究への参加に対する異議
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HR-T1a
高リスク粘膜EAC（HR-T1a N0M0）に対して根治的内視鏡切除術を受けた患者
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診断用内視鏡切除術
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LR-T1b
低リスク粘膜下EAC（LR-T1b N0M0）に対する根治的内視鏡切除術を受けた患者
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診断用内視鏡切除術
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HR-T1b
高リスク粘膜下EAC（HR-T1b N0M0）に対して根治的内視鏡切除術を受けた患者
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診断用内視鏡切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節転移率
時間枠：10年
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EUSまたは生検中にFNAを実施することにより、細胞学および/または組織学によって確認される
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10年
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遠隔転移率
時間枠：10年
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遠隔転移の原発腫瘍は、生検を行って組織病理学的に評価する必要があります。
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10年
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疾患別死亡率
時間枠：10年
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疾患特異的死亡率は、食道腺癌に直接関連する死亡率として説明されます（つまり、転移性EAC、原発性癌が同時に存在する転移性疾患であり、転移が他の原発性癌である死亡に関連していることを（組織学に基づいて）排除することはできません）内視鏡処置の合併症による死亡、手術またはCRT後の合併症による死亡、転移または未治療の局所再発のある患者の明確な死因は不明）。
患者が遠隔転移と診断され、その後腫瘍関連以外の原因で死亡した場合でも、患者は腫瘍関連死亡として記録されます。
患者数と割合で測定されます。
カプランマイヤーを用いた生存解析を行います。
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10年
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全体的な死亡率
時間枠：10年
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研究対象集団の全体的な死亡率（腫瘍関連死亡 + 非腫瘍関連死亡）。
数値とパーセンテージで測定される生存分析 (KM)。
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：R.E. Pouw, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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