Desfechos da mucosa de alto risco ressecada endoscopicamente e do adenocarcinoma submucoso de baixo e alto risco que surge no esôfago de Barrett
Resultados de Adenocarcinoma Mucoso de Alto Risco Ressecado Endoscopicamente e Adenocarcinoma Submucoso de Baixo e Alto Risco Surgido no Esôfago de Barrett: um Estudo de Coorte Retrospectivo Multicêntrico Internacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou seis vezes nas últimas três décadas, tornando-se o câncer de crescimento mais rápido no mundo ocidental. O principal fator de risco histológico para o desenvolvimento de MAE é a presença do esôfago de Barrett (EB). O BE pode evoluir de BE não displásico, para baixo (LGD) e displasia de alto grau (HGD) e, eventualmente, EAC.
Nas últimas duas décadas, a ressecção endoscópica (ER) minimamente invasiva substituiu a esofagectomia cirúrgica como terapia de primeira escolha para o tratamento de lesões neoplásicas precoces no esôfago de Barrett. A ER fornece espécimes de tecido adequados, permitindo o estadiamento histopatológico preciso de uma lesão, pela avaliação da profundidade da invasão, grau de diferenciação, presença de invasão linfovascular (LVI) e radicalidade da ressecção. A ressecção endoscópica também cumpre um papel diagnóstico e terapêutico no manejo da neoplasia de Barrett.
No entanto, ER oferece tratamento local e não inclui dissecção de linfonodo como ainda é padrão de atendimento durante a esofagectomia. Portanto, a escolha de realizar acompanhamento endoscópico após uma emergência radical de um CAE precoce, ou encaminhar um paciente para cirurgia adicional, é guiada pelo risco assumido de metástase linfonodal (LNM).
Dados de estudos anteriores mostram que o risco de LNM é de apenas 1% em pacientes com EAC mucoso de baixo risco após tratamento endoscópico (ou seja, profundidade de infiltração limitada à mucosa, G1-G2, sem LVI) e <2% em submucoso de baixo risco EAC (isto é, profundidade de infiltração <500μm, grau de diferenciação bom a moderado (G1-G2), sem LVI). Em EAC submucoso de alto risco (ou seja, profundidade de infiltração ≥500 μm e/ou G3-G4 e/ou LVI), estima-se que o risco de LNM seja muito maior (16-44%). No entanto, esses números são baseados principalmente em séries cirúrgicas antigas.
Os dados atuais são limitados em termos de coortes de pacientes pequenas e heterogêneas, e os dados para pacientes com EAC T1a de alto risco não estão disponíveis. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional em mais de 10 centros para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento endoscópico e o acompanhamento de pacientes com MAE mucoso e submucoso de alto risco. Nosso foco principal será a presença de metástases linfonodais e morte relacionada ao CAE.
O objetivo deste estudo de registro é coletar dados do grupo de pacientes acima mencionado e, assim, avaliar a taxa de metástase linfonodal, mortalidade específica da doença e mortalidade geral.
Este estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO), a Lei de Contratos de Tratamento Médico (WGBO) e a Lei Holandesa de Proteção de Dados Pessoais (WBP). Os investigadores realizarão o estudo de acordo com este protocolo e garantirão que os participantes não se oponham ao uso de seus dados. A coleta, o registro e o relatório de dados serão precisos e garantirão a privacidade, a saúde e o bem-estar dos sujeitos da pesquisa durante e após o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Augsburg
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Contato:
- H. Messmann
- E-mail: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
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Duesseldorf, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- EVK Duesseldorf
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Contato:
- Horst Neuhaus
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Münich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- MRI TUM
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Contato:
- Christoph Schlag
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Regensburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Barmherzige Brüder Regensburg
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Contato:
- Oliver Pech
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
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Contato:
- M. Bourke, MD, PhD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Gasthuisberg
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Contato:
- R. Bisschops, MD, PhD
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
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Contato:
- Emmanuel Coron
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Amsterdam, Holanda
- Concluído
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Eindhoven, Holanda
- Concluído
- Catharina Hospital
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Groningen, Holanda
- Concluído
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Holanda
- Concluído
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Concluído
- Erasmus MC - University Medical Center
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The Hague, Holanda
- Concluído
- Haga Medical Center
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Zwolle, Holanda
- Concluído
- Isala Clinics
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University College London Hospital
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Contato:
- R. Haidry, MD, PhD
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Investigador principal:
- R. Haidry, MD, PhD
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- Hirslanden private hospital group
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Contato:
- S. Seewald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, todas as idades
- Ressecção endoscópica de um EAC de alto risco T1a, T1b de baixo risco comprovado histologicamente ou EAC de alto risco T1b
- Entre 01/01/2008 e 01/01/2019
- Ressecção endoscópica e FU endoscópica (ou outro tratamento após ER) ocorreram no centro participante
- Nenhuma recusa escrita ou oral de usar os dados do titular
Critério de Exclusão:
Objeção contra a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HR-T1a
Pacientes tratados por ressecção endoscópica radical para EAC mucoso de alto risco (HR-T1a N0M0)
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ressecção endoscópica diagnóstica
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LR-T1b
Pacientes tratados por ressecção endoscópica radical para MAE submucoso de baixo risco (LR-T1b N0M0)
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ressecção endoscópica diagnóstica
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HR-T1b
Pacientes que foram tratados por ressecção endoscópica radical para um EAC submucoso de alto risco (HR-T1b N0M0)
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ressecção endoscópica diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de metástase linfonodal
Prazo: 10 anos
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Confirmado por citologia e/ou histologia pela realização de FNA durante EUS ou biópsias
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10 anos
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taxa de metástase distante
Prazo: 10 anos
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O tumor primário de metástase à distância deve ser avaliado histopatologicamente por meio de biópsias.
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10 anos
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mortalidade específica por doença
Prazo: 10 anos
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A mortalidade específica da doença é descrita como mortalidade diretamente ligada ao adenocarcinoma esofágico (isto é, EAC metastático, doença metastática com um câncer primário presente simultaneamente e não pode ser descartado (com base na histologia) que as metástases estejam relacionadas ao outro câncer primário, morte devido a complicações do procedimento endoscópico, morte devido a complicações após cirurgia ou TRC, sem causa clara de morte em pacientes com metástases ou recidiva local não tratada).
Se os pacientes forem diagnosticados com metástases distantes e subsequentemente morrerem de uma causa não relacionada ao tumor, os pacientes ainda serão documentados como óbitos relacionados ao tumor.
Será medido em número de pacientes e porcentagens.
A análise de sobrevivência usando Kaplan Meier será realizada.
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10 anos
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mortalidade geral
Prazo: 10 anos
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Mortalidade geral da população do estudo (mortes relacionadas ao tumor + não relacionadas ao tumor).
Medido em números e porcentagens, análise de sobrevivência (KM).
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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