바렛 식도에서 발생한 내시경적 절제 고위험 점막 및 저위험 및 고위험 점막하 선암의 결과
바렛 식도에서 발생한 내시경적 절제 고위험 점막 선암종과 저위험 및 고위험 점막하 선암종의 결과: 국제 다기관 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
식도선암(EAC)의 발병률은 지난 30년 동안 6배 증가하여 서구 세계에서 가장 빠르게 증가하는 암이 되었습니다. EAC 발병의 주요 조직학적 위험 인자는 Barrett 식도(BE)의 존재입니다. BE는 비이형성 BE에서 낮은(LGD) 및 높은 등급의 이형성(HGD) 및 결국 EAC로 발전할 수 있습니다.
지난 20년 동안 최소 침습적 내시경 절제술(ER)은 바렛 식도의 초기 종양 병변 치료를 위한 첫 번째 선택 요법으로 외과적 식도 절제술을 대체했습니다. ER은 적절한 조직 표본을 제공하여 침습 깊이, 분화 등급, 림프관 침습(LVI)의 존재 및 절제의 급진성을 평가하여 병변의 정확한 조직병리학적 병기를 결정할 수 있습니다. 따라서 내시경 절제술은 Barrett 종양 관리에서 진단 및 치료 역할을 유사하게 수행합니다.
그러나 ER은 국소 치료를 제공하며 식도 절제술 동안 여전히 표준 치료인 림프절 해부를 포함하지 않습니다. 따라서 초기 EAC의 근치적 응급실 후 내시경 추적을 수행하거나 추가 수술을 위해 환자를 의뢰하는 선택은 림프절 전이(LNM)의 위험에 따라 결정됩니다.
이전 연구의 데이터에 따르면 LNM의 위험은 내시경 치료(즉, 점막에 제한된 침윤 깊이, LVI가 없는 G1-G2) 후 저위험 점막 EAC 환자에서 1%에 불과하고 저위험 점막하 EAC(즉, 침투 깊이 <500μm, 양호에서 중등도 분화 등급(G1-G2), LVI 없음). 고위험 점막하 EAC(즉, 침윤 깊이 ≥500 μm 및/또는 G3-G4 및/또는 LVI)에서 LNM 위험은 훨씬 더 높은 것으로 추정됩니다(16-44%). 그럼에도 불구하고 이러한 수치는 주로 오래된 수술 시리즈를 기반으로 합니다.
현재 데이터는 작고 이질적인 환자 코호트 측면에서 제한적이며 고위험 T1a EAC 환자에 대한 데이터는 전혀 사용할 수 없습니다. 따라서 우리는 고위험 점막 및 점막하 EAC 환자의 내시경 치료 및 추적 관찰의 안전성과 효능을 평가하기 위해 10개 이상의 센터에서 국제 다기관 후향적 코호트 연구를 수행하고자 합니다. 우리의 주요 초점은 림프절 전이 및 EAC 관련 사망의 존재입니다.
이 등록 연구의 목적은 위에서 언급한 환자 그룹의 데이터를 수집하여 림프절 전이율, 질병 관련 사망률 및 전체 사망률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 WMO(Medical Research Involving Human Subjects Act), WGBO(Medical Treatment Contracts Act) 및 네덜란드 개인 데이터 보호법(WBP)에 따라 수행됩니다. 조사관은 이 프로토콜에 따라 연구를 수행하고 참가자가 데이터 사용에 반대하지 않는지 확인합니다. 데이터의 수집, 기록 및 보고는 정확할 것이며 연구 도중 및 이후에 연구 피험자의 개인 정보 보호, 건강 및 복지를 보장할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 완전한
- Amsterdam Umc, Location Vumc
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Eindhoven, 네덜란드
- 완전한
- Catharina Hospital
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Groningen, 네덜란드
- 완전한
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드
- 완전한
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- 완전한
- Erasmus MC - University Medical Center
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The Hague, 네덜란드
- 완전한
- Haga Medical Center
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Zwolle, 네덜란드
- 완전한
- Isala Clinics
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Augsburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- H. Messmann
- 이메일: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
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Duesseldorf, 독일
- 아직 모집하지 않음
- EVK Duesseldorf
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연락하다:
- Horst Neuhaus
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Münich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- MRI TUM
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연락하다:
- Christoph Schlag
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Regensburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Barmherzige Brüder Regensburg
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연락하다:
- Oliver Pech
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Gasthuisberg
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연락하다:
- R. Bisschops, MD, PhD
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Zürich, 스위스
- 모병
- Hirslanden private hospital group
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연락하다:
- S. Seewald
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University College London Hospital
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연락하다:
- R. Haidry, MD, PhD
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수석 연구원:
- R. Haidry, MD, PhD
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
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연락하다:
- Emmanuel Coron
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
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연락하다:
- M. Bourke, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 연령대
- 조직학적으로 입증된 고위험 T1a, 저위험 T1b EAC 또는 고위험 T1b EAC의 내시경 절제술
- 2008년 1월 1일부터 2019년 1월 1일까지
- 참여 센터에서 내시경 절제술 및 내시경 FU(또는 ER 후 다른 치료)를 시행했습니다.
- 피험자의 데이터 사용에 대한 서면 또는 구두 거부 없음
제외 기준:
이 연구 참여에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HR-T1a
고위험 점막 EAC(HR-T1a N0M0)로 근치 내시경 절제술을 받은 환자
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진단 내시경 절제술
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LR-T1b
저위험 점막하 EAC(LR-T1b N0M0)에 대해 근치적 내시경 절제술을 받은 환자
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진단 내시경 절제술
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HR-T1b
고위험 점막하 EAC(HR-T1b N0M0)에 대해 근치적 내시경 절제술을 받은 환자
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진단 내시경 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 전이율
기간: 10 년
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EUS 또는 생검 동안 FNA를 수행하여 세포학 및/또는 조직학으로 확인
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10 년
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원격 전이율
기간: 10 년
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원격 전이의 원발성 종양은 생검을 통해 조직병리학적으로 평가되어야 합니다.
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10 년
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질병 관련 사망률
기간: 10 년
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질병 특이적 사망률은 식도 선암(즉, 전이된 EAC, 동시에 1차 암이 존재하는 전이된 질병과 직접적으로 관련된 사망률로 기술되며, 전이가 다른 1차 암, 사망과 관련된다는 것을 배제할 수 없습니다(조직학에 기초함) 내시경 시술의 합병증으로 인한 사망, 수술 또는 CRT 후 합병증으로 인한 사망, 전이가 있거나 치료되지 않은 국소 재발이 있는 환자에서 사망 원인이 명확하지 않은 경우).
환자가 원격 전이로 진단되고 이후 비종양 관련 원인으로 사망하는 경우 환자는 여전히 종양 관련 사망으로 기록됩니다.
환자 수와 백분율로 측정됩니다.
Kaplan Meier를 사용한 생존 분석이 수행됩니다.
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10 년
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전반적인 사망률
기간: 10 년
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연구 집단의 전체 사망률(종양 관련 사망 + 비종양 관련 사망).
숫자와 백분율로 측정, 생존 분석(KM).
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증미국
진단 내시경 절제술에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Institut Paoli-Calmettes모병
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨