内镜下切除 Barrett 食管中高风险粘膜和低风险和高风险粘膜下腺癌的结果
内镜下切除 Barrett 食管高风险粘膜腺癌和低风险和高风险粘膜下腺癌的结果：一项国际多中心回顾性队列研究
研究概览
详细说明
食管腺癌 (EAC) 的发病率在过去三十年中增加了六倍，使其成为西方世界上升最快的癌症。 EAC 发展的主要组织学危险因素是 Barrett 食管 (BE) 的存在。 BE 可以从非发育异常 BE 发展为低度 (LGD) 和高度异型增生 (HGD)，并最终发展为 EAC。
在过去的二十年中，微创内镜切除术 (ER) 已取代手术食管切除术成为治疗 Barrett 食管早期肿瘤病变的首选疗法。 ER 提供足够的组织标本，通过评估浸润深度、分化等级、淋巴血管浸润 (LVI) 的存在和切除的根治性，可以对病变进行准确的组织病理学分期。 因此，内窥镜切除术同样在巴雷特瘤的治疗中发挥诊断和治疗作用。
然而，ER 提供局部治疗，不包括淋巴结清扫术，因为这仍然是食管切除术期间的标准护理。 因此，在早期 EAC 的根治性 ER 后选择进行内镜随访，或转诊患者进行额外的手术，取决于假定的淋巴结转移 (LNM) 风险。
既往研究数据显示，低危黏膜 EAC 患者经内镜治疗后发生 LNM 的风险仅为 1%（即浸润深度仅限于黏膜，G1-G2，无 LVI），而低危黏膜下 EAC 患者发生 LNM 的风险<2% EAC（即浸润深度<500μm，良好至中等分化等级（G1-G2），无LVI）。 在高风险粘膜下 EAC（即浸润深度≥500 μm，和/或 G3-G4，和/或 LVI）中，估计 LNM 风险要高得多 (16-44%)。 然而，这些数字主要基于旧的手术系列。
目前的数据在小型和异质性患者队列方面是有限的，并且根本没有高危 T1a EAC 患者的数据。 因此，我们希望在超过 10 个中心开展一项国际多中心回顾性队列研究，以评估内镜治疗和随访高危粘膜和粘膜下 EAC 患者的安全性和有效性。 我们的主要关注点是淋巴结转移和 EAC 相关死亡的存在。
本注册研究的目的是收集上述患者组的数据，从而评估淋巴结转移率、疾病特异性死亡率和总体死亡率。
本研究将根据赫尔辛基宣言的原则以及《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO)、《医疗合同法》(WGBO) 和《荷兰个人数据保护法》(WBP) 进行。 研究人员将根据本协议进行研究，并确保参与者不反对使用他们的数据。 数据的收集、记录和报告将是准确的，并将确保研究对象在研究期间和之后的隐私、健康和福利。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Augsburg、德国
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Augsburg
-
接触：
- H. Messmann
- 邮箱：Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
-
Duesseldorf、德国
- 尚未招聘
- EVK Duesseldorf
-
接触：
- Horst Neuhaus
-
Münich、德国
- 尚未招聘
- MRI TUM
-
接触：
- Christoph Schlag
-
Regensburg、德国
- 尚未招聘
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
接触：
- Oliver Pech
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Gasthuisberg
-
接触：
- R. Bisschops, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes
-
接触：
- Emmanuel Coron
-
-
-
-
-
Sydney、澳大利亚
- 尚未招聘
- Westmead Hospital
-
接触：
- M. Bourke, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zürich、瑞士
- 招聘中
- Hirslanden private hospital group
-
接触：
- S. Seewald
-
-
-
-
-
London、英国
- 尚未招聘
- University College London Hospital
-
接触：
- R. Haidry, MD, PhD
-
首席研究员：
- R. Haidry, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 完全的
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Eindhoven、荷兰
- 完全的
- Catharina Hospital
-
Groningen、荷兰
- 完全的
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein、荷兰
- 完全的
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- 完全的
- Erasmus MC - University Medical Center
-
The Hague、荷兰
- 完全的
- Haga Medical Center
-
Zwolle、荷兰
- 完全的
- Isala Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性，所有年龄段
- 经组织学证实的高风险 T1a、低风险 T1b EAC 或高风险 T1b EAC 的内镜切除术
- 2008 年 1 月 1 日至 2019 年 1 月 1 日之间
- 内镜下切除术和内镜下 FU（或 ER 后的其他治疗）已在参与中心进行
- 没有书面或口头拒绝使用受试者的数据
排除标准：
反对参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HR-T1a
因高危粘膜 EAC (HR-T1a N0M0) 而接受根治性内镜切除术的患者
|
诊断性内窥镜切除术
|
|
LR-T1b
因低风险粘膜下 EAC (LR-T1b N0M0) 而接受根治性内镜切除术的患者
|
诊断性内窥镜切除术
|
|
HR-T1b
因高危粘膜下 EAC (HR-T1b N0M0) 而接受根治性内镜切除术的患者
|
诊断性内窥镜切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结转移率
大体时间：10年
|
通过在 EUS 或活检期间进行 FNA，由细胞学和/或组织学证实
|
10年
|
|
远处转移率
大体时间：10年
|
应通过活组织检查对远处转移的原发性肿瘤进行组织病理学评估。
|
10年
|
|
疾病特异性死亡率
大体时间：10年
|
疾病特异性死亡率被描述为与食管腺癌直接相关的死亡率（即转移性 EAC，同时存在原发性癌症的转移性疾病，并且不能排除（根据组织学）转移与其他原发性癌症相关，死亡由于内窥镜手术的并发症，手术或 CRT 后并发症导致的死亡，有转移或未经治疗的局部复发患者的死亡原因不明）。
如果患者被诊断为远处转移，随后死于非肿瘤相关原因，患者仍将被记录为肿瘤相关死亡。
将以患者人数和百分比来衡量。
将使用 Kaplan Meier 进行生存分析。
|
10年
|
|
总死亡率
大体时间：10年
|
研究人群的总体死亡率（肿瘤相关 + 非肿瘤相关死亡）。
以数量和百分比衡量，生存分析（KM）。
|
10年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：R.E. Pouw, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.