Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы эндоскопически резецированной слизистой оболочки высокого риска и подслизистой аденокарциномы низкого и высокого риска, возникающей в пищеводе Барретта

24 марта 2021 г. обновлено: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Исходы эндоскопически резецированной слизистой аденокарциномы высокого риска и подслизистой аденокарциномы низкого и высокого риска, возникающей в пищеводе Барретта: международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка частоты метастазирования в лимфатические узлы, частоты отдаленных метастазов, смертности от конкретных заболеваний и общей смертности у пациентов с аденокарциномой пищевода T1b, связанной с болезнью Барретта, и аденокарциномой пищевода T1a высокого риска (EAC), которым была проведена диагностическая эндоскопическая резекция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC) увеличилась в шесть раз за последние три десятилетия, что делает ее самым быстрорастущим видом рака в западном мире. Основным гистологическим фактором риска развития ЭАК является наличие пищевода Барретта (ПБ). BE может развиваться от недиспластического BE до дисплазии низкой (LGD) и высокой степени (HGD) и, в конечном итоге, EAC.

За последние два десятилетия минимально инвазивная эндоскопическая резекция (ЭР) заменила хирургическую эзофагэктомию в качестве терапии первого выбора для лечения ранних неопластических поражений пищевода Барретта. ER предоставляет адекватные образцы тканей, что позволяет точно определить гистопатологическую стадию поражения путем оценки глубины инвазии, степени дифференцировки, наличия лимфоваскулярной инвазии (LVI) и радикальности резекции. Таким образом, эндоскопическая резекция выполняет диагностическую и терапевтическую роль при лечении неоплазии Барретта.

Тем не менее, ER предлагает местное лечение и не включает диссекцию лимфатических узлов, которая по-прежнему является стандартом лечения во время эзофагэктомии. Таким образом, выбор проведения эндоскопического наблюдения после радикальной ER раннего EAC или направления пациента на дополнительную операцию определяется предполагаемым риском метастазирования в лимфатические узлы (LNM).

Данные предыдущих исследований показывают, что риск LNM составляет всего 1% у пациентов с EAC слизистой оболочки низкого риска после эндоскопического лечения (т. EAC (т. е. глубина инфильтрации <500 мкм, степень дифференцировки от хорошей до умеренной (G1-G2), без LVI). При подслизистом EAC высокого риска (т.е. глубина инфильтрации ≥500 мкм и/или G3-G4, и/или LVI) риск LNM оценивается намного выше (16-44%). Тем не менее, эти цифры в основном основаны на старых хирургических сериях.

Текущие данные ограничены небольшими и гетерогенными когортами пациентов, а данные для пациентов с EAC высокого риска T1a вообще отсутствуют. Таким образом, мы хотели бы провести международное многоцентровое ретроспективное когортное исследование в более чем 10 центрах для оценки безопасности и эффективности эндоскопического лечения и последующего наблюдения за пациентами с слизистыми и подслизистыми EAC высокого риска. Наше основное внимание будет сосредоточено на наличии метастазов в лимфатических узлах и смерти, связанной с EAC.

Целью этого регистрационного исследования является сбор данных о вышеупомянутой группе пациентов и, таким образом, оценка частоты метастазирования в лимфатические узлы, смертности от конкретных заболеваний и общей смертности.

Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО), Законом о контрактах на лечение (WGBO) и Законом Нидерландов о защите персональных данных (WBP). Исследователи проведут исследование в соответствии с этим протоколом и позаботятся о том, чтобы участники не возражали против использования их данных. Сбор, запись и представление данных будут точными и обеспечат конфиденциальность, здоровье и благополучие субъектов исследования во время и после исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Gasthuisberg
        • Контакт:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
      • Duesseldorf, Германия
        • Еще не набирают
        • EVK Duesseldorf
        • Контакт:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Германия
        • Еще не набирают
        • MRI TUM
        • Контакт:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Контакт:
          • Oliver Pech
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Завершенный
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Завершенный
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Нидерланды
        • Завершенный
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Завершенный
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Завершенный
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Нидерланды
        • Завершенный
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Завершенный
        • Isala Clinics
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Emmanuel Coron
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hirslanden private hospital group
        • Контакт:
          • S. Seewald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прошедшие диагностическую ЭР по поводу HR T1a или T1b EAC, связанного с болезнью Барретта, в одном из участвующих центров с 01.01.2008 до момента сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, всех возрастов
  2. Эндоскопическая резекция гистологически подтвержденного EAC высокого риска T1a, T1b низкого риска или EAC высокого риска T1b
  3. С 01.01.2008 по 01.01.2019
  4. Эндоскопическая резекция и эндоскопическая ФУ (или другое лечение после неотложной помощи) проводились в участвующем центре.
  5. Отсутствие письменного или устного отказа от использования данных субъекта

Критерий исключения:

Возражение против участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HR-T1a
Пациенты, перенесшие радикальную эндоскопическую резекцию EAC слизистой оболочки высокого риска (HR-T1a N0M0)
Процедура: диагностическая эндоскопическая резекция
диагностическая эндоскопическая резекция
ЛР-Т1б
Пациенты, перенесшие радикальную эндоскопическую резекцию подслизистого РАС низкого риска (LR-T1b N0M0)
Процедура: диагностическая эндоскопическая резекция
диагностическая эндоскопическая резекция
HR-T1b
Пациенты, перенесшие радикальную эндоскопическую резекцию подслизистого РАС высокого риска (HR-T1b N0M0)
Процедура: диагностическая эндоскопическая резекция
диагностическая эндоскопическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: 10 лет
Подтверждено цитологией и/или гистологией путем выполнения FNA во время EUS или биопсии
10 лет
частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 10 лет
Первичная опухоль с отдаленными метастазами должна быть оценена гистопатологически путем взятия биопсии.
10 лет
смертность от конкретных болезней
Временное ограничение: 10 лет
Смертность от конкретного заболевания описывается как смертность, непосредственно связанная с аденокарциномой пищевода (т. из-за осложнений эндоскопической процедуры, смерть из-за осложнений после хирургического вмешательства или СРТ, отсутствие четкой причины смерти у пациентов с метастазами или нелеченным локальным рецидивом). Если у пациентов диагностированы отдаленные метастазы, и впоследствии они умирают от причины, не связанной с опухолью, пациенты все равно будут зарегистрированы как смерть, связанная с опухолью. Будет измеряться в количестве пациентов и процентах. Будет проведен анализ выживаемости с использованием Каплана Мейера.
10 лет
общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
Общая смертность исследуемой популяции (смерть, связанная с опухолью + не связанная с опухолью). Измеряется в цифрах и процентах, анализ выживаемости (КМ).
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться