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Ergebnisse eines endoskopisch resezierten Hochrisiko-Schleimhaut- und Niedrig- und Hochrisiko-Submukosa-Adenokarzinoms im Barrett-Ösophagus

24. März 2021 aktualisiert von: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ergebnisse von endoskopisch resezierten Schleimhautadenokarzinomen mit hohem Risiko und submukösen Adenokarzinomen mit niedrigem und hohem Risiko im Barrett-Ösophagus: eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Lymphknotenmetastasierungsrate, der Fernmetastasierungsrate, der krankheitsspezifischen Mortalität und der Gesamtmortalität bei Patienten mit Barrett-assoziiertem T1b- und Hochrisiko-T1a-Ösophagus-Adenokarzinom (EAC), die sich einer diagnostischen endoskopischen Resektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Adenokarzinoms der Speiseröhre (EAC) hat sich in den letzten drei Jahrzehnten versechsfacht und ist damit die am schnellsten wachsende Krebsart in der westlichen Welt. Der wichtigste histologische Risikofaktor für die Entwicklung eines EAC ist das Vorhandensein eines Barrett-Ösophagus (BE). BE kann sich von einer nicht-dysplastischen BE zu einer geringgradigen (LGD) und hochgradigen Dysplasie (HGD) und schließlich zu einer EAC entwickeln.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die minimalinvasive endoskopische Resektion (ER) die chirurgische Ösophagektomie als Therapie der ersten Wahl zur Behandlung früher neoplastischer Läsionen im Barrett-Ösophagus abgelöst. Die Notaufnahme stellt ausreichend Gewebeproben zur Verfügung, die eine genaue histopathologische Einstufung einer Läsion ermöglichen, indem die Invasionstiefe, der Differenzierungsgrad, das Vorliegen einer lymphovaskulären Invasion (LVI) und die Radikalität der Resektion beurteilt werden. Die endoskopische Resektion erfüllt somit gleichermaßen eine diagnostische und therapeutische Rolle bei der Behandlung der Barrett-Neoplasie.

Allerdings bietet die Notaufnahme eine lokale Behandlung an und beinhaltet keine Lymphknotendissektion, wie es bei der Ösophagektomie immer noch Standardbehandlung ist. Daher wird die Entscheidung, nach einer radikalen Notaufnahme einer frühen EAC eine endoskopische Nachsorge durchzuführen oder einen Patienten für eine weitere Operation zu überweisen, vom angenommenen Risiko einer Lymphknotenmetastasierung (LNM) bestimmt.

Daten aus früheren Studien zeigen, dass das LNM-Risiko bei Patienten mit geringer Risikoschleimhaut-EAC nach endoskopischer Behandlung (d. h. Infiltrationstiefe beschränkt auf die Schleimhaut, G1-G2, ohne LVI) nur 1 % und bei Patienten mit geringer Risikosubmukosa weniger als 2 % beträgt EAC (d. h. Infiltrationstiefe <500 μm, guter bis mäßiger Differenzierungsgrad (G1–G2), ohne LVI). Bei submuköser EAC mit hohem Risiko (d. h. Infiltrationstiefe ≥ 500 μm und/oder G3–G4 und/oder LVI) wird das LNM-Risiko als viel höher eingeschätzt (16–44 %). Dennoch basieren diese Zahlen überwiegend auf alten Operationsserien.

Die aktuellen Daten sind im Hinblick auf kleine und heterogene Patientenkohorten begrenzt, und Daten für Patienten mit Hochrisiko-T1a-EAC sind überhaupt nicht verfügbar. Daher möchten wir eine internationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie in >10 Zentren durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Hochrisiko-EMA der Schleimhaut und Submukosa zu bewerten. Unser Hauptaugenmerk wird auf dem Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen und EAC-bedingten Todesfällen liegen.

Ziel dieser Registrierungsstudie ist es, Daten der oben genannten Patientengruppe zu sammeln und dadurch die Lymphknotenmetastasierungsrate, die krankheitsspezifische Mortalität und die Gesamtmortalität zu bewerten.

Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und in Übereinstimmung mit dem Gesetz über medizinische Forschung an Menschen (WMO), dem Gesetz über medizinische Behandlungsverträge (WGBO) und dem niederländischen Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (WBP) durchgeführt. Die Prüfärzte führen die Studie gemäß diesem Protokoll durch und stellen sicher, dass die Teilnehmer keine Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten erheben. Die Erhebung, Aufzeichnung und Berichterstattung der Daten erfolgt korrekt und gewährleistet die Privatsphäre, Gesundheit und das Wohlergehen der Forschungsteilnehmer während und nach der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • R. Haidry, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1.1.2008 bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung in einem der teilnehmenden Zentren einer diagnostischen Notaufnahme wegen Barrett-assoziiertem HR T1a oder T1b EAC unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, alle Altersgruppen
  2. Endoskopische Resektion eines histologisch nachgewiesenen Hochrisiko-T1a-, Niedrigrisiko-T1b-EAC oder Hochrisiko-T1b-EAC
  3. Zwischen 1.1.2008 und 1.1.2019
  4. Im teilnehmenden Zentrum wurden endoskopische Resektionen und endoskopische FU (oder andere Behandlungen nach der Notaufnahme) durchgeführt
  5. Keine schriftliche oder mündliche Weigerung, die Daten der betroffenen Person zu verwenden

Ausschlusskriterium:

Einspruch gegen die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR-T1a
Patienten, die wegen einer Hochrisiko-Schleimhaut-EAC (HR-T1a N0M0) einer radikalen endoskopischen Resektion unterzogen wurden
Verfahren: diagnostische endoskopische Resektion
diagnostische endoskopische Resektion
LR-T1b
Patienten, die wegen einer submukosalen EAC mit geringem Risiko (LR-T1b N0M0) durch radikale endoskopische Resektion behandelt wurden
Verfahren: diagnostische endoskopische Resektion
diagnostische endoskopische Resektion
HR-T1b
Patienten, die wegen einer hochriskanten submukösen EAC (HR-T1b N0M0) durch radikale endoskopische Resektion behandelt wurden
Verfahren: diagnostische endoskopische Resektion
diagnostische endoskopische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasierungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestätigt durch Zytologie und/oder Histologie durch Durchführung einer FNA während EUS oder Biopsien
10 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Primärtumor einer Fernmetastasierung sollte durch die Entnahme von Biopsien histopathologisch beurteilt werden.
10 Jahre
krankheitsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Krankheitsspezifische Mortalität wird als Mortalität beschrieben, die in direktem Zusammenhang mit dem Adenokarzinom des Ösophagus steht (d. h. metastasiertes EAC, metastasierte Erkrankung mit gleichzeitig vorhandenem primärem Krebs, und es kann (basierend auf der Histologie) nicht ausgeschlossen werden, dass die Metastasen mit dem anderen primären Krebs, dem Tod, zusammenhängen aufgrund von Komplikationen des endoskopischen Eingriffs, Tod aufgrund von Komplikationen nach Operation oder CRT, keine eindeutige Todesursache bei Patienten mit Metastasen oder unbehandeltem Lokalrezidiv). Wenn bei Patienten Fernmetastasen diagnostiziert werden und sie anschließend an einer nicht tumorbedingten Ursache sterben, werden die Patienten weiterhin als tumorbedingter Tod dokumentiert. Wird in Anzahl der Patienten und Prozentsätzen gemessen. Es wird eine Überlebensanalyse mit Kaplan Meier durchgeführt.
10 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtmortalität der Studienpopulation (tumorbedingte + nicht tumorbedingte Todesfälle). Gemessen in Zahlen und Prozentsätzen, Überlebensanalyse (KM).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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