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Esiti di adenocarcinoma sottomucoso ad alto rischio resecato endoscopicamente e sottomucoso ad alto rischio derivante dall'esofago di Barrett

24 marzo 2021 aggiornato da: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Esiti dell'adenocarcinoma della mucosa ad alto rischio resecato endoscopicamente e dell'adenocarcinoma della sottomucosa ad alto e basso rischio insorto nell'esofago di Barrett: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di metastasi linfonodali, il tasso di metastasi a distanza, la mortalità specifica per malattia e la mortalità complessiva in pazienti con adenocarcinoma esofageo (EAC) correlato a T1b di Barrett e T1a ad alto rischio sottoposti a resezione endoscopica diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è aumentata di sei volte negli ultimi tre decenni, rendendolo il tumore in più rapida crescita nel mondo occidentale. Il principale fattore di rischio istologico per lo sviluppo di EAC è la presenza dell'esofago di Barrett (BE). La BE può svilupparsi da BE non displastica, a displasia bassa (LGD) e alta (HGD) e, infine, EAC.

Negli ultimi due decenni la resezione endoscopica minimamente invasiva (ER) ha sostituito l'esofagectomia chirurgica come terapia di prima scelta per il trattamento delle lesioni neoplastiche precoci nell'esofago di Barrett. ER fornisce campioni di tessuto adeguati, consentendo un'accurata stadiazione istopatologica di una lesione, mediante valutazione della profondità dell'invasione, del grado di differenziazione, della presenza di invasione linfovascolare (LVI) e della radicalità della resezione. La resezione endoscopica svolge quindi analogamente un ruolo diagnostico e terapeutico nella gestione della neoplasia di Barrett.

Tuttavia, il pronto soccorso offre un trattamento locale e non include la dissezione dei linfonodi poiché è ancora lo standard di cura durante l'esofagectomia. Pertanto, la scelta di eseguire un follow-up endoscopico dopo un ER radicale di una EAC precoce, o di inviare un paziente per un ulteriore intervento chirurgico, è guidata dal presunto rischio di metastasi linfonodali (LNM).

I dati di studi precedenti mostrano che il rischio di LNM è solo dell'1% nei pazienti con EAC mucosale a basso rischio dopo il trattamento endoscopico (cioè profondità di infiltrazione limitata alla mucosa, G1-G2, senza LVI) e <2% nei pazienti sottomucosi a basso rischio EAC (cioè, profondità di infiltrazione <500μm, grado di differenziazione da buono a moderato (G1-G2), senza LVI). Nella EAC sottomucosa ad alto rischio (cioè, profondità di infiltrazione ≥500 μm e/o G3-G4 e/o LVI), si stima che il rischio di LNM sia molto più elevato (16-44%). Tuttavia, questi numeri si basano principalmente su vecchie serie chirurgiche.

I dati attuali sono limitati in termini di coorti di pazienti piccole ed eterogenee e i dati per i pazienti con T1a EAC ad alto rischio non sono affatto disponibili. Pertanto, vorremmo condurre uno studio di coorte retrospettivo multicentrico internazionale in >10 centri per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endoscopico e il follow-up dei pazienti con EAC mucosale e sottomucosa ad alto rischio. Il nostro obiettivo principale sarà la presenza di metastasi linfonodali e la morte correlata all'EAC.

Lo scopo di questo studio di registrazione è raccogliere i dati del suddetto gruppo di pazienti e quindi valutare il tasso di metastasi linfonodali, la mortalità specifica per malattia e la mortalità complessiva.

Questo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e in conformità con il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO), il Medical Treatment Contracts Act (WGBO) e il Dutch Personal Data Protection Act (WBP). Gli investigatori eseguiranno lo studio in conformità con questo protocollo e si assicureranno che i partecipanti non si oppongano all'utilizzo dei loro dati. La raccolta, la registrazione e la segnalazione dei dati saranno accurate e garantiranno la privacy, la salute e il benessere dei soggetti della ricerca durante e dopo lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Uz Gasthuisberg
        • Contatto:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
          • Emmanuel Coron
  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • EVK Duesseldorf
        • Contatto:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MRI TUM
        • Contatto:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contatto:
          • Oliver Pech
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Completato
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Olanda
        • Completato
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Completato
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Olanda
        • Completato
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Completato
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Olanda
        • Completato
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Completato
        • Isala Clinics
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hirslanden private hospital group
        • Contatto:
          • S. Seewald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a pronto soccorso diagnostico per HR T1a o T1b correlato di Barrett in uno dei centri partecipanti, dal 1/1/2008 fino al momento della raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di tutte le età
  2. Resezione endoscopica di un EAC T1a ad alto rischio, T1b a basso rischio o T1b ad alto rischio istologicamente dimostrato
  3. Tra il 1/1/2008 e il 1/1/2019
  4. La resezione endoscopica e la FU endoscopica (o altro trattamento dopo il pronto soccorso) hanno avuto luogo nel centro partecipante
  5. Nessun rifiuto scritto o orale di utilizzare i dati dell'interessato

Criterio di esclusione:

Obiezione contro la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HR-T1a
Pazienti sottoposti a resezione endoscopica radicale per EAC mucosale ad alto rischio (HR-T1a N0M0)
Procedura: resezione endoscopica diagnostica
resezione endoscopica diagnostica
LR-T1b
Pazienti che sono stati trattati con resezione endoscopica radicale per un EAC sottomucoso a basso rischio (LR-T1b N0M0)
Procedura: resezione endoscopica diagnostica
resezione endoscopica diagnostica
HR-T1b
Pazienti trattati con resezione endoscopica radicale per EAC sottomucosa ad alto rischio (HR-T1b N0M0)
Procedura: resezione endoscopica diagnostica
resezione endoscopica diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 10 anni
Confermato da citologia e/o istologia eseguendo FNA durante EUS o biopsie
10 anni
tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
Il tumore primario di metastasi a distanza dovrebbe essere valutato istopatologicamente prelevando biopsie.
10 anni
mortalità specifica per malattia
Lasso di tempo: 10 anni
La mortalità specifica per malattia è descritta come mortalità direttamente collegata all'adenocarcinoma esofageo (cioè, EAC metastatizzato, malattia metastatizzata con un tumore primario presente contemporaneamente e non può essere escluso (sulla base dell'istologia) che le metastasi siano correlate all'altro tumore primario, morte a causa di complicanze della procedura endoscopica, decesso dovuto a complicanze dopo intervento chirurgico o CRT, nessuna chiara causa di morte in pazienti con metastasi o recidiva locale non trattata). Se ai pazienti vengono diagnosticate metastasi a distanza e successivamente muoiono per una causa non correlata al tumore, i pazienti saranno comunque documentati come morte correlata al tumore. Sarà misurato in numero di pazienti e percentuali. Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza utilizzando Kaplan Meier.
10 anni
mortalità complessiva
Lasso di tempo: 10 anni
Mortalità complessiva della popolazione in studio (decessi correlati al tumore + non correlati al tumore). Misurato in numeri e percentuali, analisi di sopravvivenza (KM).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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