Resultados de la resección endoscópica de adenocarcinoma mucoso de alto riesgo y submucoso de bajo y alto riesgo que surge en el esófago de Barrett
Resultados del adenocarcinoma mucoso de alto riesgo resecado endoscópicamente y del adenocarcinoma submucoso de bajo y alto riesgo que surge en el esófago de Barrett: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del adenocarcinoma esofágico (EAC) se ha multiplicado por seis en las últimas tres décadas, lo que lo convierte en el cáncer de crecimiento más rápido en el mundo occidental. El principal factor de riesgo histológico para el desarrollo de CAE es la presencia de esófago de Barrett (EB). El EB puede desarrollarse desde EB no displásico hasta displasia de bajo (LGD) y alto grado (HGD) y, eventualmente, EAC.
En las últimas dos décadas, la resección endoscópica (RE) mínimamente invasiva ha reemplazado a la esofagectomía quirúrgica como terapia de primera elección para el tratamiento de lesiones neoplásicas tempranas en el esófago de Barrett. ER proporciona especímenes de tejido adecuados, lo que permite una estadificación histopatológica precisa de una lesión, mediante la evaluación de la profundidad de la invasión, el grado de diferenciación, la presencia de invasión linfovascular (LVI) y la radicalidad de la resección. La resección endoscópica cumple así igualmente un papel diagnóstico y terapéutico en el manejo de la neoplasia de Barrett.
Sin embargo, la sala de emergencias ofrece tratamiento local y no incluye la disección de los ganglios linfáticos, ya que sigue siendo el estándar de atención durante la esofagectomía. Por tanto, la elección de realizar un seguimiento endoscópico tras una RE radical de un CAE precoz, o derivar a un paciente para una cirugía adicional, está guiada por el riesgo asumido de metástasis ganglionar (MLN).
Los datos de estudios previos muestran que el riesgo de LNM es solo del 1% en pacientes con CAE mucoso de bajo riesgo después del tratamiento endoscópico (es decir, profundidad de infiltración limitada a la mucosa, G1-G2, sin LVI), y <2% en pacientes submucosos de bajo riesgo. EAC (es decir, profundidad de infiltración <500 μm, grado de diferenciación bueno a moderado (G1-G2), sin LVI). En CAE submucoso de alto riesgo (es decir, profundidad de infiltración ≥500 μm, y/o G3-G4, y/o LVI), se estima que el riesgo de LNM es mucho mayor (16-44%). No obstante, estas cifras se basan principalmente en series quirúrgicas antiguas.
Los datos actuales son limitados en términos de cohortes de pacientes pequeñas y heterogéneas, y los datos para pacientes con EAC T1a de alto riesgo no están disponibles en absoluto. Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico internacional en más de 10 centros para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento endoscópico y el seguimiento de pacientes con CAE mucoso y submucoso de alto riesgo. Nuestro enfoque principal será la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos y la muerte relacionada con EAC.
El objetivo de este estudio de registro es recopilar datos del grupo de pacientes mencionado anteriormente y, por lo tanto, evaluar la tasa de metástasis en los ganglios linfáticos, la mortalidad específica de la enfermedad y la mortalidad general.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y de conformidad con la Ley de investigación médica con seres humanos (OMM), la Ley de contratos de tratamiento médico (WGBO) y la Ley holandesa de protección de datos personales (WBP). Los investigadores realizarán el estudio de acuerdo con este protocolo y se asegurarán de que los participantes no se opongan al uso de sus datos. La recopilación, el registro y el informe de los datos serán precisos y garantizarán la privacidad, la salud y el bienestar de los sujetos de la investigación durante y después del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Augsburg
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Contacto:
- H. Messmann
- Correo electrónico: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
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Duesseldorf, Alemania
- Aún no reclutando
- EVK Duesseldorf
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Contacto:
- Horst Neuhaus
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Münich, Alemania
- Aún no reclutando
- MRI TUM
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Contacto:
- Christoph Schlag
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Regensburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Barmherzige Brüder Regensburg
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Contacto:
- Oliver Pech
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Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital
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Contacto:
- M. Bourke, MD, PhD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gasthuisberg
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Contacto:
- R. Bisschops, MD, PhD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
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Contacto:
- Emmanuel Coron
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Amsterdam, Países Bajos
- Terminado
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Eindhoven, Países Bajos
- Terminado
- Catharina Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Terminado
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos
- Terminado
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Terminado
- Erasmus MC - University Medical Center
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The Hague, Países Bajos
- Terminado
- Haga Medical Center
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Zwolle, Países Bajos
- Terminado
- Isala Clinics
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University College London Hospital
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Contacto:
- R. Haidry, MD, PhD
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Investigador principal:
- R. Haidry, MD, PhD
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Hirslanden private hospital group
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Contacto:
- S. Seewald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, todas las edades.
- Resección endoscópica de un EAC T1a de alto riesgo, T1b de bajo riesgo o EAC T1b de alto riesgo comprobado histológicamente
- Entre el 1/1/2008 y el 1/1/2019
- La resección endoscópica y la FU endoscópica (u otro tratamiento después de la ER) se han realizado en el centro participante
- No negativa por escrito u oral a utilizar los datos del sujeto.
Criterio de exclusión:
Objeción contra la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HR-T1a
Pacientes tratados mediante resección endoscópica radical por un CAE mucoso de alto riesgo (HR-T1a N0M0)
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resección endoscópica de diagnóstico
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LR-T1b
Pacientes que fueron tratados mediante resección endoscópica radical por un CAE submucoso de bajo riesgo (LR-T1b N0M0)
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resección endoscópica de diagnóstico
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HR-T1b
Pacientes que fueron tratados mediante resección endoscópica radical por un CAE submucoso de alto riesgo (HR-T1b N0M0)
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resección endoscópica de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 10 años
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Confirmado por citología y/o histología al realizar PAAF durante USE o biopsias
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10 años
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tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 10 años
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El tumor primario de metástasis a distancia debe evaluarse histopatológicamente mediante la toma de biopsias.
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10 años
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mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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La mortalidad específica de la enfermedad se describe como la mortalidad directamente relacionada con el adenocarcinoma esofágico (es decir, CAE metastizado, enfermedad metastásica con un cáncer primario simultáneamente presente y no se puede descartar (basado en la histología) que las metástasis están relacionadas con el otro cáncer primario, muerte debido a complicaciones del procedimiento endoscópico, muerte por complicaciones después de la cirugía o TRC, sin causa clara de muerte en pacientes con metástasis o recidiva local no tratada).
Si a los pacientes se les diagnostica metástasis a distancia y posteriormente fallecen por una causa no relacionada con el tumor, los pacientes aún se documentarán como muerte relacionada con el tumor.
Se medirá en número de pacientes y porcentajes.
Se realizará un análisis de supervivencia utilizando Kaplan Meier.
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10 años
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mortalidad global
Periodo de tiempo: 10 años
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Mortalidad general de la población de estudio (muertes relacionadas con tumores + no relacionadas con tumores).
Medido en números y porcentajes, análisis de supervivencia (KM).
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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