Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky endoskopicky resekovaného vysoce rizikového mukózního a nízko a vysoce rizikového submukózního adenokarcinomu vznikajícího v Barrettově jícnu

24. března 2021 aktualizováno: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Výsledky endoskopicky resekovaného vysoce rizikového mukózního adenokarcinomu a nízko a vysoce rizikového submukózního adenokarcinomu vznikajícího v Barrettově jícnu: mezinárodní multicentrická retrospektivní kohortová studie

Účelem této studie je posoudit četnost metastáz do lymfatických uzlin, četnost vzdálených metastáz, mortalitu specifickou pro onemocnění a celkovou mortalitu u pacientů s Barrettovým T1b a vysoce rizikovým T1a ezofageálním adenokarcinomem (EAC), kteří podstoupili diagnostickou endoskopickou resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt adenokarcinomu jícnu (EAC) se za poslední tři desetiletí zvýšil šestkrát, což z něj činí nejrychleji rostoucí rakovinu v západním světě. Hlavním histologickým rizikovým faktorem pro rozvoj EAC je přítomnost Barrettova jícnu (BE). BE se může vyvinout z nedysplastické BE k dysplazii nízkého (LGD) a vysokého stupně (HGD) a případně k EAC.

V posledních dvou desetiletích minimálně invazivní endoskopická resekce (ER) nahradila chirurgickou ezofagektomii jako terapii první volby pro léčbu časných neoplastických lézí v Barrettově jícnu. ER poskytuje adekvátní tkáňové vzorky umožňující přesné histopatologické stanovení stadia léze posouzením hloubky invaze, stupně diferenciace, přítomnosti lymfovaskulární invaze (LVI) a radikality resekce. Endoskopická resekce tak obdobně plní diagnostickou a terapeutickou roli v managementu Barrettovy neoplazie.

ER však nabízí lokální léčbu a nezahrnuje disekci lymfatických uzlin, jak je stále standardní péčí během ezofagektomie. Volba provedení endoskopického sledování po radikální ER časné EAC nebo odeslání pacienta k další operaci se proto řídí předpokládaným rizikem metastázy do lymfatických uzlin (LNM).

Údaje z předchozích studií ukazují, že riziko LNM je pouze 1 % u pacientů s nízkým rizikem slizniční EAC po endoskopické léčbě (tj. hloubka infiltrace omezená na sliznici, G1-G2, bez LVI) a < 2 % u pacientů s nízkým rizikem submukózních EAC (tj. hloubka infiltrace <500μm, dobrý až střední stupeň diferenciace (G1-G2), bez LVI). U vysoce rizikového submukózního EAC (tj. hloubka infiltrace ≥500 μm a/nebo G3-G4 a/nebo LVI) se riziko LNM odhaduje na mnohem vyšší (16–44 %). Nicméně tato čísla vycházejí především ze starých chirurgických sérií.

Současné údaje jsou omezené, pokud jde o malé a heterogenní kohorty pacientů, a údaje pro pacienty s vysokým rizikem T1a EAC nejsou k dispozici vůbec. Rádi bychom proto provedli mezinárodní multicentrickou retrospektivní kohortovou studii ve >10 centrech, abychom zhodnotili bezpečnost a účinnost endoskopické léčby a sledování pacientů s vysokým rizikem slizniční a submukózní EAC. Naším hlavním zaměřením bude přítomnost metastáz v lymfatických uzlinách a úmrtí související s EAC.

Cílem této registrační studie je shromáždit data od výše uvedené skupiny pacientů a zhodnotit tak míru metastáz v lymfatických uzlinách, mortalitu specifickou pro onemocnění a celkovou mortalitu.

Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a v souladu se zákonem o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO), zákonem o smlouvách o lékařském ošetření (WGBO) a holandským zákonem o ochraně osobních údajů (WBP). Vyšetřovatelé provedou studii v souladu s tímto protokolem a zajistí, aby účastníci neměli námitky proti použití jejich dat. Shromažďování, zaznamenávání a vykazování údajů bude přesné a zajistí soukromí, zdraví a blaho subjektů výzkumu během studie a po ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Dokončeno
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Holandsko
        • Dokončeno
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Dokončeno
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Dokončeno
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Dokončeno
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Holandsko
        • Dokončeno
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Dokončeno
        • Isala Clinics
  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Duesseldorf, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili diagnostickou ER pro Barrettovu HR T1a nebo T1b EAC v jednom ze zúčastněných center od 1. 1. 2008 do okamžiku sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, všechny věkové kategorie
  2. Endoskopická resekce histologicky prokázaného vysokého rizika T1a, nízkého rizika T1b EAC nebo vysokého rizika T1b EAC
  3. Mezi 1.1.2008 a 1.1.2019
  4. V zúčastněném centru proběhla endoskopická resekce a endoskopická FU (nebo jiná léčba po ER).
  5. Žádné písemné nebo ústní odmítnutí použití údajů subjektu

Vylučovací kritérium:

Námitka proti účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR-T1a
Pacienti, kteří byli léčeni radikální endoskopickou resekcí pro vysoce rizikový slizniční EAC (HR-T1a N0M0)
Postup: diagnostická endoskopická resekce
diagnostická endoskopická resekce
LR-T1b
Pacienti, kteří byli léčeni radikální endoskopickou resekcí pro nízkorizikovou submukózní EAC (LR-T1b N0M0)
Postup: diagnostická endoskopická resekce
diagnostická endoskopická resekce
HR-T1b
Pacienti, kteří byli léčeni radikální endoskopickou resekcí pro vysoce rizikovou submukózní EAC (HR-T1b N0M0)
Postup: diagnostická endoskopická resekce
diagnostická endoskopická resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 10 let
Potvrzeno cytologií a/nebo histologií provedením FNA během EUS nebo biopsií
10 let
rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 10 let
Primární tumor se vzdálenými metastázami by měl být histopatologicky zhodnocen odběrem biopsií.
10 let
úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 10 let
Úmrtnost specifická pro onemocnění je popsána jako mortalita přímo spojená s adenokarcinomem jícnu (tj. metastazující EAC, metastázované onemocnění se současně přítomným primárním karcinomem a nelze vyloučit (na základě histologie), že metastázy souvisejí s jiným primárním karcinomem, smrtí v důsledku komplikací endoskopického výkonu, úmrtí v důsledku komplikací po operaci nebo CRT, bez jasné příčiny úmrtí u pacientů s metastázami nebo neléčenou lokální recidivou). Pokud jsou pacientům diagnostikovány vzdálené metastázy a následně zemřou na příčinu nesouvisející s nádorem, budou pacienti stále dokumentováni jako úmrtí související s nádorem. Bude měřen v počtu pacientů a procentech. Bude provedena analýza přežití pomocí Kaplan Meier.
10 let
celková mortalita
Časové okno: 10 let
Celková mortalita studované populace (související s nádorem + úmrtí nesouvisející s nádorem). Měřeno v číslech a procentech, analýza přežití (KM).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na diagnostická endoskopická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit