Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af endoskopisk resekeret højrisiko slimhinde og lav- og højrisiko submucosalt adenokarcinom, der opstår i Barretts esophagus

24. marts 2021 opdateret af: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Resultater af endoskopisk resekeret højrisiko mucosal adenokarcinom og lav- og højrisiko submucosal adenocarcinom, der opstår i Barretts spiserør: en international multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lymfeknudemetastasefrekvens, fjernmetastaserate, sygdomsspecifik dødelighed og overordnet dødelighed hos patienter med Barretts relateret T1b og højrisiko T1a esophageal adenocarcinoma (EAC), som har gennemgået en diagnostisk endoskopisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​esophageal adenocarcinoma (EAC) er seksdoblet i løbet af de sidste tre årtier, hvilket gør det til den hurtigst stigende kræftsygdom i den vestlige verden. Den vigtigste histologiske risikofaktor for udvikling af EAC er tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus (BE). BE kan udvikle sig fra ikke-dysplastisk BE, til lav (LGD) og højgradig dysplasi (HGD) og i sidste ende EAC.

De seneste to årtier har minimalt invasiv endoskopisk resektion (ER) erstattet kirurgisk esophagectomy som førstevalgsterapi til behandling af tidlige neoplastiske læsioner i Barretts esophagus. ER giver tilstrækkelige vævsprøver, hvilket muliggør nøjagtig histopatologisk stadieinddeling af en læsion ved vurdering af invasionsdybde, differentieringsgrad, tilstedeværelse af lymfo-vaskulær invasion (LVI) og radikaliteten af ​​resektionen. Endoskopisk resektion udfylder således på samme måde en diagnostisk og terapeutisk rolle i behandlingen af ​​Barretts neoplasi.

ER tilbyder dog lokal behandling og inkluderer ikke lymfeknudedissektion, da det stadig er standardbehandling under esofagektomi. Derfor er valget om at udføre endoskopisk opfølgning efter en radikal ER af en tidlig EAC, eller at henvise en patient til yderligere operation, styret af den formodede risiko for lymfeknudemetastase (LNM).

Data fra tidligere undersøgelser viser, at risikoen for LNM kun er 1 % hos patienter med lavrisiko mucosal EAC efter endoskopisk behandling (dvs. infiltrationsdybde begrænset til slimhinden, G1-G2, uden LVI) og <2 % i lavrisiko submucosa EAC (dvs. infiltrationsdybde <500μm, god til moderat differentieringsgrad (G1-G2), uden LVI). I højrisiko submucosal EAC (dvs. infiltrationsdybde ≥500 μm og/eller G3-G4 og/eller LVI) estimeres LNM-risikoen til at være meget højere (16-44%). Ikke desto mindre er disse tal hovedsageligt baseret på gamle kirurgiske serier.

Aktuelle data er begrænsede med hensyn til små og heterogene patientkohorter, og data for patienter med højrisiko T1a EAC er slet ikke tilgængelige. Derfor vil vi gerne gennemføre et internationalt multicenter retrospektivt kohortestudie i >10 centre for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk behandling og opfølgning af patienter med højrisiko slimhinde- og submucosal EAC. Vores hovedfokus vil være tilstedeværelsen af ​​lymfeknudemetastaser og EAC-relateret død.

Formålet med denne registreringsundersøgelse er at indsamle data fra den ovennævnte gruppe af patienter og derved vurdere lymfeknudemetastasefrekvens, sygdomsspecifik dødelighed og overordnet dødelighed.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og i overensstemmelse med loven om medicinsk forskning, der involverer mennesker (WMO), loven om medicinsk behandlingskontrakter (WGBO) og den hollandske lov om beskyttelse af personoplysninger (WBP). Efterforskerne vil udføre undersøgelsen i overensstemmelse med denne protokol og vil sikre sig, at deltagerne ikke gør indsigelse mod at bruge deres data. Indsamling, registrering og rapportering af data vil være nøjagtige og vil sikre privatlivets fred, sundhed og velfærd for forskningspersoner under og efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Uz Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Holland
        • Afsluttet
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • Afsluttet
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Holland
        • Afsluttet
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Afsluttet
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Afsluttet
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en diagnostisk ER for Barretts relaterede HR T1a eller T1b EAC i et af de deltagende centre, fra 1/1/2008 til tidspunktet for dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner, alle aldre
  2. Endoskopisk resektion af en histologisk dokumenteret højrisiko T1a, lavrisiko T1b EAC eller højrisiko T1b EAC
  3. Mellem 1/1/2008 og 1/1/2019
  4. Endoskopisk resektion og endoskopisk FU (eller anden behandling efter ER) har fundet sted i det deltagende center
  5. Ingen skriftlig eller mundtlig afvisning af at bruge subjektets data

Eksklusionskriterium:

Indsigelse mod deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HR-T1a
Patienter, der blev behandlet med radikal endoskopisk resektion for en højrisiko mucosal EAC (HR-T1a N0M0)
Procedure: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion
LR-T1b
Patienter, der blev behandlet med radikal endoskopisk resektion for en lavrisiko submucosal EAC (LR-T1b N0M0)
Procedure: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion
HR-T1b
Patienter, der blev behandlet med radikal endoskopisk resektion for en højrisiko submucosal EAC (HR-T1b N0M0)
Procedure: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfeknudemetastasehastighed
Tidsramme: 10 år
Bekræftet af cytologi og/eller histologi ved at udføre FNA under EUS eller biopsier
10 år
hastighed for fjernmetastasering
Tidsramme: 10 år
Primær tumor af fjernmetastaser bør vurderes histopatologisk ved at tage biopsier.
10 år
sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 10 år
Sygdomsspecifik dødelighed beskrives som dødelighed direkte forbundet med esophageal adenocarcinom (dvs. metastaseret EAC, metastaseret sygdom med en samtidig primær cancer til stede, og det kan ikke udelukkes (baseret på histologi), at metastaserne er relateret til den anden primære cancer, død på grund af komplikationer ved det endoskopiske indgreb, død på grund af komplikationer efter operation eller CRT, ingen klar dødsårsag hos patienter, der har metastaser eller ubehandlet lokalt tilbagefald). Hvis patienter diagnosticeres med fjernmetastaser, og efterfølgende dør af en ikke-tumorrelateret årsag, vil patienterne stadig blive dokumenteret som tumorrelateret død. Vil blive målt i antal patienter og procenter. Overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan Meier vil blive udført.
10 år
samlet dødelighed
Tidsramme: 10 år
Samlet dødelighed af undersøgelsespopulationen (tumor-relaterede + ikke-tumor-relaterede dødsfald). Målt i antal og procenter, overlevelsesanalyse (KM).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med diagnostisk endoskopisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner