Resultaten van endoscopisch gereseceerd slijmvlies met hoog risico en submucosaal adenocarcinoom met laag en hoog risico dat ontstaat in de slokdarm van Barrett
Resultaten van endoscopisch gereseceerd mucosaal adenocarcinoom met hoog risico en submucosaal adenocarcinoom met laag en hoog risico ontstaan in de slokdarm van Barrett: een internationale multicenter retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is de afgelopen drie decennia verzesvoudigd, waardoor het de snelst stijgende kanker in de westerse wereld is. De belangrijkste histologische risicofactor voor de ontwikkeling van EAC is de aanwezigheid van een Barrett-slokdarm (BE). BE kan zich ontwikkelen van niet-dysplastische BE tot lage (LGD) en hoogwaardige dysplasie (HGD) en uiteindelijk EAC.
De afgelopen twee decennia heeft minimaal invasieve endoscopische resectie (ER) chirurgische slokdarmresectie vervangen als eerste keus therapie voor de behandeling van vroege neoplastische laesies in de slokdarm van Barrett. ER biedt adequate weefselspecimens, waardoor nauwkeurige histopathologische stadiëring van een laesie mogelijk is, door beoordeling van invasiediepte, differentiatiegraad, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie (LVI) en radicaliteit van de resectie. Endoscopische resectie vervult dus op dezelfde manier een diagnostische en therapeutische rol bij de behandeling van Barrett-neoplasie.
ER biedt echter lokale behandeling en omvat geen lymfeklierdissectie, zoals nog steeds standaardzorg is tijdens slokdarmresectie. Daarom wordt de keuze om endoscopische follow-up uit te voeren na een radicale ER van een vroege EAC, of om een patiënt door te verwijzen voor aanvullende chirurgie, geleid door het veronderstelde risico op lymfekliermetastasen (LNM).
Gegevens uit eerdere onderzoeken tonen aan dat het risico op LNM slechts 1% is bij patiënten met mucosale EAC met een laag risico na endoscopische behandeling (d.w.z. infiltratiediepte beperkt tot de mucosa, G1-G2, zonder LVI), en <2% bij submucosale patiënten met een laag risico. EAC (d.w.z. infiltratiediepte <500 μm, goede tot matige differentiatiegraad (G1-G2), zonder LVI). Bij submucosale EAC met hoog risico (d.w.z. infiltratiediepte ≥500 μm, en/of G3-G4, en/of LVI), wordt het LNM-risico veel hoger geschat (16-44%). Toch zijn deze cijfers voornamelijk gebaseerd op oude chirurgische series.
De huidige gegevens zijn beperkt in termen van kleine en heterogene patiëntencohorten, en gegevens voor patiënten met T1a EAC met een hoog risico zijn helemaal niet beschikbaar. Daarom willen we een internationale multicenter retrospectieve cohortstudie uitvoeren in >10 centra om de veiligheid en werkzaamheid van endoscopische behandeling en follow-up van patiënten met mucosale en submucosale EAC met een hoog risico te evalueren. Onze belangrijkste focus zal zijn de aanwezigheid van lymfekliermetastasen en EAC-gerelateerde sterfte.
Doel van dit registratieonderzoek is het verzamelen van gegevens van bovengenoemde patiëntengroep en daarmee het vaststellen van het percentage lymfekliermetastasen, de ziektespecifieke sterfte en de totale sterfte.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP). De onderzoekers voeren het onderzoek uit volgens dit protocol en zorgen ervoor dat deelnemers geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens. Het verzamelen, vastleggen en rapporteren van gegevens zal nauwkeurig zijn en zal de privacy, gezondheid en het welzijn van proefpersonen tijdens en na het onderzoek waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Nog niet aan het werven
- Westmead Hospital
-
Contact:
- M. Bourke, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Gasthuisberg
-
Contact:
- R. Bisschops, MD, PhD
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contact:
- H. Messmann
- E-mail: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
-
Duesseldorf, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- EVK Duesseldorf
-
Contact:
- Horst Neuhaus
-
Münich, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- MRI TUM
-
Contact:
- Christoph Schlag
-
Regensburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
Contact:
- Oliver Pech
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Nantes
-
Contact:
- Emmanuel Coron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Voltooid
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Eindhoven, Nederland
- Voltooid
- Catharina Hospital
-
Groningen, Nederland
- Voltooid
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Nederland
- Voltooid
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Voltooid
- Erasmus MC - University Medical Center
-
The Hague, Nederland
- Voltooid
- Haga Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Voltooid
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- University College London Hospital
-
Contact:
- R. Haidry, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- R. Haidry, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- Hirslanden private hospital group
-
Contact:
- S. Seewald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, alle leeftijden
- Endoscopische resectie van een histologisch bewezen hoogrisico T1a, laagrisico T1b EAC of hoogrisico T1b EAC
- Tussen 1/1/2008 en 1/1/2019
- Endoscopische resectie en endoscopische FU (of andere behandeling na SEH) hebben plaatsgevonden in het deelnemende centrum
- Geen schriftelijke of mondelinge weigering om gegevens van betrokkene te gebruiken
Uitsluitingscriterium:
Bezwaar tegen deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HR-T1a
Patiënten die werden behandeld door middel van radicale endoscopische resectie voor een hoog-risico mucosale EAC (HR-T1a N0M0)
|
diagnostische endoscopische resectie
|
|
LR-T1b
Patiënten die werden behandeld door radicale endoscopische resectie voor een submucosale EAC met een laag risico (LR-T1b N0M0)
|
diagnostische endoscopische resectie
|
|
HR-T1b
Patiënten die werden behandeld door radicale endoscopische resectie voor een hoog-risico submucosale EAC (HR-T1b N0M0)
|
diagnostische endoscopische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bevestigd door cytologie en/of histologie door FNA uit te voeren tijdens EUS of biopsieën
|
10 jaar
|
|
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De primaire tumor van metastasen op afstand moet histopathologisch worden beoordeeld door het nemen van biopsieën.
|
10 jaar
|
|
ziektespecifieke sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ziektespecifieke mortaliteit wordt beschreven als mortaliteit die rechtstreeks verband houdt met het adenocarcinoom van de slokdarm (d.w.z. gemetastaseerde EAC, gemetastaseerde ziekte met gelijktijdig aanwezige primaire kanker en het kan niet worden uitgesloten (op basis van histologie) dat de metastasen verband houden met de andere primaire kanker, overlijden door complicaties van de endoscopische ingreep, overlijden door complicaties na operatie of CRT, geen duidelijke doodsoorzaak bij patiënten met uitzaaiingen of onbehandeld lokaal recidief).
Als patiënten worden gediagnosticeerd met metastasen op afstand en vervolgens overlijden aan een niet-tumorgerelateerde oorzaak, zullen patiënten nog steeds worden gedocumenteerd als tumorgerelateerd overlijden.
Wordt gemeten in aantal patiënten en percentages.
Overlevingsanalyse met behulp van Kaplan Meier zal worden uitgevoerd.
|
10 jaar
|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale mortaliteit van de onderzoekspopulatie (tumorgerelateerde + niet-tumorgerelateerde sterfgevallen).
Gemeten in aantallen en procenten, overlevingsanalyse (KM).
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Voorstadia van kanker
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Barrett-slokdarm
Andere studie-ID-nummers
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .