Utfall av endoskopisk resekert høyrisiko slimhinne og lav- og høyrisiko submukosalt adenokarsinom som oppstår i Barretts esophagus
Utfall av endoskopisk resekert høyrisiko slimhinneadenokarsinom og lav- og høyrisiko submukosalt adenokarsinom som oppstår i Barretts esophagus: en internasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) har økt seks ganger i løpet av de siste tre tiårene, noe som gjør den til den raskest økende kreften i den vestlige verden. Den viktigste histologiske risikofaktoren for utvikling av EAC er tilstedeværelsen av Barretts øsofagus (BE). BE kan utvikle seg fra ikke-dysplastisk BE, til lav (LGD) og høygradig dysplasi (HGD) og til slutt EAC.
De siste to tiårene har minimalt invasiv endoskopisk reseksjon (ER) erstattet kirurgisk øsofagektomi som førstevalgsterapi for behandling av tidlige neoplastiske lesjoner i Barretts spiserør. ER gir tilstrekkelige vevsprøver, som muliggjør nøyaktig histopatologisk iscenesettelse av en lesjon, ved vurdering av invasjonsdybde, differensieringsgrad, tilstedeværelse av lymfo-vaskulær invasjon (LVI) og radikalitet av reseksjonen. Endoskopisk reseksjon fyller dermed på samme måte en diagnostisk og terapeutisk rolle i behandlingen av Barretts neoplasi.
Imidlertid tilbyr ER lokal behandling og inkluderer ikke lymfeknutedisseksjon som fortsatt er standardbehandling under esofagektomi. Derfor er valget om å utføre endoskopisk oppfølging etter en radikal ER av en tidlig EAC, eller å henvise en pasient til ytterligere kirurgi, styrt av den antatte risikoen for lymfeknutemetastase (LNM).
Data fra tidligere studier viser at risikoen for LNM kun er 1 % hos pasienter med lavrisiko mukosal EAC etter endoskopisk behandling (dvs. infiltrasjonsdybde begrenset til slimhinnen, G1-G2, uten LVI), og <2 % i lavrisiko submucosa EAC (dvs. infiltrasjonsdybde <500μm, god til moderat differensieringsgrad (G1-G2), uten LVI). I høyrisiko submukosal EAC (dvs. infiltrasjonsdybde ≥500 μm, og/eller G3-G4 og/eller LVI), er LNM-risikoen estimert til å være mye høyere (16-44%). Likevel er disse tallene hovedsakelig basert på gamle kirurgiske serier.
Aktuelle data er begrenset når det gjelder små og heterogene pasientkohorter, og data for pasienter med høyrisiko T1a EAC er ikke tilgjengelig i det hele tatt. Derfor ønsker vi å gjennomføre en internasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie i >10 sentre for å evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk behandling og oppfølging av pasienter med høyrisiko mukosal og submukosal EAC. Vårt hovedfokus vil være tilstedeværelsen av lymfeknutemetastaser og EAC-relatert død.
Målet med denne registreringsstudien er å samle inn data fra den ovenfor nevnte pasientgruppen og dermed vurdere lymfeknutemetastaserate, sykdomsspesifikk dødelighet og total dødelighet.
Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og i samsvar med loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO), loven om medisinsk behandlingskontrakter (WGBO) og den nederlandske loven om beskyttelse av personopplysninger (WBP). Etterforskerne vil utføre studien i samsvar med denne protokollen og vil sørge for at deltakerne ikke motsetter seg å bruke dataene deres. Innsamling, registrering og rapportering av data vil være nøyaktig og vil sikre personvernet, helsen og velferden til forskningspersoner under og etter studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- M. Bourke, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Gasthuisberg
-
Ta kontakt med:
- R. Bisschops, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Coron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Fullført
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Eindhoven, Nederland
- Fullført
- Catharina Hospital
-
Groningen, Nederland
- Fullført
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Nederland
- Fullført
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Fullført
- Erasmus MC - University Medical Center
-
The Hague, Nederland
- Fullført
- Haga Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Fullført
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- R. Haidry, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- R. Haidry, MD, PhD
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- Hirslanden private hospital group
-
Ta kontakt med:
- S. Seewald
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- H. Messmann
- E-post: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
-
Duesseldorf, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- EVK Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Horst Neuhaus
-
Münich, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- MRI TUM
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schlag
-
Regensburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Oliver Pech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, alle aldre
- Endoskopisk reseksjon av en histologisk påvist høyrisiko T1a, lavrisiko T1b EAC eller høyrisiko T1b EAC
- Mellom 1/1/2008 og 1/1/2019
- Endoskopisk reseksjon og endoskopisk FU (eller annen behandling etter ER) har funnet sted i deltakersenteret
- Ingen skriftlig eller muntlig avvisning av å bruke subjektets data
Ekskluderingskriterium:
Innvending mot deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HR-T1a
Pasienter som ble behandlet med radikal endoskopisk reseksjon for en høyrisiko mukosal EAC (HR-T1a N0M0)
|
diagnostisk endoskopisk reseksjon
|
|
LR-T1b
Pasienter som ble behandlet med radikal endoskopisk reseksjon for en lavrisiko submukosal EAC (LR-T1b N0M0)
|
diagnostisk endoskopisk reseksjon
|
|
HR-T1b
Pasienter som ble behandlet med radikal endoskopisk reseksjon for en høyrisiko submukosal EAC (HR-T1b N0M0)
|
diagnostisk endoskopisk reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfeknutemetastasehastighet
Tidsramme: 10 år
|
Bekreftet av cytologi og/eller histologi ved å utføre FNA under EUS eller biopsier
|
10 år
|
|
fjernmetastasehastighet
Tidsramme: 10 år
|
Primærtumor av fjernmetastaser bør histopatologisk evalueres ved å ta biopsier.
|
10 år
|
|
sykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Sykdomsspesifikk dødelighet beskrives som dødelighet direkte knyttet til esophageal adenokarsinom (dvs. metastasert EAC, metastasert sykdom med samtidig primær kreft tilstede, og det kan ikke utelukkes (basert på histologi) at metastasene er relatert til den andre primære kreften, døden på grunn av komplikasjoner ved den endoskopiske prosedyren, død på grunn av komplikasjoner etter operasjon eller CRT, ingen klar dødsårsak hos pasienter som har metastaser eller ubehandlet lokalt residiv).
Dersom pasienter diagnostiseres med fjernmetastaser, og deretter dør av en ikke-tumorrelatert årsak, vil pasienter fortsatt bli dokumentert som tumorrelatert død.
Vil bli målt i antall pasienter og prosenter.
Overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan Meier vil bli utført.
|
10 år
|
|
total dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Total dødelighet av studiepopulasjonen (tumorrelaterte + ikke-tumorrelaterte dødsfall).
Målt i antall og prosenter, overlevelsesanalyse (KM).
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Forstadier til kreft
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Barrett Esophagus
Andre studie-ID-numre
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .