Résultats d'un adénocarcinome muqueux à haut risque et d'un adénocarcinome sous-muqueux à haut risque réséqué par voie endoscopique survenant dans l'œsophage de Barrett
Résultats de l'adénocarcinome muqueux à haut risque réséqué par voie endoscopique et de l'adénocarcinome sous-muqueux à faible et haut risque survenant dans l'œsophage de Barrett : une étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) a été multipliée par six au cours des trois dernières décennies, ce qui en fait le cancer qui augmente le plus rapidement dans le monde occidental. Le principal facteur de risque histologique pour le développement de l'EAC est la présence de l'œsophage de Barrett (BE). Le BE peut évoluer d'un BE non dysplasique à une dysplasie de bas (LGD) et de haut grade (HGD) et, éventuellement, à l'EAC.
Au cours des deux dernières décennies, la résection endoscopique mini-invasive (ER) a remplacé l'œsophagectomie chirurgicale comme traitement de premier choix pour le traitement des lésions néoplasiques précoces de l'œsophage de Barrett. ER fournit des échantillons de tissus adéquats, permettant une stadification histopathologique précise d'une lésion, en évaluant la profondeur d'invasion, le degré de différenciation, la présence d'invasion lympho-vasculaire (LVI) et la radicalité de la résection. La résection endoscopique remplit donc également un rôle diagnostique et thérapeutique dans la prise en charge de la néoplasie de Barrett.
Cependant, ER offre un traitement local et n'inclut pas la dissection des ganglions lymphatiques, car c'est toujours la norme de soins lors d'une œsophagectomie. Par conséquent, le choix d'effectuer un suivi endoscopique après une urgence radicale d'un CAE précoce, ou de référer un patient pour une chirurgie supplémentaire, est guidé par le risque supposé de métastase ganglionnaire (LNM).
Les données d'études précédentes montrent que le risque de LNM n'est que de 1 % chez les patients atteints d'EAC muqueux à faible risque après traitement endoscopique (c'est-à-dire, profondeur d'infiltration limitée à la muqueuse, G1-G2, sans LVI), et <2 % chez les patients sous-muqueux à faible risque. EAC (c'est-à-dire profondeur d'infiltration <500 μm, degré de différenciation bon à modéré (G1-G2), sans LVI). Dans le CAE sous-muqueux à haut risque (c'est-à-dire, profondeur d'infiltration ≥ 500 μm, et/ou G3-G4, et/ou LVI), le risque de LNM est estimé être beaucoup plus élevé (16-44 %). Néanmoins, ces chiffres sont principalement basés sur des séries chirurgicales anciennes.
Les données actuelles sont limitées en termes de cohortes de patients petites et hétérogènes, et les données pour les patients présentant un CEA T1a à haut risque ne sont pas du tout disponibles. Par conséquent, nous aimerions mener une étude de cohorte rétrospective multicentrique internationale dans plus de 10 centres pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement endoscopique et du suivi des patients atteints d'EAC muqueux et sous-muqueux à haut risque. Notre objectif principal sera la présence de métastases ganglionnaires et de décès liés à l'EAC.
Le but de cette étude d'enregistrement est de collecter des données sur le groupe de patients susmentionné et d'évaluer ainsi le taux de métastases ganglionnaires, la mortalité spécifique à la maladie et la mortalité globale.
Cette étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (WMO), la loi sur les contrats de traitement médical (WGBO) et la loi néerlandaise sur la protection des données personnelles (WBP). Les investigateurs réaliseront l'étude conformément à ce protocole et s'assureront que les participants ne s'opposent pas à l'utilisation de leurs données. La collecte, l'enregistrement et la communication des données seront exacts et garantiront la confidentialité, la santé et le bien-être des sujets de recherche pendant et après l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contact:
- H. Messmann
- E-mail: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
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Duesseldorf, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- EVK Duesseldorf
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Contact:
- Horst Neuhaus
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Münich, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- MRI TUM
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Contact:
- Christoph Schlag
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Regensburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Barmherzige Brüder Regensburg
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Contact:
- Oliver Pech
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Sydney, Australie
- Pas encore de recrutement
- Westmead Hospital
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Contact:
- M. Bourke, MD, PhD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Gasthuisberg
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Contact:
- R. Bisschops, MD, PhD
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Emmanuel Coron
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Amsterdam, Pays-Bas
- Complété
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Eindhoven, Pays-Bas
- Complété
- Catharina Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- Complété
- University Medical Center Groningen
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Complété
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Complété
- Erasmus MC - University Medical Center
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The Hague, Pays-Bas
- Complété
- Haga Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Complété
- Isala Clinics
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University College London Hospital
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Contact:
- R. Haidry, MD, PhD
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Chercheur principal:
- R. Haidry, MD, PhD
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Zürich, Suisse
- Recrutement
- Hirslanden private hospital group
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Contact:
- S. Seewald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, tous âges
- Résection endoscopique d'un EAC T1a à haut risque, à faible risque T1b ou à haut risque T1b EAC prouvé histologiquement
- Entre le 01/01/2008 et le 01/01/2019
- Résection endoscopique et FU endoscopique (ou autre traitement après ER) ont eu lieu dans le centre participant
- Aucun refus écrit ou oral d'utiliser les données du sujet
Critère d'exclusion :
Objection contre la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HR-T1a
Patients traités par résection endoscopique radicale pour un CAE muqueux à haut risque (HR-T1a N0M0)
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résection endoscopique diagnostique
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LR-T1b
Patients traités par résection endoscopique radicale pour un CAE sous-muqueux à faible risque (LR-T1b N0M0)
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résection endoscopique diagnostique
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HR-T1b
Patients traités par résection endoscopique radicale pour un CAE sous-muqueux à haut risque (HR-T1b N0M0)
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résection endoscopique diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de métastases ganglionnaires
Délai: 10 années
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Confirmé par cytologie et/ou histologie en réalisant une FNA pendant l'EUS ou les biopsies
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10 années
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taux de métastases à distance
Délai: 10 années
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La tumeur primaire de métastase à distance doit être évaluée histopathologiquement en prenant des biopsies.
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10 années
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mortalité spécifique à la maladie
Délai: 10 années
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La mortalité spécifique à la maladie est décrite comme la mortalité directement liée à l'adénocarcinome œsophagien (c. en raison de complications de la procédure endoscopique, décès dû à des complications après chirurgie ou CRT, aucune cause claire de décès chez les patients qui ont des métastases ou une récidive locale non traitée).
Si des patients reçoivent un diagnostic de métastases à distance et meurent par la suite d'une cause non liée à la tumeur, les patients seront toujours documentés comme décès liés à la tumeur.
Seront mesurés en nombre de patients et en pourcentages.
Une analyse de survie à l'aide de Kaplan Meier sera effectuée.
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10 années
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mortalité globale
Délai: 10 années
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Mortalité globale de la population étudiée (décès liés à la tumeur + non liés à la tumeur).
Mesurée en nombres et en pourcentages, analyse de survie (KM).
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Conditions précancéreuses
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Oesophage de Barrett
Autres numéros d'identification d'étude
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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