Endoskooppisesti leikatun suuren riskin limakalvon sekä matalan ja suuren riskin submukosaalisen adenokarsinooman seuraukset Barrettin ruokatorvessa
Endoskooppisesti leikatun suuren riskin limakalvon adenokarsinooman ja Barrettin ruokatorvessa esiintyvän matalan ja korkean riskin submukosaalisen adenokarsinooman tulokset: kansainvälinen monikeskusretrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven adenokarsinooman (EAC) ilmaantuvuus on kuusinkertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, mikä tekee siitä nopeimmin kasvavan syövän länsimaissa. Tärkein histologinen riskitekijä EAC:n kehittymiselle on Barrettin ruokatorven (BE) esiintyminen. BE voi kehittyä ei-dysplastisesta BE:stä matalaan (LGD) ja korkealaatuiseen dysplasiaan (HGD) ja lopulta EAC:hen.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen resektio (ER) on korvannut kirurgisen esophagectomian ensisijaisena hoitona Barrettin ruokatorven varhaisten neoplastisten leesioiden hoidossa. ER tarjoaa riittäviä kudosnäytteitä, jotka mahdollistavat leesion tarkan histopatologisen vaiheen arvioimalla invaasion syvyyttä, erilaistumisastetta, lymfovaskulaarisen invaasion (LVI) läsnäoloa ja resektion radikaalisuutta. Endoskooppinen resektio täyttää siten samalla tavalla diagnostisen ja terapeuttisen roolin Barrettin neoplasian hoidossa.
ER tarjoaa kuitenkin paikallista hoitoa, eikä se sisällä imusolmukkeiden dissektiota, koska se on edelleen vakiohoito ruokatorven poiston aikana. Siksi valintaa suorittaa endoskooppinen seuranta varhaisen EAC:n radikaalin ER:n jälkeen tai lähettää potilas lisäleikkaukseen ohjaa oletettu imusolmukemetastaasin (LNM) riski.
Aiempien tutkimusten tiedot osoittavat, että LNM-riski on vain 1 % potilailla, joilla on pieniriskinen limakalvon EAC endoskooppisen hoidon jälkeen (eli infiltraatiosyvyys rajoitettu limakalvoon, G1-G2, ilman LVI:tä) ja <2 % matalariskisillä submukosaalisilla potilailla. EAC (eli tunkeutumissyvyys <500 μm, hyvä tai kohtalainen erilaistumisaste (G1-G2), ilman LVI:tä). Suuren riskin submukosaalisessa EAC:ssa (eli infiltraatiosyvyys ≥500 μm ja/tai G3-G4 ja/tai LVI) LNM-riskin arvioidaan olevan paljon suurempi (16-44 %). Nämä luvut perustuvat kuitenkin pääasiassa vanhoihin leikkaussarjoihin.
Nykyiset tiedot ovat rajallisia pienten ja heterogeenisten potilasryhmien osalta, eikä tietoja potilaista, joilla on suuri riski T1a EAC:sta, ole saatavilla ollenkaan. Siksi haluaisimme tehdä kansainvälisen monikeskussen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen > 10 keskuksessa arvioidaksemme endoskooppisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaiden seurantaa, joilla on korkea riski limakalvon ja limakalvon alaisen EAC:n. Pääpainopisteemme on imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen ja EAC-kuolema.
Tämän rekisteröintitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja edellä mainitusta potilasryhmästä ja arvioida sitä kautta imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, sairauskohtaista kuolleisuutta ja kokonaiskuolleisuutta.
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden sekä ihmisiin kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain (WMO), hoitosopimuslain (WGBO) ja Hollannin henkilötietojen suojalain (WBP) mukaisesti. Tutkijat suorittavat tutkimuksen tämän protokollan mukaisesti ja varmistavat, että osallistujat eivät vastusta tietojensa käyttöä. Tietojen kerääminen, tallentaminen ja raportointi on täsmällistä ja varmistaa tutkittavien yksityisyyden, terveyden ja hyvinvoinnin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Valmis
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Eindhoven, Alankomaat
- Valmis
- Catharina Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Valmis
- University Medical Center Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Valmis
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Valmis
- Erasmus MC - University Medical Center
-
The Hague, Alankomaat
- Valmis
- Haga Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Valmis
- Isala Clinics
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Bourke, MD, PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Bisschops, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Coron
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Messmann
- Sähköposti: Helmut.Messmann@uk-augsburg.de
-
Duesseldorf, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- EVK Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Horst Neuhaus
-
Münich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- MRI TUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schlag
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Pech
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hirslanden private hospital group
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Seewald
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University College London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Haidry, MD, PhD
-
Päätutkija:
- R. Haidry, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, kaiken ikäiset
- Histologisesti todistetun korkean riskin T1a:n, matalan riskin T1b EAC:n tai suuren riskin T1b EAC:n endoskooppinen resektio
- 1.1.2008 - 1.1.2019 välisenä aikana
- Endoskooppinen resektio ja endoskooppinen FU (tai muu hoito päivystyksen jälkeen) on tehty osallistuvassa keskuksessa
- Ei kirjallista tai suullista kieltäytymistä kohteen tietojen käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
Vastustus tähän tutkimukseen osallistumista vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HR-T1a
Potilaat, joita hoidettiin radikaalilla endoskooppisella resektiolla suuren riskin limakalvon EAC:n vuoksi (HR-T1a N0M0)
|
diagnostinen endoskooppinen resektio
|
|
LR-T1b
Potilaat, joita hoidettiin radikaalilla endoskooppisella resektiolla matalan riskin submukosaalisen EAC:n (LR-T1b N0M0) vuoksi
|
diagnostinen endoskooppinen resektio
|
|
HR-T1b
Potilaat, joita hoidettiin radikaalilla endoskooppisella resektiolla suuren riskin submukosaalisen EAC:n (HR-T1b N0M0) vuoksi
|
diagnostinen endoskooppinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vahvistettu sytologialla ja/tai histologialla suorittamalla FNA EUS:n tai biopsioiden aikana
|
10 vuotta
|
|
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaukometastaasin primaarinen kasvain tulee histopatologisesti arvioida ottamalla biopsiat.
|
10 vuotta
|
|
sairauskohtaista kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tautikohtaisella kuolleisuudella kuvataan kuolleisuutta, joka liittyy suoraan ruokatorven adenokarsinoomaan (eli metastasoitunut EAC, metastasoitunut sairaus, jossa on samanaikaisesti primaarinen syöpä, eikä voida sulkea pois (histologian perusteella), että etäpesäkkeet liittyvät toiseen primaariseen syöpään, kuolemaan endoskooppisen toimenpiteen komplikaatioiden vuoksi, kuoleman leikkauksen tai CRT:n jälkeisten komplikaatioiden vuoksi, ei selvää kuolinsyytä potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai hoitamaton paikallinen uusiutuminen).
Jos potilailla diagnosoidaan etäpesäkkeitä ja he kuolevat myöhemmin muuhun kuin kasvaimeen liittyvään syystä, potilaat dokumentoidaan silti kasvaimeen liittyväksi kuolemaksi.
Mitataan potilaiden lukumääränä ja prosentteina.
Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan Meierilla.
|
10 vuotta
|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimuspopulaation kokonaiskuolleisuus (kasvaimeen liittyvät + ei-kasvainkuolemat).
Mitattu lukuina ja prosentteina, selviytymisanalyysi (KM).
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Barrettin ruokatorvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .