Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av endoskopiskt resekerade högriskslemhinnor och låg- och högrisksubslemhinneadenokarcinom som uppstår i Barretts matstrupe

24 mars 2021 uppdaterad av: prof. dr. J.J.G.H.M. Bergman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Resultat av endoskopiskt resekerade högriskslemhinneadenokarcinom och låg- och högrisksubslemhinneadenokarcinom som uppstår i Barretts matstrupe: en internationell multicenter retrospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att bedöma lymfkörtelmetastasfrekvens, fjärrmetastasfrekvens, sjukdomsspecifik dödlighet och total mortalitet hos patienter med Barretts relaterad T1b och högrisk T1a esofagusadenokarcinom (EAC) som genomgick en diagnostisk endoskopisk resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av esofagusadenokarcinom (EAC) har sexdubblats under de senaste tre decennierna, vilket gör den till den snabbast ökande cancern i västvärlden. Den främsta histologiska riskfaktorn för utveckling av EAC är närvaron av Barretts matstrupe (BE). BE kan utvecklas från icke-dysplastisk BE, till låg (LGD) och höggradig dysplasi (HGD) och, så småningom, EAC.

De senaste två decennierna har minimalt invasiv endoskopisk resektion (ER) ersatt kirurgisk esofagektomi som förstahandsbehandling för behandling av tidiga neoplastiska lesioner i Barretts matstrupe. ER tillhandahåller adekvata vävnadsprover, vilket möjliggör noggrann histopatologisk stadieindelning av en lesion, genom bedömning av invasionsdjup, differentieringsgrad, förekomst av lymfo-vaskulär invasion (LVI) och radikalitet i resektionen. Endoskopisk resektion fyller således på samma sätt en diagnostisk och terapeutisk roll vid hanteringen av Barretts neoplasi.

Emellertid erbjuder ER lokal behandling och inkluderar inte lymfkörteldissektion som fortfarande är standardvård under esofagektomi. Därför styrs valet att utföra endoskopisk uppföljning efter en radikal ER av en tidig EAC, eller att remittera en patient för ytterligare operation, av den antagna risken för lymfkörtelmetastaser (LNM).

Data från tidigare studier visar att risken för LNM endast är 1 % hos patienter med lågrisk mukosal EAC efter endoskopisk behandling (d.v.s. infiltrationsdjup begränsat till slemhinnan, G1-G2, utan LVI), och <2 % i lågrisk submukosal EAC (d.v.s. infiltrationsdjup <500μm, bra till måttlig differentieringsgrad (G1-G2), utan LVI). I submukosal EAC med hög risk (dvs. infiltrationsdjup ≥500 μm och/eller G3-G4 och/eller LVI) uppskattas LNM-risken vara mycket högre (16-44%). Ändå är dessa siffror huvudsakligen baserade på gamla kirurgiska serier.

Aktuella data är begränsade vad gäller små och heterogena patientkohorter, och data för patienter med högrisk T1a EAC är inte alls tillgänglig. Därför skulle vi vilja genomföra en internationell multicenter retrospektiv kohortstudie i >10 centra för att utvärdera säkerheten och effekten av endoskopisk behandling och uppföljning av patienter med högrisk mukosal och submukosal EAC. Vårt huvudfokus kommer att vara förekomsten av lymfkörtelmetastaser och EAC-relaterad död.

Syftet med denna registreringsstudie är att samla in data från den ovan nämnda patientgruppen och därigenom bedöma lymfkörtelmetastasfrekvens, sjukdomsspecifik dödlighet och total mortalitet.

Denna studie kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen och i enlighet med lagen om medicinsk forskning som involverar människor (WMO), lagen om medicinska behandlingsavtal (WGBO) och den nederländska lagen om skydd av personuppgifter (WBP). Utredarna kommer att utföra studien i enlighet med detta protokoll och kommer att se till att deltagarna inte motsätter sig att använda deras data. Insamling, registrering och rapportering av data kommer att vara korrekt och kommer att säkerställa integritet, hälsa och välbefinnande för forskningspersoner under och efter studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • M. Bourke, MD, PhD
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • R. Bisschops, MD, PhD
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel Coron
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Avslutad
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Avslutad
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Avslutad
        • University Medical Center Groningen
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Avslutad
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Avslutad
        • Erasmus MC - University Medical Center
      • The Hague, Nederländerna
        • Avslutad
        • Haga Medical Center
      • Zwolle, Nederländerna
        • Avslutad
        • Isala Clinics
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hirslanden private hospital group
        • Kontakt:
          • S. Seewald
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • R. Haidry, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • R. Haidry, MD, PhD
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • EVK Duesseldorf
        • Kontakt:
          • Horst Neuhaus
      • Münich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • MRI TUM
        • Kontakt:
          • Christoph Schlag
      • Regensburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Pech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick en diagnostisk ER för Barretts relaterade HR T1a eller T1b EAC i ett av de deltagande centren, från 1/1/2008 fram till ögonblicket för datainsamling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor, alla åldrar
  2. Endoskopisk resektion av en histologiskt bevisad högrisk T1a, lågrisk T1b EAC eller högrisk T1b EAC
  3. Mellan 1/1/2008 och 1/1/2019
  4. Endoskopisk resektion och endoskopisk FU (eller annan behandling efter ER) har skett i deltagande centrum
  5. Ingen skriftlig eller muntlig vägran att använda subjektets data

Uteslutningskriterium:

Invändning mot deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HR-T1a
Patienter som behandlades med radikal endoskopisk resektion för en högrisk mukosal EAC (HR-T1a N0M0)
Procedur: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion
LR-T1b
Patienter som behandlades med radikal endoskopisk resektion för en lågrisksubmukosal EAC (LR-T1b N0M0)
Procedur: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion
HR-T1b
Patienter som behandlades med radikal endoskopisk resektion för en högrisksubmukosal EAC (HR-T1b N0M0)
Procedur: diagnostisk endoskopisk resektion
diagnostisk endoskopisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 10 år
Bekräftad av cytologi och/eller histologi genom att utföra FNA under EUS eller biopsier
10 år
frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: 10 år
Primär tumör av fjärrmetastaser bör histopatologiskt utvärderas genom att ta biopsier.
10 år
sjukdomsspecifik dödlighet
Tidsram: 10 år
Sjukdomsspecifik dödlighet beskrivs som dödlighet direkt kopplad till esofagusadenokarcinomet (dvs metastaserad EAC, metastaserad sjukdom med en samtidigt primär cancer närvarande och det kan inte uteslutas (baserat på histologi) att metastaserna är relaterade till den andra primära cancern, döden på grund av komplikationer av det endoskopiska ingreppet, död på grund av komplikationer efter operation eller CRT, ingen klar dödsorsak hos patienter som har metastaser eller obehandlat lokalt återfall). Om patienter diagnostiseras med fjärrmetastaser, och därefter dör av en icke-tumörrelaterad orsak, kommer patienter fortfarande att dokumenteras som tumörrelaterad död. Kommer att mätas i antal patienter och procent. Överlevnadsanalys med Kaplan Meier kommer att utföras.
10 år
total dödlighet
Tidsram: 10 år
Total mortalitet av studiepopulationen (tumörrelaterade + icke-tumörrelaterade dödsfall). Mätt i antal och procent, överlevnadsanalys (KM).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: R.E. Pouw, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera