腰仙骨神経根症の症状の管理に関する詳細：ランダム化比較試験 (MORE)
腰仙骨神経根症の症状の管理におけるマインドフルネス指向の回復強化：ランダム化比較試験
はじめに: 慢性腰痛 (CLBP) は、慢性的で治療が困難な状態として現れることが多い、遍在する筋骨格 (MSK) の愁訴です。 腰仙神経根障害/神経根炎 (LR) または「坐骨神経痛」は、理学療法、経口抗炎症薬、局所ステロイド注射、および手術による治療後、予想される時間枠をはるかに超えて続く可能性がある一般的な二次的状態です。 LR の治療における課題は、持続的な痛みが機械的なものから神経障害性のものに進化した可能性があることを示しています。 以前の研究では、前述の治療法に加えて、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) が、CLBP および線維筋痛症などの神経原性状態の患者の自己申告による痛みを制限するのに効果的であることが示されています。 この研究では、新しいマインドフルネス プログラムであるマインドフルネス志向の回復強化 (MORE) が、自己申告による痛み、身体機能、生活の質 (QoL)、うつ病の症状、特徴的なマインドフルネス、痛みの再解釈に与える影響を評価する無作為化臨床試験を提案しています。 、およびLR患者の表面筋電図（sEMG）所見。
方法: 参加者は、オレゴン州ポートランドの大都市圏から募集されます。 スクリーニングと募集時に、参加者は、人口統計、自己申告による痛み、身体機能、QoL、うつ病の症状、マインドフルネス、および痛みデータの再解釈を収集する一連のアンケートを受け取ります。 参加者はまた、診断的に特徴付けることができる神経学的異常を特定するためにsEMGを受けます。 登録時に、参加者はマインドフルネスベースの介入グループ（MBI）、MOREのいずれかに無作為に割り付けられます。または対照群、通常通りの治療（TAU）を8週間。 無作為化の8週間後に、自己報告による疼痛測定とsEMG研究を再度実施します。
仮説: 主に研究者は、MORE が 8 週間のマインドフルネス トレーニング後の自己申告による痛み、身体機能、QoL、抑うつ症状、マインドフルネス、および疼痛スコアの再解釈に効果的であるという仮説を立てています。 第二に、研究者は、ベースラインで異常な sEMG 所見を示した個人は、8 週間のフォローアップ訪問時に sEMG 所見が改善されているという仮説を立てています。
分析計画: 自己申告による痛み、身体機能、QoL、抑うつ症状、特徴的なマインドフルネス、および痛みの再解釈の変化は、記述統計学と ANCOVA を使用して分析されます。 回帰は、すべての結果測定値と介入グループのマインドフルネスの実践に費やされた時間との間の用量反応関係を評価するためにも使用されます。 最後に、ANCOVA を使用して、痛みと身体機能および sEMG 所見との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ryan Wexler, BS
- 電話番号：503-552-1836
- メール：MOREstudy@nunm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Stack
- 電話番号：503-552-1777
- メール：estack@nunm.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- 募集
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
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コンタクト：
- Ryan Wexler, BS
- 電話番号：503-552-1836
- メール：MOREstudy@nunm.edu
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コンタクト：
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- 電話番号：503-552-1565
- メール：kpickworth@nunm.edu
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主任研究者：
- Courtney K Pickworth, ND, MS
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副調査官：
- Ryan Wexler, BS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1: LRの以前の診断の存在
1a: 腰仙部の神経根障害/神経根炎の症状が膝より下に広がり、腰痛に続発して 6 週間を超えて存在し、painDETECT スコアが 18 を超える OR。
1b: 症状が 6 週間以上持続する、膝より下に及ぶ腰痛に続発する腰仙骨神経根障害/神経根炎の診断。
1b.1: 診断に含めるために使用される ICD-10 コード: M54.16、M54.17、M51.16、M51.17、M47.26、M47.27、M54.40、M54.41、M54.42、M99 .53、M99.54、S34.21、S34.22、 G54.4、および G55
2: 研究登録時に 18 歳以上 64 歳以下。
3: 英語を読んで理解できること。
4: 実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられることへの意欲。
5: 研究登録中に不必要または自己主導の疼痛管理/治療計画の変更を控え、必要な変更を報告する意欲。
6: 携帯電話、タブレット、またはコンピューターからのインターネットへの毎日のアクセス。
除外基準:
- -過去3か月の硬膜外ステロイド注射。
- 20回の自力歩行サイクルを完了することができません。
- -過去6か月以内に腰痛または腰仙骨神経根障害/神経根炎の外科的介入を受けた。
- 現在のアクティブなマインドフルネス瞑想の実践: 週に 1 回以上、および/またはマインドフルネス/瞑想の実践に関する正式なトレーニング。
- がんの同時診断。
- 接着剤に対するアレルギーまたは不耐性。
- 精神病を引き起こすことが知られている現在の管理されていない、または制御されていない精神疾患：統合失調症および統合失調症、精神病を伴う双極I型障害、精神病を伴う大うつ病性障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（MORE）グループ
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、MORE の慢性疼痛治療マニュアルの指示に従って、8 週間のマインドフルネス トレーニング プログラムを受けます。
この8週間の介入は、毎週の同期ビデオ会議セッションで構成され、その間、参加者は、研究リーダーが読んだガイド付き瞑想に従い、他の研究参加者との振り返りとディスカッションの演習に参加するよう求められます.
参加者はまた、毎週の同期ミーティングの外で、毎週の活動と毎日のマインドフルネスの実践を完了するよう求められます。
参加者には、MORE マニュアルのスクリプトを使用して研究担当者が作成した事前に録音されたガイド付き瞑想が提供され、毎日の練習が容易になります。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、MORE の慢性疼痛治療マニュアルの指示に従って、8 週間のマインドフルネス トレーニング プログラムを受けます。
この8週間の介入は、毎週の同期ビデオ会議セッションで構成され、その間、参加者は、研究リーダーが読んだガイド付き瞑想に従い、他の研究参加者との振り返りとディスカッションの演習に参加するよう求められます.
参加者はまた、毎週の同期ミーティングの外で、毎週の活動と毎日のマインドフルネスの実践を完了するよう求められます。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは、並行グループ比較の8週間の期間にわたって、通常どおりの治療（TAU）を受けます。
これには、プライマリケア、専門医療サービス、または補完的で統合的な医療従事者（鍼治療など）を含む、他の医療関係者との定期的な標準的な訪問が含まれる場合と含まれない場合があります。
参加者は、医学的に必要な場合を除き、この期間中は疼痛管理の治療アプローチを変更しないように求められます。また、治療計画に変更があった場合は、毎日報告するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー腰痛障害アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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ODI は、痛みの強さと、パーソナルケア、物を持ち上げる、歩く、座るなどの日常生活の活動を痛みが妨げる程度を評価するように設計されています。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化DETECTアンケートスコア
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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PD-Q は、慢性腰痛および腰仙部神経根障害/神経根炎患者の神経因性疼痛の存在を評価するために設計された、自己報告式の疼痛アンケートです。 PD-Q は -1 から 38 のスケールでスコア付けされ、スコア 19 以上は神経因性疼痛の存在の可能性を示し、12 から 18 のスコアはあいまいな痛みを表し、12 未満のスコアは神経因性疼痛が存在しない可能性を表します。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：介入週 1 から介入週 8 への変更
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VAS は、参加者が自分の痛みを 1 から 10 のスケールで報告するよう求められる自己報告スケールです。0 は「痛みなし」を表し、10 は「最悪の痛み」を表します。
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介入週 1 から介入週 8 への変更
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QOLスコアに関するSF-12患者アンケートの変更
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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SF-12 QoL は、自己申告式の質問を使用して、個人の全体的な生活の質を評価し、個人が日常生活の活動を達成して完了する能力、および全体的な気分と人生観を判断します。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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大うつ病インベントリースコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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MDI は、大うつ病性障害の DSM V ガイドラインと一致するうつ病の症状に関する質問を含む自己申告型のアンケートです。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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FFMQ は、5 つの「ファセット」またはマインドフルネスのカテゴリを使用して、個人の特徴であるマインドフルネスを評価する自己申告アンケートです: 観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しない.
参加者は、「自分の信念、意見、期待を簡単に言葉にすることができる」などの 39 の質問に、まったくまたはほとんど当てはまらない (1) から、非常に頻繁に、または常に当てはまる (5) のスケールで回答します。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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痛みを伴う感覚のマインドフルな再解釈の変化 スケールスコア
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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MRPS は 9 項目の調査で、参加者に「客観的な観察者であるかのように、自分の痛みを遠くから見ようとしている」などの痛みの見方に関する質問に回答するよう求めます。それ」（0）から「いつもそうする」（6）。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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表面筋電図RMSとRMSピーク時間の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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参加者は、L5 および S1 神経根圧迫の患者で機能不全であることが示されている前脛骨筋および外側腓腹筋の機能を評価するために sEMG を受けます.6,7,72
測定は両側で行われますが、分析は、片側のみの症状を持つ患者の症状のある側と無症候性の側を比較するために行われます。
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ベースラインから 8 週間のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KP112720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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