БОЛЬШЕ в Ведение симптомов пояснично-крестцовой радикулопатии: рандомизированное контролируемое исследование (MORE)
Ориентированное на осознанность улучшение восстановления при лечении симптомов пояснично-крестцовой радикулопатии: рандомизированное контролируемое исследование
ВВЕДЕНИЕ. Хроническая боль в нижней части спины (ХБСБ) является повсеместно распространенной жалобой на скелетно-мышечную систему (MSK), которая часто проявляется как хроническое и трудно поддающееся лечению состояние. Пояснично-крестцовая радикулопатия/радикулит (LR) или «ишиас» является распространенным вторичным состоянием, которое может длиться намного дольше ожидаемого периода времени после лечения физиотерапией, пероральными противовоспалительными препаратами, местными инъекциями стероидов и хирургическим вмешательством. Проблемы в лечении LR указывают на то, что постоянная боль могла эволюционировать из механической в невропатическую. Предыдущие исследования показали, что, в дополнение к вышеупомянутым методам лечения, снижение стресса на основе осознанности (MBSR) эффективно для ограничения боли у пациентов с ХБП и нейрогенными состояниями, такими как фибромиалгия. В этом исследовании предлагается рандомизированное клиническое испытание для оценки влияния новой программы осознанности «Улучшение восстановления, ориентированного на осознанность» (MORE), на самооценку боли, физическую функцию, качество жизни (QoL), симптомы депрессии, внимательность, переосмысление боли. и результаты поверхностной электромиографии (пЭМГ) у пациентов с LR.
МЕТОДЫ: Участники будут набираться из Портленда, штат Орегон. После скрининга и набора участников участники получат набор анкет, в которых будут собираться демографические данные, данные о боли, физические функции, качество жизни, симптомы депрессии, осознанность и переинтерпретация данных о боли. Участники также пройдут sEMG для выявления неврологических отклонений, которые можно охарактеризовать диагностически. После регистрации участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства на основе внимательности (MBI), либо в БОЛЬШЕ; или контрольная группа, лечение как обычно (TAU), в течение 8 недель. Измерения боли, о которых сообщают сами пациенты, и исследования sEMG будут снова проведены через восемь недель после рандомизации.
ГИПОТЕЗЫ. В первую очередь исследователи выдвигают гипотезу о том, что БОЛЬШЕ будет эффективен в улучшении самооценки боли, физической функции, качества жизни, симптомов депрессии, осознанности и переинтерпретации показателей боли после восьми недель обучения осознанности. Во-вторых, исследователи предполагают, что у людей с аномальными результатами sEMG на исходном уровне результаты sEMG улучшатся при последующем визите через восемь недель.
ПЛАН АНАЛИЗА: Изменения в самооценке боли, физической функции, качества жизни, симптомов депрессии, внимательности и переосмысления боли будут проанализированы с использованием описательной статистики, а также ANCOVA. Регрессия также будет использоваться для оценки взаимосвязи «доза-реакция» между всеми показателями результатов и временем, затраченным на практику осознанности для группы вмешательства. Наконец, ANCOVA будет использоваться для оценки взаимосвязи между болью и физической функцией и результатами sEMG.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ryan Wexler, BS
- Номер телефона: 503-552-1836
- Электронная почта: MOREstudy@nunm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Stack
- Номер телефона: 503-552-1777
- Электронная почта: estack@nunm.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Рекрутинг
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Контакт:
- Ryan Wexler, BS
- Номер телефона: 503-552-1836
- Электронная почта: MOREstudy@nunm.edu
-
Контакт:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Номер телефона: 503-552-1565
- Электронная почта: kpickworth@nunm.edu
-
Главный следователь:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Младший исследователь:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1: Наличие предыдущего диагноза LR
1a: Наличие симптомов пояснично-крестцовой радикулопатии/радикулита, которые распространяются ниже колена, вторичного по отношению к боли в пояснице в течение более 6 недель, с оценкой по шкале painDETECT более 18 OR.
1b: Диагноз пояснично-крестцовой радикулопатии/радикулита, вторичный по отношению к боли в пояснице, которая распространяется ниже колена, с симптомами, присутствующими более 6 недель.
1b.1: Коды МКБ-10, используемые для диагностического включения: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, М99.54, С34.21, С34.22, G54.4 и G55
2: Не моложе 18 лет и не старше 64 лет на момент зачисления в учебу.
3: Способность читать и понимать английский язык.
4: Готовность быть рандомизированной либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
5: Готовность воздерживаться от ненужных или самостоятельных изменений плана обезболивания/лечения во время включения в исследование и сообщать о внесенных необходимых изменениях.
6: Ежедневный доступ в Интернет через мобильный телефон, планшет или компьютер.
Критерий исключения:
- Эпидуральная инъекция стероидов в предшествующие 3 месяца.
- Неспособность совершить 20 циклов ходьбы без посторонней помощи.
- Перенесли хирургическое вмешательство по поводу болей в пояснице или пояснично-крестцовой радикулопатии/радикулита в течение предшествующих 6 месяцев.
- Текущая активная практика медитации осознанности: 1 раз в неделю или чаще и/или формальное обучение практике осознанности/медитации.
- Сопутствующая диагностика рака.
- Аллергия или непереносимость клея.
- Текущее неуправляемое или неконтролируемое психическое заболевание, которое, как известно, вызывает психоз: шизофрения и шизотипические расстройства, биполярное расстройство I с психозом, большое депрессивное расстройство с психозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (БОЛЬШЕ)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут восьминедельную программу обучения осознанности в соответствии с инструкциями MORE для руководства по лечению хронической боли.
Это восьминедельное вмешательство будет состоять из еженедельных сеансов синхронных видеоконференций, во время которых участников попросят следовать за управляемой медитацией, прочитанной руководителем исследования, и участвовать в упражнениях по размышлению и обсуждению с другими участниками исследования.
Участников также попросят выполнять еженедельные задания и ежедневные практики осознанности вне еженедельных синхронных встреч.
Предварительно записанные управляемые медитации, созданные исследовательским персоналом с использованием сценариев из руководства MORE, будут предоставлены участникам, чтобы облегчить их повседневную практику.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут восьминедельную программу обучения осознанности в соответствии с инструкциями MORE для руководства по лечению хронической боли.
Это восьминедельное вмешательство будет состоять из еженедельных сеансов синхронных видеоконференций, во время которых участников попросят следовать за управляемой медитацией, прочитанной руководителем исследования, и участвовать в упражнениях по размышлению и обсуждению с другими участниками исследования.
Участников также попросят выполнять еженедельные задания и ежедневные практики осознанности вне еженедельных синхронных встреч.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет подвергаться обычному лечению (TAU) в течение восьминедельного периода сравнения параллельных групп.
Это может включать или не включать регулярные запланированные стандартные визиты к другому медицинскому персоналу, включая первичную помощь, специализированные медицинские услуги или дополнительные и интегративные медицинские работники (например, иглоукалывание).
Участников попросят воздержаться от изменения терапевтических подходов к обезболиванию в течение этого времени, если это не необходимо с медицинской точки зрения, и им будет предложено ежедневно сообщать о любых изменениях, внесенных в их план лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах модифицированного опросника Освестри по инвалидности при боли в нижней части спины
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
ODI предназначен для оценки интенсивности боли и степени, в которой боль мешает повседневной деятельности, такой как уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение и т. д.
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по шкале опросника DETECT
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
PD-Q представляет собой самоотчетный опросник по боли, предназначенный для оценки наличия невропатической боли у пациентов с хронической болью в нижней части спины и пояснично-крестцовой радикулопатией/радикулитом. PD-Q оценивается по шкале от -1 до 38, где баллы 19 или выше указывают на вероятное наличие невропатической боли, баллы от 12 до 18 представляют неоднозначную боль, а баллы ниже 12 представляют вероятность того, что невропатическая боль отсутствует.
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Переход с 1-й недели вмешательства на 8-ю неделю вмешательства
|
ВАШ — это шкала самоотчетов, в которой участников просят сообщить о своей боли по шкале от 1 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая боль».
|
Переход с 1-й недели вмешательства на 8-ю неделю вмешательства
|
|
Изменение в опроснике пациента SF-12 для оценки качества жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
SF-12 QoL оценивает общее качество жизни человека с помощью вопросов для самоотчета, чтобы определить способность человека выполнять и завершать повседневную деятельность, а также его общее настроение и взгляд на жизнь.
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение в инвентаризационной оценке большой депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
MDI представляет собой анкету для самоотчетов, которая включает вопросы о симптомах депрессии, соответствующие рекомендациям DSM V для большого депрессивного расстройства.
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение балла по пяти аспектам опросника внимательности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
FFMQ представляет собой опросник, который оценивается индивидуальной внимательностью с использованием пяти «аспектов» или категорий внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание внутреннего опыта и отсутствие реакции на внутренний опыт.
Участники отвечают на 39 вопросов, таких как «Я могу легко выразить свои убеждения, мнения и ожидания словами» по шкале от никогда или очень редко верно (1) до очень часто или всегда верно (5).
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение балла по шкале осознанной переинтерпретации болезненных ощущений
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
MRPS представляет собой опрос из 9 пунктов, в котором участникам предлагается ответить на вопросы, касающиеся их точки зрения на их боль, такие как «Я стараюсь наблюдать за своей болью на расстоянии, как если бы я был объективным наблюдателем», по шкале от «никогда не делаю что» (0) на «всегда делай это» (6).
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение среднеквадратичного значения поверхностной электромиографии и пикового времени среднеквадратичного значения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
Участники будут проходить sEMG для оценки функции передней большеберцовой и латеральной икроножной мышц, дисфункция которых была показана у пациентов с компрессией нервных корешков L5 и S1.6,7,72
Измерения будут проводиться на двусторонней основе, но анализы будут проводиться для сравнения симптоматической и бессимптомной стороны у пациентов только с односторонними симптомами.
|
Изменение исходного уровня на 8-недельное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP112720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .