WIĘCEJ w leczeniu objawów radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej: randomizowana kontrolowana próba (MORE)
Wzmocnienie regeneracji zorientowanej na uważność w leczeniu objawów radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej: randomizowana, kontrolowana próba
WPROWADZENIE: Przewlekły ból krzyża (CLBP) to wszechobecna dolegliwość układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), która często ma postać chroniczną i trudną do leczenia. Radikulopatia/zapalenie korzeni lędźwiowo-krzyżowych (LR) lub „rwa kulszowa” to częsty stan wtórny, który może trwać znacznie dłużej niż oczekiwane ramy czasowe po leczeniu fizykoterapią, doustnymi lekami przeciwzapalnymi, miejscowymi zastrzykami steroidowymi i zabiegami chirurgicznymi. Wyzwania w leczeniu LR wskazują, że uporczywy ból mógł ewoluować od mechanicznego do neuropatycznego. Poprzednie badania wykazały, że oprócz wyżej wymienionych terapii, redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w ograniczaniu zgłaszanego przez pacjentów bólu u pacjentów z CLBP i chorobami neurogennymi, takimi jak fibromialgia. W tym badaniu zaproponowano randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu nowszego programu uważności, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), na zgłaszany przez pacjentów ból, sprawność fizyczną, jakość życia (QoL), objawy depresji, cechę uważności, reinterpretację bólu oraz wyniki elektromiografii powierzchniowej (sEMG) u pacjentów z LR.
METODY: Uczestnicy będą rekrutowani z obszaru metropolitalnego Portland, OR. Po selekcji i rekrutacji uczestnicy otrzymają zestaw kwestionariuszy zbierających dane demograficzne, ból zgłaszany przez samych siebie, sprawność fizyczną, QoL, objawy depresji, uważność i reinterpretację danych dotyczących bólu. Uczestnicy zostaną również poddani badaniu sEMG w celu zidentyfikowania nieprawidłowości neurologicznych, które można scharakteryzować diagnostycznie. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji opartej na uważności (MBI), WIĘCEJ; lub grupa kontrolna, leczenie jak zwykle (TAU), przez 8 tygodni. Zgłaszane samodzielnie pomiary bólu i badania sEMG zostaną ponownie przeprowadzone osiem tygodni po randomizacji.
HIPOTEZY: Badacze stawiają przede wszystkim hipotezę, że MORE będzie skuteczne w poprawie zgłaszanego przez samych siebie bólu, sprawności fizycznej, QoL, objawach depresji, uważności i reinterpretacji wyników bólu po ośmiu tygodniach treningu uważności. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że osoby z nieprawidłowymi wynikami sEMG na początku badania będą miały lepsze wyniki sEMG podczas ośmiotygodniowej wizyty kontrolnej.
PLAN ANALIZY: Zmiany zgłaszanego bólu, sprawności fizycznej, QoL, objawów depresji, uważności jako cechy i reinterpretacji bólu zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych oraz ANCOVA. Regresja zostanie również wykorzystana do oceny związku dawka-odpowiedź między wszystkimi miarami wyników a czasem spędzonym na praktyce uważności dla grupy interwencyjnej. Wreszcie ANCOVA zostanie wykorzystana do oceny związku między bólem a funkcjami fizycznymi i wynikami sEMG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Wexler, BS
- Numer telefonu: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Stack
- Numer telefonu: 503-552-1777
- E-mail: estack@nunm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Rekrutacyjny
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Kontakt:
- Ryan Wexler, BS
- Numer telefonu: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
-
Kontakt:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Numer telefonu: 503-552-1565
- E-mail: kpickworth@nunm.edu
-
Główny śledczy:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Pod-śledczy:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Obecność wcześniejszej diagnozy LR
1a: Obecność objawów radikulopatii/zapalenia korzeni lędźwiowo-krzyżowych, które rozciągają się poniżej kolana, wtórnie do bólu krzyża, przez ponad 6 tygodni z wynikiem painDETECT większym niż 18 lub.
1b: Rozpoznanie radikulopatii/zapalenia korzeni lędźwiowo-krzyżowych wtórnych do bólu krzyża, który rozciąga się poniżej kolana, z objawami utrzymującymi się dłużej niż 6 tygodni.
1b.1: Kody ICD-10 użyte do włączenia diagnostycznego: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 0,53, M99,54, S34,21, S34,22, G54.4 i G55
2: Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 64 lata w momencie zapisania się na studia.
3: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
4: Chęć losowego przydzielenia do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
5: Chęć powstrzymania się od niepotrzebnych lub samodzielnych zmian w leczeniu bólu/planie leczenia podczas włączenia do badania i zgłaszania niezbędnych zmian.
6: Codzienny dostęp do Internetu przez telefon komórkowy, tablet lub komputer.
Kryteria wyłączenia:
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niezdolność do ukończenia 20 samodzielnych cykli chodu.
- Otrzymali interwencję chirurgiczną z powodu bólu krzyża lub radikulopatii/zapalenia korzeni lędźwiowo-krzyżowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecna aktywna praktyka medytacji uważności: 1 raz w tygodniu lub więcej i/lub formalne szkolenie w praktyce uważności/medytacji.
- Jednoczesna diagnostyka raka.
- Alergia lub nietolerancja na klej.
- Obecna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna, o której wiadomo, że powoduje psychozę: schizofrenia i zaburzenia schizotypowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I z psychozą, duże zaburzenie depresyjne z psychozą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (WIĘCEJ).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą ośmiotygodniowy program treningu uważności, zgodnie z instrukcją MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Ta ośmiotygodniowa interwencja będzie składać się z cotygodniowych synchronicznych sesji wideokonferencji, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie wraz z medytacją prowadzoną czytaną przez prowadzącego badanie oraz o zaangażowanie się w refleksję i ćwiczenia dyskusyjne z innymi uczestnikami badania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie cotygodniowych zajęć i codziennych praktyk uważności poza cotygodniowymi spotkaniami synchronicznymi.
Nagrane wcześniej medytacje prowadzone przez personel badawczy przy użyciu skryptów z podręcznika MORE zostaną dostarczone uczestnikom, aby ułatwić im codzienną praktykę.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą ośmiotygodniowy program treningu uważności, zgodnie z instrukcją MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Ta ośmiotygodniowa interwencja będzie składać się z cotygodniowych synchronicznych sesji wideokonferencji, podczas których uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie wraz z medytacją prowadzoną czytaną przez prowadzącego badanie oraz o zaangażowanie się w refleksję i ćwiczenia dyskusyjne z innymi uczestnikami badania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie cotygodniowych zajęć i codziennych praktyk uważności poza cotygodniowymi spotkaniami synchronicznymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie poddawana leczeniu jak zwykle (TAU) w trakcie ośmiotygodniowego okresu porównania grup równoległych.
Może to obejmować, ale nie musi, regularnie zaplanowane, standardowe wizyty z innym personelem medycznym, w tym z podstawową opieką zdrowotną, specjalistycznymi usługami medycznymi lub uzupełniającymi i integracyjnymi lekarzami (np. akupunktura).
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zmiany podejścia terapeutycznego do leczenia bólu w tym czasie, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, i zostaną poproszeni o codzienne zgłaszanie wszelkich zmian wprowadzonych do ich planu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym kwestionariuszu Oswestry dotyczącym niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
ODI ma na celu ocenę intensywności bólu i stopnia, w jakim ból przeszkadza w codziennych czynnościach, takich jak pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie itp.
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu Wynik kwestionariusza DETECT
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
PD-Q to samoopisowy kwestionariusz bólu przeznaczony do oceny obecności bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i radikulopatią/zapaleniem korzeni lędźwiowo-krzyżowych. PD-Q ocenia się w skali od -1 do 38, gdzie wyniki 19 lub więcej wskazują na prawdopodobną obecność bólu neuropatycznego, wyniki od 12 do 18 oznaczają ból niejednoznaczny, a wyniki poniżej 12 oznaczają prawdopodobieństwo, że ból neuropatyczny nie występuje.
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana z 1. tygodnia interwencji na 8. tydzień interwencji
|
VAS to samoopisowa skala, w której uczestnicy proszeni są o zgłaszanie bólu w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Zmiana z 1. tygodnia interwencji na 8. tydzień interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjenta SF-12
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
SF-12 QoL ocenia ogólną jakość życia danej osoby za pomocą samoopisowych pytań w celu określenia zdolności danej osoby do wykonywania i wykonywania codziennych czynności, a także ogólnego nastroju i poglądów na życie
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana w Inwentarzu Dużej Depresji
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
MDI jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera pytania dotyczące objawów depresji, zgodne z wytycznymi DSM V dotyczącymi dużych zaburzeń depresyjnych.
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Uważności Pięcioaspektowego
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
FFMQ to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia uważność jako cechę danej osoby za pomocą pięciu „aspektów” lub kategorii uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Uczestnicy odpowiadają na 39 pytań, takich jak „Mogę z łatwością ubrać w słowa swoje przekonania, opinie i oczekiwania” w skali od nigdy lub bardzo rzadko (1) do bardzo często lub zawsze (5).
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wyniku w Skali Uważnej Reinterpretacji Doznań Bolesnych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
MRPS to ankieta składająca się z 9 pozycji, w której uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące ich perspektywy bólu, takie jak „Staram się patrzeć na swój ból z dystansu, tak jakbym był obiektywnym obserwatorem”, na skali od „nigdy nie rób tego”. że” (0) do „zawsze tak rób” (6).
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wartości RMS i czasu szczytowego RMS elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
uczestnicy zostaną poddani badaniu sEMG w celu oceny funkcji mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki, które okazały się dysfunkcyjne u pacjentów z uciskiem korzeni nerwowych L5 i S1.6,7,72
Pomiar zostanie przeprowadzony obustronnie, ale przeprowadzone zostaną analizy w celu porównania strony objawowej i bezobjawowej u pacjentów z objawami tylko jednostronnymi.
|
Zmiana z linii podstawowej na 8-tygodniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP112720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .