VÍCE v tématu Management symptomů lumbosakrální radikulopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie (MORE)
Zlepšení zotavení orientované na všímavost při léčbě symptomů lumbosakrální radikulopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie
ÚVOD: Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je všudypřítomný muskuloskeletální (MSK) problém, který se často projevuje jako chronický a obtížně léčitelný stav. Lumbosakrální radikulopatie/radikulitida (LR) nebo "ischias" je běžný sekundární stav, který může trvat i po očekávaném časovém rámci po léčbě fyzikální terapií, perorálními protizánětlivými léky, lokálními steroidními injekcemi a chirurgickým zákrokem. Problémy v léčbě LR ukazují, že přetrvávající bolest se mohla vyvinout z mechanické na neuropatickou. Předchozí výzkumy ukázaly, že kromě výše uvedených léčebných postupů je redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) účinná při omezování bolesti, kterou sami hlásili u pacientů s CLBP a neurogenními stavy, jako je fibromyalgie. Tato studie navrhuje randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinků novějšího programu všímavosti, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), na bolest, kterou si sami hlásili, fyzické funkce, kvalitu života (QoL), symptomy deprese, všímavost, reinterpretaci bolesti a nálezy povrchové elektromyografie (sEMG) u pacientů s LR.
METODY: Účastníci budou rekrutováni z oblasti metra Portland OR. Po screeningu a náboru účastníci obdrží baterii dotazníků shromažďujících demografické údaje o bolesti, o fyzické funkci, kvalitě života, symptomech deprese, všímavosti a reinterpretaci údajů o bolesti. Účastníci také podstoupí sEMG k identifikaci neurologických abnormalit, které lze diagnosticky charakterizovat. Po zápisu budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny založené na všímavosti (MBI), VÍCE; nebo kontrolní skupina, léčba jako obvykle (TAU), po dobu 8 týdnů. Vlastní měření bolesti a studie sEMG budou znovu provedeny osm týdnů po randomizaci.
HYPOTÉZY: Vyšetřovatelé primárně předpokládají, že MORE bude po osmi týdnech tréninku všímavosti účinný při zlepšování bolesti, fyzické funkce, QoL, symptomů deprese, všímavosti a reinterpretace skóre bolesti. Sekundárně vyšetřovatelé předpokládají, že ti jedinci s abnormálními nálezy sEMG na začátku budou mít zlepšené nálezy sEMG při jejich osmitýdenní následné návštěvě.
PLÁN ANALÝZY: Pomocí deskriptivní statistiky a také pomocí ANCOVA budou analyzovány změny v bolesti, kterou si sami uvádějí, fyzické funkce, kvalita života, symptomy deprese, všímavost ve vlastnostech a reinterpretace bolesti. Regrese bude také použita k vyhodnocení vztahu dávka-odpověď mezi všemi ukazateli výsledku a časem stráveným v praxi všímavosti pro intervenční skupinu. Nakonec bude ANCOVA použita k hodnocení vztahu mezi bolestí a fyzickou funkcí a nálezy sEMG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Wexler, BS
- Telefonní číslo: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Stack
- Telefonní číslo: 503-552-1777
- E-mail: estack@nunm.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Nábor
- National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
-
Kontakt:
- Ryan Wexler, BS
- Telefonní číslo: 503-552-1836
- E-mail: MOREstudy@nunm.edu
-
Kontakt:
- Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS
- Telefonní číslo: 503-552-1565
- E-mail: kpickworth@nunm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Courtney K Pickworth, ND, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Wexler, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Přítomnost předchozí diagnózy LR
1a: Přítomnost symptomů lumbosakrální radikulopatie/radikulitidy, které se rozšiřují pod koleno sekundárně k bolesti v kříži po dobu delší než 6 týdnů se skóre bolesti DETECT vyšším než 18 NEBO.
1b: Diagnóza lumbosakrální radikulopatie/radikulitidy sekundární k bolesti v kříži, která zasahuje pod koleno, se symptomy přítomnými déle než 6 týdnů.
1b.1: Kódy ICD-10 použité pro diagnostické zařazení: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 0,53, M99,54, S34,21, S34,22, G54.4 a G55
2: Minimálně 18 let a ne starší 64 let v době zápisu do studia.
3: Schopnost číst a rozumět angličtině.
4: Ochota být randomizován buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.
5: Ochota zdržet se zbytečných nebo samostatně řízených změn zvládání bolesti/léčebného plánu během zápisu do studie a hlásit provedené nezbytné změny.
6: Denní přístup k internetu přes mobilní telefon, tablet nebo počítač.
Kritéria vyloučení:
- Epidurální injekce steroidů v předchozích 3 měsících.
- Neschopnost dokončit 20 cyklů chůze bez pomoci.
- Během předchozích 6 měsíců jste podstoupili chirurgický zákrok pro bolest v kříži nebo lumbosakrální radikulopatii/radikulitidu.
- Současná praxe aktivní meditace všímavosti: 1x týdně nebo vícekrát a/nebo formální trénink v praxi všímavosti/meditace.
- Souběžná diagnóza rakoviny.
- Alergie nebo intolerance na lepidlo.
- Současné nezvládnuté nebo nekontrolované duševní onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje psychózy: schizofrenie a schizotypální poruchy, bipolární porucha I s psychózou, velká depresivní porucha s psychózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční (VÍCE) Skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny projdou osmitýdenním tréninkovým programem všímavosti podle pokynů v příručce MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Tato osmitýdenní intervence se bude skládat z týdenních synchronních videokonferencí, během kterých budou účastníci požádáni, aby následovali řízenou meditaci, kterou si přečetl vedoucí studie, a zapojili se do reflexe a diskusí s ostatními účastníky studie.
Účastníci budou také požádáni, aby dokončili týdenní aktivity a každodenní praktiky všímavosti mimo týdenní synchronní setkání.
Účastníkům budou poskytnuty předem nahrané řízené meditace vytvořené studijním personálem pomocí skript z příručky MORE, které jim usnadní každodenní praxi.
|
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny projdou osmitýdenním tréninkovým programem všímavosti podle pokynů v příručce MORE for the Treatment of Chronic Pain.
Tato osmitýdenní intervence se bude skládat z týdenních synchronních videokonferencí, během kterých budou účastníci požádáni, aby následovali řízenou meditaci, kterou si přečetl vedoucí studie, a zapojili se do reflexe a diskusí s ostatními účastníky studie.
Účastníci budou také požádáni, aby dokončili týdenní aktivity a každodenní praktiky všímavosti mimo týdenní synchronní setkání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina podstoupí léčbu jako obvykle (TAU) v průběhu osmitýdenního časového období srovnání paralelních skupin.
To může, ale nemusí zahrnovat pravidelné plánované, standardní návštěvy s jiným zdravotnickým personálem, včetně primární péče, specializovaných lékařských služeb nebo doplňkových a integrujících lékařů (např. akupunktura).
Účastníci budou požádáni, aby se během této doby zdrželi změn terapeutických přístupů k léčbě bolesti, pokud to nebude z lékařského hlediska nezbytné, a budou požádáni, aby denně hlásili jakékoli změny provedené ve svém léčebném plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném skóre Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
ODI je navržen tak, aby vyhodnotil intenzitu bolesti a míru, do jaké bolest zasahuje do činností každodenního života, jako je osobní péče, zvedání, chůze, sezení atd.
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku DETECT
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
PD-Q je self-reporting dotazník bolesti, který je navržen tak, aby vyhodnotil přítomnost neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a lumbosakrální radikulopatií/radikulitidou. PD-Q je hodnoceno na stupnici od -1 do 38, kde skóre 19 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost neuropatické bolesti, skóre od 12 do 18 představuje nejednoznačnou bolest a skóre pod 12 představuje pravděpodobnost, že neuropatická bolest není přítomna.
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna z intervenčního týdne 1 na intervenční týden 8
|
on VAS je self-reporting škála, kde jsou účastníci požádáni, aby hlásili svou bolest na stupnici od 1 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest“.
|
Změna z intervenčního týdne 1 na intervenční týden 8
|
|
Změna v dotazníku pro pacienty SF-12 pro skóre kvality života
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
SF-12 QoL hodnotí celkovou kvalitu života jednotlivce pomocí otázek, které se vyjadřují k sobě samému, aby určily schopnost jednotlivce dokončit a dokončit činnosti každodenního života, stejně jako jeho celkovou náladu a pohled na život.
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
|
Změna skóre inventarizace velké deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
MDI je self-report dotazník, který zahrnuje otázky o symptomech deprese v souladu s pokyny DSM V pro velkou depresivní poruchu.
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
|
Změna skóre pětifasetového dotazníku všímavosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
FFMQ je self-reported dotazník, který hodnotí individuální všímavost pomocí pěti „fazet“ nebo kategorií všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti.
Účastníci odpovídají na 39 otázek, jako například „Své přesvědčení, názory a očekávání mohu snadno vyjádřit slovy“ na škále od nikdy nebo velmi zřídka pravdivé (1) po velmi často nebo vždy pravdivé (5).
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
|
Změna v uvědomělé reinterpretaci skóre na stupnici Painful Sensations
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
on MRPS je průzkum o 9 položkách, který žádá účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se jejich pohledu na jejich bolest, jako například „Snažím se sledovat svou bolest z dálky, jako bych byl objektivním pozorovatelem“, na škále od „nikdy to nedělat že" (0) až "to vždy dělejte" (6).
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
|
Změna RMS povrchové elektromyografie a RMS špičkové doby
Časové okno: Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
účastníci podstoupí sEMG, aby se vyhodnotila funkce předního tibialis a laterálního m. gastrocnemia, které se ukázaly jako dysfunkční u pacientů s kompresí nervového kořene L5 a S1.6,7,72
Měření bude prováděno bilaterálně, ale budou provedeny analýzy pro srovnání symptomatické a asymptomatické stránky u pacientů s pouze jednostrannými příznaky.
|
Změna ze základního stavu na 8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KP112720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .