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MEHR in der Behandlung von Symptomen einer lumbosakralen Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MORE)

25. März 2021 aktualisiert von: Katie Pickworth, National University of Natural Medicine

Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung bei der Behandlung von Symptomen einer lumbosakralen Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

EINFÜHRUNG: Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine allgegenwärtige muskuloskelettale (MSK) Beschwerde, die oft als chronische und schwer zu behandelnde Erkrankung auftritt. Lumbosakrale Radikulopathie/Radikulitis (LR) oder "Ischias" ist eine häufige sekundäre Erkrankung, die nach einer Behandlung mit Physiotherapie, oralen entzündungshemmenden Medikamenten, lokalen Steroidinjektionen und Operationen weit über den erwarteten Zeitraum hinaus andauern kann. Herausforderungen bei der Behandlung von LR weisen darauf hin, dass sich anhaltende Schmerzen möglicherweise von mechanisch zu neuropathisch entwickelt haben. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass zusätzlich zu den oben genannten Behandlungen die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) bei der Begrenzung von selbstberichteten Schmerzen bei Patienten mit CLBP und neurogenen Erkrankungen wie Fibromyalgie wirksam ist. Diese Studie schlägt eine randomisierte klinische Studie vor, um die Auswirkungen eines neueren Achtsamkeitsprogramms, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), auf selbstberichtete Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität (QoL), Depressionssymptome, Merkmal Achtsamkeit und Neuinterpretation von Schmerzen zu bewerten und Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Befunde bei Patienten mit LR.

METHODEN: Die Teilnehmer werden aus dem Großraum Portland, OR rekrutiert. Nach dem Screening und der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen, in denen demografische, selbstberichtete Schmerzen, körperliche Funktion, Lebensqualität, Depressionssymptome, Achtsamkeit und Neuinterpretation von Schmerzdaten erfasst werden. Die Teilnehmer werden sich auch einem sEMG unterziehen, um neurologische Anomalien zu identifizieren, die diagnostisch charakterisiert werden können. Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert entweder der achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe (MBI), MORE; oder die Kontrollgruppe, Behandlung wie üblich (TAU), für 8 Wochen. Selbstberichtete Schmerzmessungen und sEMG-Studien werden acht Wochen nach der Randomisierung erneut durchgeführt.

HYPOTHESEN: In erster Linie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass MORE nach acht Wochen Achtsamkeitstraining bei der Verbesserung der selbstberichteten Schmerzen, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität, der Depressionssymptome, der Achtsamkeit und der Neuinterpretation von Schmerzwerten wirksam sein wird. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass die Personen mit abnormalen sEMG-Befunden zu Studienbeginn bei ihrem achtwöchigen Nachuntersuchungsbesuch verbesserte sEMG-Befunde aufweisen werden.

ANALYSEPLAN: Veränderungen der selbstberichteten Schmerzen, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität, der Depressionssymptome, der Eigenschaft Achtsamkeit und der Neuinterpretation von Schmerzen werden mithilfe deskriptiver Statistiken sowie ANCOVA analysiert. Die Regression wird auch verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen allen Ergebnismessungen und der Zeit, die die Interventionsgruppe mit der Achtsamkeitspraxis verbracht hat, zu bewerten. Schließlich wird ANCOVA verwendet, um die Beziehung zwischen Schmerz und körperlicher Funktion und sEMG-Befunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney K Pickworth, ND, MS
        • Unterermittler:
          • Ryan Wexler, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1: Vorhandensein einer früheren Diagnose von LR

1a: Vorhandensein von lumbosakralen Radikulopathie-/Radikulitis-Symptomen, die sich unterhalb des Knies als Folge von Rückenschmerzen über mehr als 6 Wochen erstrecken, mit einem painDETECT-Score von mehr als 18 OR.

1b: Diagnose einer lumbosakralen Radikulopathie/Radikulitis sekundär zu Rückenschmerzen, die sich bis unter das Knie erstrecken, mit Symptomen, die länger als 6 Wochen bestehen.

1b.1: ICD-10-Codes, die für die diagnostische Einbeziehung verwendet werden: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 und G55

2: Mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 64 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

3: Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.

4: Bereitschaft, entweder einer Versuchs- oder einer Kontrollgruppe randomisiert zu werden.

5: Bereitschaft, auf unnötige oder selbstgesteuerte Änderungen des Schmerzmanagements/Behandlungsplans während der Studieneinschreibung zu verzichten und notwendige Änderungen zu melden.

6: Täglicher Zugang zum Internet über Handy, Tablet oder Computer.

Ausschlusskriterien:

  1. Epidurale Steroidinjektion in den letzten 3 Monaten.
  2. Unfähigkeit, 20 Gangzyklen ohne fremde Hilfe zu absolvieren.
  3. innerhalb der letzten 6 Monate einen chirurgischen Eingriff wegen Rückenschmerzen oder lumbosakraler Radikulopathie/Radikulitis erhalten haben.
  4. Aktuelle aktive Achtsamkeitsmeditationspraxis: 1 Mal pro Woche oder mehr und/oder formelles Training in Achtsamkeits-/Meditationspraxis.
  5. Gleichzeitige Diagnose von Krebs.
  6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Klebstoff.
  7. Aktuelle unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Psychosen verursacht: Schizophrenie und schizotypische Störungen, Bipolar-I-Störung mit Psychose, Major Depression mit Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (MEHR) Gruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer durchlaufen ein achtwöchiges Achtsamkeitstrainingsprogramm gemäß den Anweisungen von MORE for the Treatment of Chronic Pain Manual. Diese achtwöchige Intervention besteht aus wöchentlichen synchronen Videokonferenzsitzungen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, einer geführten Meditation zu folgen, die vom Studienleiter vorgelesen wird, und sich an Reflexions- und Diskussionsübungen mit anderen Studienteilnehmern zu beteiligen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, außerhalb der wöchentlichen synchronen Meetings wöchentliche Aktivitäten und tägliche Achtsamkeitsübungen durchzuführen. Vorab aufgezeichnete geführte Meditationen, die vom Studienpersonal unter Verwendung von Skripten aus dem MORE-Handbuch erstellt wurden, werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um ihre tägliche Praxis zu erleichtern.
Sonstiges: Verbesserung der achtsamkeitsorientierten Erholung
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer durchlaufen ein achtwöchiges Achtsamkeitstrainingsprogramm gemäß den Anweisungen von MORE for the Treatment of Chronic Pain Manual. Diese achtwöchige Intervention besteht aus wöchentlichen synchronen Videokonferenzsitzungen, bei denen die Teilnehmer gebeten werden, einer geführten Meditation zu folgen, die vom Studienleiter vorgelesen wird, und sich an Reflexions- und Diskussionsübungen mit anderen Studienteilnehmern zu beteiligen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, außerhalb der wöchentlichen synchronen Meetings wöchentliche Aktivitäten und tägliche Achtsamkeitsübungen durchzuführen.
Andere Namen:
  • MEHR
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird im Verlauf des achtwöchigen Zeitraums des parallelen Gruppenvergleichs einer Behandlung wie üblich (TAU) unterzogen. Dies kann regelmäßig geplante Standardbesuche bei anderem medizinischem Personal beinhalten, einschließlich der Grundversorgung, spezialisierter medizinischer Dienste oder komplementärer und integrativer Heilpraktiker (z. B. Akupunktur). Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Zeit keine therapeutischen Ansätze zur Schmerzbehandlung zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig, und sie werden gebeten, täglich Änderungen an ihrem Behandlungsplan zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der ODI dient zur Beurteilung der Schmerzintensität und des Ausmaßes, in dem Schmerzen Aktivitäten des täglichen Lebens wie Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen usw. beeinträchtigen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im painDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der PD-Q ist ein Selbstauskunfts-Schmerzfragebogen, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und lumbosakraler Radikulopathie/Radikulitis zu beurteilen. Der PD-Q wird auf einer Skala von -1 bis 38 bewertet, wobei Werte von 19 oder höher das wahrscheinliche Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anzeigen, Werte von 12 bis 18 zweideutige Schmerzen darstellen und Werte unter 12 eine Wahrscheinlichkeit darstellen, dass keine neuropathischen Schmerzen vorliegen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wechsel von Interventionswoche 1 zu Interventionswoche 8
Die VAS ist eine Skala zur Selbsteinschätzung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste Schmerzen“ steht.
Wechsel von Interventionswoche 1 zu Interventionswoche 8
Änderung des SF-12-Patientenfragebogens für den Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der SF-12 QoL bewertet die allgemeine Lebensqualität einer Person anhand von Selbstauskunftsfragen, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen und abzuschließen, sowie ihre allgemeine Stimmung und Lebenseinstellung
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Änderung des Major Depression Inventory Score
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der MDI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Fragen zu Depressionssymptomen enthält, die den DSM V-Richtlinien für schwere depressive Störungen entsprechen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Änderung der Punktzahl im Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der FFMQ ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Achtsamkeitseigenschaft einer Person anhand von fünf „Facetten“ oder Kategorien der Achtsamkeit bewertet: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung. Die Teilnehmer beantworten 39 Fragen wie „Ich kann meine Überzeugungen, Meinungen und Erwartungen leicht in Worte fassen“ auf einer Skala von „trifft nie oder sehr selten zu“ (1) bis „trifft sehr oft oder immer zu“ (5).
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Änderung der achtsamen Neuinterpretation der Punktzahl der Schmerzempfindungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Der MRPS ist eine 9-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, Fragen zu ihrer Sichtweise ihres Schmerzes zu beantworten, wie z that" (0) zu "mach das immer" (6).
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Änderung des RMS der Oberflächenelektromyographie und der RMS-Spitzenzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up
Die Teilnehmer werden sich einem sEMG unterziehen, um die Funktion der vorderen Schienbeinmuskeln und der seitlichen Gastrocnemius-Muskeln zu beurteilen, die sich bei Patienten mit L5- und S1-Nervenwurzelkompression als dysfunktional erwiesen haben.6,7,72 Die Messung wird bilateral durchgeführt, aber es werden Analysen durchgeführt, um die symptomatische und asymptomatische Seite bei Patienten mit nur einseitigen Symptomen zu vergleichen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP112720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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