Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MER i behandling av Lumbosacral Radikulopati-symptomer: En randomisert kontrollert prøvelse (MORE)

25. mars 2021 oppdatert av: Katie Pickworth, National University of Natural Medicine

Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring i behandlingen av Lumbosakral Radikulopati-symptomer: En randomisert kontrollert prøvelse

INNLEDNING: Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en allestedsnærværende muskel- og skjelettplager (MSK) som ofte viser seg som en kronisk og vanskelig å behandle tilstand. Lumbosakral radikulopati/radikulitt (LR) eller "isjias" er en vanlig sekundær tilstand som kan vare langt utover forventet tidsramme etter behandling med fysioterapi, orale antiinflammatoriske medisiner, lokale steroidinjeksjoner og kirurgi. Utfordringer i behandlingen av LR indikerer at vedvarende smerte kan ha utviklet seg fra mekanisk til nevropatisk. Tidligere forskning har vist at, i tillegg til de nevnte behandlingene, er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) effektivt for å begrense selvrapportert smerte hos pasienter med CLBP og nevrogene tilstander som fibromyalgi. Denne studien foreslår en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et nyere mindfulness-program, Mindfulness Oriented Recovery Enhancement (MORE), på selvrapportert smerte, fysisk funksjon, livskvalitet (QoL), depresjonssymptomer, trait mindfulness, retolkning av smerte. , og overflateelektromyografi (sEMG) funn hos pasienter med LR.

METODER: Deltakere vil bli rekruttert fra Portland, OR metroområde. Ved screening og rekruttering vil deltakerne motta et batteri av spørreskjemaer som samler inn demografiske, selvrapporterte smerter, fysisk funksjon, QoL, depresjonssymptomer, mindfulness og nytolkning av smertedata. Deltakerne vil også gjennomgå sEMG for å identifisere nevrologiske abnormiteter som kan karakteriseres diagnostisk. Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen (MBI), MER; eller kontrollgruppen, behandling som vanlig (TAU), i 8 uker. Selvrapporterte smertetiltak og sEMG-studier vil bli utført igjen åtte uker etter randomisering.

HYPOTESER: Primært antar etterforskere at MER vil være effektive i å forbedre selvrapportert smerte, fysisk funksjon, QoL, depresjonssymptomer, oppmerksomhet og nytolkning av smertescore etter åtte uker med oppmerksomhetstrening. Sekundært antar etterforskere at de personene med unormale sEMG-funn ved baseline vil ha forbedrede sEMG-funn ved sitt åtte ukers oppfølgingsbesøk.

ANALYSEPLAN: Endringer i selvrapportert smerte, fysisk funksjon, QoL, depresjonssymptomer, trait mindfulness og retolkning av smerte vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk samt ANCOVA. Regresjon vil også bli brukt til å evaluere dose-respons-forholdet mellom alle utfallsmål og tid brukt i oppmerksomhetspraksis for intervensjonsgruppen. Til slutt vil ANCOVA brukes til å evaluere sammenhengen mellom smerte og fysisk funksjon og sEMG-funn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Rekruttering
        • National University of Natural Medicine Helfgott Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney K Pickworth, ND, MS
        • Underetterforsker:
          • Ryan Wexler, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1: Tilstedeværelse av tidligere diagnose av LR

1a: Tilstedeværelse av lumbosakral radikulopati/radikulitt-symptomer som strekker seg under kneet sekundært til korsryggsmerter i mer enn 6 uker med en smerteDETECT-score større enn 18 ELLER.

1b: Diagnose av lumbosakral radikulopati/radikulitt sekundært til korsryggsmerter som strekker seg under kneet, med symptomer tilstede i mer enn 6 uker.

1b.1: ICD-10-koder brukt for diagnostisk inkludering: M54.16, M54.17, M51.16, M51.17, M47.26, M47.27, M54.40, M54.41, M54.42, M99 .53, M99.54, S34.21, S34.22, G54.4 og G55

2: Minst 18 år og ikke eldre enn 64 ved studieopptakstidspunktet.

3: Evne til å lese og forstå engelsk.

4: Vilje til å bli randomisert til enten en eksperimentell eller en kontrollgruppe.

5: Vilje til å avstå fra unødvendige eller selvstyrte endringer i smertebehandling/behandlingsplan under studieopptaket og til å rapportere nødvendige endringer gjort.

6: Daglig tilgang til internett via mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epidural steroidinjeksjon de siste 3 månedene.
  2. Manglende evne til å fullføre 20 gangsykluser uten assistanse.
  3. Har mottatt kirurgisk inngrep for korsryggsmerter eller lumbosakral radikulopati/radikulitt i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Aktuell aktiv mindfulness meditasjonspraksis: 1 gang/uke eller mer og/eller formell trening i mindfulness/meditasjonspraksis.
  5. Samtidig diagnostisering av kreft.
  6. Allergi eller intoleranse mot lim.
  7. Nåværende ukontrollert eller ukontrollert psykisk sykdom kjent for å forårsake psykose: schizofreni og schizotypiske lidelser, bipolar I lidelse med psykose, alvorlig depressiv lidelse med psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (MER).
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå et åtte ukers mindfulness-treningsprogram som instruert av MORE for Treatment of Chronic Pain manualen. Denne åtte uker lange intervensjonen vil bestå av ukentlige synkrone videokonferanseøkter der deltakerne vil bli bedt om å følge med med en guidet meditasjon lest av studielederen og delta i refleksjon og diskusjonsøvelser med andre studiedeltakere. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre ukentlige aktiviteter og daglige mindfulness-øvelser utenom ukentlige synkrone møter. Forhåndsinnspilte guidede meditasjoner laget av studiepersonell ved hjelp av skript fra MORE-manualen vil bli gitt til deltakerne for å lette deres daglige praksis.
Annen: Mindfulness Oriented Recovery Enhancement
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå et åtte ukers mindfulness-treningsprogram som instruert av MORE for Treatment of Chronic Pain manualen. Denne åtte uker lange intervensjonen vil bestå av ukentlige synkrone videokonferanseøkter der deltakerne vil bli bedt om å følge med med en guidet meditasjon lest av studielederen og delta i refleksjon og diskusjonsøvelser med andre studiedeltakere. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre ukentlige aktiviteter og daglige mindfulness-øvelser utenom ukentlige synkrone møter.
Andre navn:
  • MER
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå behandling som vanlig (TAU) i løpet av den åtte uker lange perioden med parallell gruppesammenligning. Dette kan eller kan ikke innebære regelmessige, standardbesøk med annet medisinsk personell, inkludert primærhelsetjenesten, spesialiserte medisinske tjenester eller komplementære og integrerende helsepersonell (f.eks. akupunktur). Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å endre terapeutiske tilnærminger til smertebehandling i løpet av denne tiden med mindre det er medisinsk nødvendig, og vil bli bedt om å rapportere endringer som er gjort i behandlingsplanen deres på daglig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
ODI er designet for å vurdere intensiteten av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer dagliglivets aktiviteter som personlig pleie, løfting, gåing, sittende osv.
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteDETECT spørreskjemascore
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
PD-Q er et selvrapporterende smerteskjema som er utviklet for å vurdere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og lumbosakral radikulopati/radikulitt. PD-Q skåres på en skala fra -1 til 38 der skårer 19 eller høyere indikerer sannsynlig tilstedeværelse av nevropatisk smerte, skårer fra 12 til 18 representerer tvetydig smerte, og skåre under 12 representerer en sannsynlighet for at nevropatisk smerte ikke er tilstede.
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
Endring i Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Bytt fra intervensjonsuke 1 til intervensjonsuke 8
he VAS er en selvrapporterende skala der deltakerne blir bedt om å rapportere smertene sine på en skala fra 1 til 10 der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte".
Bytt fra intervensjonsuke 1 til intervensjonsuke 8
Endring i SF-12 Pasientspørreskjema for livskvalitetspoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
SF-12 QoL vurderer et individs generelle livskvalitet ved å bruke selvrapporterende spørsmål for å bestemme individets evne til å utføre og fullføre dagliglivets aktiviteter, samt deres generelle humør og livssyn
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
Endring i lagerscore for alvorlig depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
MDI er et selvrapporterende spørreskjema som inkluderer spørsmål om depresjonssymptomer i samsvar med DSM V-retningslinjene for alvorlig depressiv lidelse.
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
Endring i fem fasetter Mindfulness Questionnaire Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
FFMQ er et selvrapportert spørreskjema som vurderer et individs trekk oppmerksomhet ved å bruke fem "fasetter" eller kategorier av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. Deltakerne svarer på 39 spørsmål som «Jeg kan enkelt sette ord på min tro, meninger og forventninger» på en skala fra aldri eller svært sjelden sann (1) til veldig ofte eller alltid sann (5).
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
Endring i oppmerksom omtolkning av smertefulle sensasjoner-skalapoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
MRPS er en undersøkelse med ni elementer som ber deltakerne svare på spørsmål angående deres perspektiv på smerten deres, for eksempel "Jeg prøver å se smerten min på avstand, som om jeg var en objektiv observatør," på en skala som spenner fra "aldri gjøre at" (0) til "alltid gjøre det" (6).
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
Endring i overflateelektromyografi RMS og RMS topptid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging
deltakere vil gjennomgå sEMG for å evaluere funksjonen til anterior tibialis og laterale gastrocnemius muskler som har vist seg å være dysfunksjonelle hos pasienter med L5 og S1 nerverot kompresjon.6,7,72 Måling vil bli foretatt bilateralt, men det vil bli gjort analyser for å sammenligne symptomatisk og asymptomatisk side hos pasienter med kun ensidige symptomer.
Bytt fra baseline til 8-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney "Katie" Pickworth, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP112720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere